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Stärkung von Familien mit HIV in Kenia

17. Dezember 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ziel dieser Studie ist es, ein gruppenbasiertes Mikrofinanzierungs-/internes Kreditmodell zu nutzen, um soziales Kapital unter Menschen mit HIV in Kenia zu entwickeln. Dadurch wird ein Kontext für die Bereitstellung validierter Lehrpläne geschaffen, die auf Gewalt in Paarbeziehungen, positive Elternschaft, Landwirtschaft, Unternehmertum in Kleinunternehmen, zwischenmenschliche Gruppentherapie und andere Determinanten des Wohlbefindens und der ART-Einhaltung bei Menschen mit HIV abzielen. Die primären Ergebnisse sind Virussuppression, ART-Adhärenz und häufige psychische Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Beteiligung an einem internen Spar- und Kreditprogramm soziales Kapital bei Menschen mit HIV und ihren Erziehungsberechtigten (im Falle von Jugendlichen mit HIV) schaffen wird. Dieser Aufbau von Sozialkapital wird genutzt, um soziale Kompetenzen zu unterstützen und zu verbreiten (d. h. positive Erziehung, Konfliktlösung), wirtschaftliche Fähigkeiten (d. h. Unternehmertum, Landwirtschaft) und Gesundheitskompetenzen (d. h. ART-Einhaltung, Beibehaltung der Pflege zur Virussuppression). Das Gesamtergebnis ist ein verbessertes soziales, gesundheitliches und wirtschaftliches Wohlergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

843

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Kenia
        • Meru County Department of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Kriterien für die Aufnahme von Fächern gehören:

  • positiv auf HIV getestet, bestätigt durch die Kliniken des Gesundheitsministeriums
  • mindestens 13 Jahre alt sein
  • Beginn der Behandlung in einer qualifizierten Klinik des Gesundheitsministeriums im Einzugsgebiet oder Absicht, die Behandlung in einer solchen Klinik einzuleiten (Definition siehe unten)
  • Jedes Geschlecht, Alter (13+ Jahre) und komorbide Krankheitszustände
  • Erteilen Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung, wenn Sie erwachsen, emanzipiert oder minderjährig sind
  • Bei Minderjährigen ist die Zustimmung des Vormunds einzuholen, der eine Einverständniserklärung abgeben muss

Zu den qualifizierten klinischen Standorten gehören:

  • diejenigen, die über zugängliches und nutzbares öffentliches Land verfügen, um wöchentliche Treffen einzuberufen,
  • Dem Gesundheitsministerium ist kein aktuelles Programm für Familien mit HIV bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Aktuelle Teilnahme an einem ähnlichen Programm
  • Wohnsitz an einem Ort mit einem ähnlichen Programm für HIV-Patienten
  • Nicht durch Einschlusskriterien abgedeckt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten, Erwachsene und Jugendliche, werden aus Patientenregistern von 7 staatlich betriebenen HIV-Kliniken im Meru County, Kenia, rekrutiert. Die Patienten füllen zu Studienbeginn, nach 1,5 Jahren und nach 3 Jahren validierte Fragebögen aus, um eine neuartige Adaption eines Community-Empowerment-Programms durchzuführen. Das Programm nutzt Spar- und interne Kreditvergabe-/gruppenbasierte Mikrofinanzierungsprozesse, um den Austausch von Ersparnissen zwischen Patienten und jugendlichen Erziehungsberechtigten zu erleichtern. Ein Nebenprodukt dieses Prozesses ist die Entwicklung von Sozialkapital, das zur Erleichterung von Bildung, Peer-Learning und kollektiver Problemlösung verwendet wird, um die Determinanten des Wohlbefindens und der klinischen Einhaltung bei den Teilnehmern zu verbessern. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine verbesserte Virussuppression, ART-Einhaltung, klinische Anwesenheit und psychische Gesundheit.
Verhalten: Kuja Pamoja - HIV
Informationen hierzu finden Sie in der Beschreibung des Behandlungsarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Die Virussuppression wird als nicht nachweisbare Viruslast unter Verwendung standardmäßiger klinischer Verfahren gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Adhärenz bei der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Die Adhärenz der antiretroviralen Therapie (ART) wird anhand des Patientenberichts unter Verwendung der Adhärenz-Teile des AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Adhärenz-Tools und anhand der Nachfüllhistorie gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Depressionen werden anhand des Beck-Depressionsinventars gemessen. Höhere Werte bedeuten, dass mehr depressive Symptome vorliegen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Angst
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Die Angst wird mit dem Instrument „Generalized Anxiety Disorder“ (GAD7) gemessen. Ein höherer Wert bedeutet, dass mehr Angstsymptome vorhanden sind.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) wird anhand der PTBS-Symptomskala gemessen. Höhere Werte bedeuten, dass mehr PTBS-Symptome vorhanden sind.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenentität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Der soziale Zusammenhalt (operationalisiert als Gruppenentitativität) wird mithilfe des Generalized Entitativity Measure (GEM) gemessen. Ein höherer Wert auf dieser visuellen Analogskala bedeutet eine höhere Gruppenkompetenz.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Gewalt in der Familie wird anhand der Conflict Tactics Scale (CTS-2) gemessen. Höhere Skalenwerte bedeuten, dass mehr Konflikte vorhanden sind; Höhere Gewalt-/Zwangswerte auf der Subskala bedeuten, dass mehr Gewalt und Zwang vorhanden sind.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Die Ernährungssicherheit wird mithilfe des Instruments „Household Food Insecurity Scale“ gemessen. Höhere Skalenwerte bedeuten eine höhere Ernährungsunsicherheit.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Soziales Vertrauen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Das soziale Vertrauen wird anhand eines einzigen validierten Items gemessen. Dies ist ein binäres Ergebnis mit 1 = Vorhandensein von Vertrauen zwischen dem Befragten und anderen ähnlich alten Menschen mit HIV.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre
Erwartungen an gegenseitige Unterstützung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre.
Die Erwartung gegenseitiger Unterstützung wird anhand eines einzigen validierten Items gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Erwartung gegenseitiger Unterstützung zwischen dem Befragten und anderen Menschen mit HIV im gleichen Alter.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre.
Konflikt zwischen Kind und Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre.
Der Konflikt zwischen einem Kind und einem Erziehungsberechtigten wird anhand der Konflikttaktikskala für Kinder (CTS2-pc) gemessen. Ein höherer Skalenwert bedeutet, dass mehr Konflikte vorhanden sind; höhere Subskalenwerte für Gewalt bedeuten, dass mehr gewalttätige Konflikte verwendet werden.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Studienleiter: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach der Annahme aller Hauptanalysen zur Veröffentlichung öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Baseline-, 1,5-Jahres- und 3-Jahres-Datenpanels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher müssen Anfragen an den entsprechenden Autor senden, einschließlich Studienfragen, statistischem Analyseplan und Nachweis der Kompetenz bei der Durchführung vorgeschlagener statistischer Tests.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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