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Fortalecendo as famílias que vivem com HIV no Quênia

17 de dezembro de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este estudo procura utilizar um modelo de microfinanciamento/empréstimo interno baseado em grupo para desenvolver capital social entre pessoas com VIH no Quénia. Isto criará um contexto para fornecer um currículo validado que vise a violência entre parceiros íntimos, a parentalidade positiva, a agricultura, o empreendedorismo de pequenas empresas, a terapia interpessoal de grupo e outros determinantes do bem-estar e da adesão à TARV entre as pessoas com VIH. Os resultados primários são supressão viral, adesão à TARV e transtornos mentais comuns.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevê-se que o envolvimento num programa interno de poupança e empréstimo criará capital social entre as pessoas com VIH e os seus tutores (no caso de adolescentes com VIH). Este acúmulo de capital social será aproveitado para apoiar e disseminar competências sociais (ou seja, parentalidade positiva, resolução de conflitos), competências económicas (ou seja, empreendedorismo, agricultura) e competências em saúde (ou seja, adesão à TARV, retenção nos cuidados para produzir supressão viral). O resultado global é a melhoria do bem-estar social, da saúde e económico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

843

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Quênia
        • Meru County Department of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios para inclusão de disciplinas incluem:

  • teste positivo para HIV, confirmado pelas clínicas do Ministério da Saúde
  • ter ou mais de 13 anos de idade
  • iniciar cuidados numa clínica qualificada do Ministério da Saúde na área de abrangência, ou pretender iniciar cuidados nessa clínica (ver definição abaixo)
  • Qualquer sexo, idade (13+ anos) e estados de doenças comórbidas
  • Fornecer consentimento informado se for adulto, menor emancipado ou menor maduro
  • Fornecer consentimento se for menor com tutor, que deve fornecer consentimento informado

Locais clínicos qualificados incluem

  • aqueles com terras públicas acessíveis e utilizáveis ​​para convocar reuniões semanais,
  • nenhum programa actual dirigido a famílias com VIH é conhecido pelo Ministério da Saúde

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Participação atual em um programa semelhante
  • Residir em um local com um programa semelhante direcionado a pacientes com HIV
  • Não abrangido pelos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
Pacientes, adultos e adolescentes, serão recrutados a partir de registros de pacientes em 7 clínicas de HIV operadas pelo governo no condado de Meru, Quênia. Os pacientes preencherão questionários validados no início do estudo, 1,5 ano e 3 anos em uma nova adaptação de um programa de capacitação comunitária. O programa utiliza processos de poupança e empréstimo interno/microfinanciamento baseado em grupo para facilitar a troca de poupanças entre pacientes e tutores adolescentes. Um subproduto deste processo é o desenvolvimento do capital social, que será utilizado para facilitar a educação, a aprendizagem entre pares e a resolução colectiva de problemas para melhorar os determinantes do bem-estar e a adesão clínica entre os participantes. Os resultados esperados incluem melhor supressão viral, adesão à TARV, atendimento clínico e saúde mental.
Comportamental: Kuja Pamoja - HIV
As informações foram fornecidas na descrição do braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão Viral
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A supressão viral é medida como uma carga viral indetectável utilizando procedimentos clínicos padrão.
Mudança da linha de base para 3 anos
Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A adesão à terapia anti-retroviral (ART) será medida pelo relatório do paciente usando as partes de adesão da ferramenta AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Adherence e pelo histórico de reabastecimento.
Mudança da linha de base para 3 anos
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A depressão será medida usando o Inventário de Depressão de Beck. Pontuações mais altas significam mais sintomas depressivos presentes.
Mudança da linha de base para 3 anos
Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A ansiedade será medida usando o instrumento Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7). Pontuação mais alta significa mais sintomas de ansiedade presentes.
Mudança da linha de base para 3 anos
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) será medido usando a escala de sintomas de PTSD. Pontuações mais altas significam mais sintomas de TEPT presentes.
Mudança da linha de base para 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entidade do grupo
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A coesão social (operacionalizada como entitatividade de grupo) será medida utilizando a Medida de Entidade Generalizada (GEM). Uma pontuação mais alta nesta escala visual analógica significa maior entitatividade do grupo.
Mudança da linha de base para 3 anos
Violência por parceiro íntimo
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A violência familiar será medida por meio da Escala de Táticas de Conflito (CTS-2). Pontuações mais altas na escala significam mais conflitos presentes; pontuações mais altas na subescala de violência/coerção significam mais violência e coerção presentes.
Mudança da linha de base para 3 anos
Insegurança alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A segurança alimentar será medida através do instrumento Escala de Insegurança Alimentar Familiar. Pontuações mais altas na escala significam maior insegurança alimentar.
Mudança da linha de base para 3 anos
Confiança social
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos
A confiança social será medida usando um único item validado. Este é um resultado binário com 1=presença de confiança entre o entrevistado e outras pessoas de idade semelhante com HIV.
Mudança da linha de base para 3 anos
Expectativas de apoio mútuo
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos.
A expectativa de apoio mútuo será medida usando um único item validado. Pontuação mais alta significa maior expectativa de apoio mútuo entre o entrevistado e outras pessoas com HIV da mesma idade.
Mudança da linha de base para 3 anos.
Conflito criança-guardião
Prazo: Mudança da linha de base para 3 anos.
O conflito entre criança e tutor será medido usando a Escala de Táticas de Conflito para crianças (CTS2-pc). Pontuação de escala mais alta significa mais conflito presente; pontuações mais altas na subescala de violência significam mais conflitos violentos usados.
Mudança da linha de base para 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Diretor de estudo: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão disponibilizados abertamente após a aceitação para publicação de todas as análises principais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos painéis de dados de referência, de 1,5 anos e de 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​deverão enviar solicitações ao autor correspondente, incluindo questões de estudo, plano estatístico para análise e comprovação de competência na realização dos testes estatísticos propostos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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