ケニアで HIV とともに生きる家族を強化する
2024年2月23日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
この研究は、グループベースのマイクロファイナンス/内部融資モデルを使用して、ケニアの HIV 感染者の社会関係資本を開発することを目指しています。
これにより、親密なパートナーによる暴力、前向きな子育て、農業、中小企業の起業家精神、グループ対人療法、その他の HIV 感染者の幸福と ART 遵守の決定要因を対象とした、検証済みのカリキュラムを提供する環境が生まれます。
主な転帰は、ウイルス抑制、ART遵守、および一般的な精神障害です。
調査の概要
詳細な説明
社内の貯蓄および貸付プログラムへの参加により、HIV 感染者とその保護者 (HIV 感染の青少年の場合) の間にソーシャル キャピタルが創出されることが期待されます。
このソーシャル キャピタルの増加は、ソーシャル スキル（つまり、ソーシャル スキル）のサポートと普及に活用されます。
前向きな子育て、紛争解決）、経済的スキル（すなわち、
起業家精神、農業）、健康スキル（例：
ART 遵守、ウイルス抑制を生み出すためのケアの維持）。
全体的な結果として、社会的、健康的、経済的幸福が向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
810
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Goodman, DrPH
- 電話番号：7132926588
- メール：migoodma@utmb.edu
研究場所
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-
Meru County
-
Maua、Meru County、ケニア
- Meru County Department of Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
被験者を含める基準には次のものが含まれます。
- HIV検査で陽性、保健省の診療所で確認
- 13歳以上であること
- 流域内の保健省認定診療所で治療を開始する、またはそのような診療所で治療を開始する予定である（定義については下記を参照）
- 性別、年齢（13歳以上）、および併存疾患を問わない
- 成人、釈放された未成年者、または成人した未成年者の場合は、インフォームド・コンセントを提供する
- 未成年の場合は保護者と一緒に同意を提供し、保護者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
認定された臨床施設には次のものがあります。
- 毎週の会議を開催するためにアクセス可能で使用可能な公共の土地を持っている人、
- 保健省が把握している限り、HIV 感染家族を対象とした現在のプログラムはない
除外基準:
- 参加の拒否
- 同様のプログラムに現在参加している
- HIV 患者を対象とした同様のプログラムが実施されている地域に居住している
- 包含基準の対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
成人と若者を含む患者は、ケニアのメル郡にある政府運営の HIV 診療所 7 か所の患者登録から募集されます。
患者は、ベースライン時、コミュニティエンパワーメントプログラムの新たな適応開始から1年半後、および3年後に検証済みのアンケートに回答します。
このプログラムは、貯蓄と内部融資/グループベースのマイクロファイナンスプロセスを利用して、患者と青少年の保護者間の貯蓄の交換を促進します。
このプロセスの副産物はソーシャル キャピタルの開発であり、教育、仲間学習、集団的な問題解決を促進し、参加者間の幸福と臨床アドヒアランスの決定要因を向上させるために使用されます。
期待される成果には、ウイルス抑制、ART 遵守、臨床出席、精神的健康の改善が含まれます。
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情報は治療群の説明に記載されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制
時間枠：ベースラインから 3 年への変更
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ウイルス抑制は、標準的なクリニック手順を使用して、検出できないウイルス負荷として測定されます。
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ベースラインから 3 年への変更
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抗レトロウイルス療法のアドヒアランス
時間枠：ベースラインから 3 年への変更
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抗レトロウイルス療法（ART）のアドヒアランスは、AIDS Clinical Trial Group（ACTG）のアドヒアランス ツールのアドヒアランス部分を使用した患者レポートと補充履歴によって測定されます。
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ベースラインから 3 年への変更
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うつ
時間枠：ベースラインから 3 年に変更
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うつ病は、ベックのうつ病インベントリを使用して測定されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより多く存在することを意味します。
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ベースラインから 3 年に変更
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不安
時間枠：ベースラインから 3 年に変更
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不安は全般性不安障害 (GAD7) 機器を使用して測定されます。
スコアが高いほど、より多くの不安症状が存在することを意味します。
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ベースラインから 3 年に変更
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：ベースラインから 3 年に変更
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、PTSD 症状スケールを使用して測定されます。
スコアが高いほど、より多くの PTSD 症状が存在することを意味します。
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ベースラインから 3 年に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループとしての主体性
時間枠：ベースラインから 3 年に変更
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社会的結束力 (グループ実体性として運用される) は、一般化実体性測定 (GEM) を使用して測定されます。
この視覚的アナログスケールのスコアが高いほど、グループの実体性が高いことを意味します。
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ベースラインから 3 年に変更
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親密なパートナーからの暴力
時間枠：ベースラインから 3 年への変更
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家族内暴力は紛争戦術スケール (CTS-2) を使用して測定されます。
スケール スコアが高いほど、より多くの競合が存在することを意味します。暴力/強制の下位尺度スコアが高いほど、より多くの暴力と強制が存在することを意味します。
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ベースラインから 3 年への変更
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食料不安
時間枠：ベースラインから 3 年に変更
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食料安全保障は、家庭用食料安全保障スケールという機器を使用して測定されます。
スケールスコアが高いほど、食糧不安が高いことを意味します。
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ベースラインから 3 年に変更
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社会的信頼
時間枠：ベースラインから 3 年への変更
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社会的信頼は、単一の検証済み項目を使用して測定されます。
これは 2 値の結果であり、1 = 回答者と他の同年代の HIV 患者との間に信頼がある。
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ベースラインから 3 年への変更
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相互支援への期待
時間枠：ベースラインから 3 年に変更します。
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相互支援の期待は、単一の検証済みアイテムを使用して測定されます。
スコアが高いほど、回答者と他の同年代の HIV 患者との相互支援への期待が高いことを意味します。
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ベースラインから 3 年に変更します。
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児童保護者の対立
時間枠：ベースラインから 3 年に変更します。
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子供と保護者の対立は、子供向けの紛争戦術スケール（CTS2-pc）を使用して測定されます。
スケール スコアが高いほど、より多くの競合が存在することを意味します。暴力のサブスケール スコアが高いほど、より多くの暴力的な紛争が使用されたことを意味します。
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ベースラインから 3 年に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael L Goodman, DrPH、The University of Texas Medical Branch, Galveston
- スタディディレクター：Stanley Gitari, MPH、Sodzo Kenya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
- Foa, E. B., Riggs, D. S., Dancu, C. V., & Rothbaum, B. O. (1993). Reliability and validity of a brief instrument for assessing post-traumatic stress disorder. Journal of traumatic stress, 6(4), 459-473.
- Gaertner, L., & Schopler, J. (1998). Perceived ingroup entitativity and intergroup bias: An interconnection of self and others. European Journal of Social Psychology, 28(6), 963-980.
- Chesney MA, Ickovics JR, Chambers DB, Gifford AL, Neidig J, Zwickl B, Wu AW. Self-reported adherence to antiretroviral medications among participants in HIV clinical trials: the AACTG adherence instruments. Patient Care Committee & Adherence Working Group of the Outcomes Committee of the Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG). AIDS Care. 2000 Jun;12(3):255-66. doi: 10.1080/09540120050042891.
- Knack, S., and Keefer, P. (1997) Does social capital have an economic payoff? A cross-country investigation. The Quarterly Journal of Economics, 112(4), 1251-1288.
- Poortinga W. Social relations or social capital? Individual and community health effects of bonding social capital. Soc Sci Med. 2006 Jul;63(1):255-70. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.11.039. Epub 2006 Jan 19.
- Straus MA, Hamby SL, Finkelhor D, Moore DW, Runyan D. Identification of child maltreatment with the Parent-Child Conflict Tactics Scales: development and psychometric data for a national sample of American parents. Child Abuse Negl. 1998 Apr;22(4):249-70. doi: 10.1016/s0145-2134(97)00174-9. Erratum In: Child Abuse Negl 1998 Nov;22(11):1177.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (推定)
2025年2月25日
研究の完了 (推定)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、すべての主要な分析の公開が承認された後、オープンに利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、ベースライン、1.5 年、および 3 年のデータパネルの発行後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
興味のある研究者は、研究の質問、分析のための統計計画、および提案された統計テストを実行する能力の証拠を含むリクエストを責任著者に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了
クジャ・パモジャ - HIVの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III完了