- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04588883
Hiv-perheiden vahvistaminen Keniassa
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tämä tutkimus pyrkii käyttämään ryhmäpohjaista mikrorahoitus-/sisäistä lainausmallia sosiaalisen pääoman kehittämiseen HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa Keniassa.
Tämä luo puitteet validoidulle opetussuunnitelmalle, joka kohdistuu parisuhdeväkivaltaan, positiiviseen vanhemmuuteen, maatalouteen, pienyritysyrittäjyyteen, ryhmien väliseen terapiaan ja muihin HIV-potilaiden hyvinvointiin ja ART-hoitoon sitoutumiseen vaikuttaviin tekijöihin.
Ensisijaisia seurauksia ovat viruksen suppressio, ART-hoitoon sitoutuminen ja yleiset mielenterveyshäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäiseen säästämis- ja lainausohjelmaan osallistumisen odotetaan luovan sosiaalista pääomaa hiv-tartunnan saaneiden ja heidän huoltajiensa keskuudessa (HIV-tartunnan saaneiden nuorten tapauksessa).
Tätä sosiaalisen pääoman kertymistä hyödynnetään sosiaalisten taitojen tukemiseen ja levittämiseen (ts.
positiivinen vanhemmuus, konfliktien ratkaisu, taloudelliset taidot (esim.
yrittäjyys, maanviljely) ja terveystaidot (esim.
ART-kiinni, hoidossa pysyminen viruksen suppression aikaansaamiseksi).
Kokonaistulos on parempi sosiaalinen, terveellinen ja taloudellinen hyvinvointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
843
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Meru County
-
Maua, Meru County, Kenia
- Meru County Department of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden sisällyttämisen kriteereitä ovat:
- HIV-testi positiivinen, terveysministeriön klinikat ovat vahvistaneet
- olla 13-vuotias tai vanhempi
- hoidon aloittaminen pätevällä terveysministeriön klinikalla alueella tai aikoo aloittaa hoidon tällaisessa klinikassa (katso määritelmä alla)
- Mikä tahansa sukupuoli, ikä (yli 13 vuotta) ja muut sairaudet
- Anna tietoinen suostumus, jos olet täysi-ikäinen, emansipoitu alaikäinen tai kypsä alaikäinen
- Anna suostumus, jos alaikäinen, huoltajan kanssa, jonka on annettava tietoinen suostumus
Päteviä kliinisiä toimipisteitä ovat mm
- ne, joilla on käytettävissä olevaa ja käyttökelpoista julkista maata kutsumaan koolle viikoittaiset kokoukset,
- Terveysministeriön tiedossa ei ole nykyistä hiv-perheille suunnattua ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Osallistuminen vastaavaan ohjelmaan tällä hetkellä
- Asut paikassa, jossa on samanlainen ohjelma, joka on suunnattu HIV-potilaille
- Ei kuulu sisällyttämiskriteerien piiriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Potilaita, aikuisia ja nuoria, rekrytoidaan potilasrekistereistä seitsemään valtion ylläpitämään HIV-klinikkaan Meru Countyssa, Keniassa.
Potilaat täyttävät validoidut kyselylomakkeet lähtötilanteessa 1,5 vuoden ja 3 vuoden kuluttua yhteisön voimaannuttamisohjelman uudesta mukautuksesta.
Ohjelma hyödyntää säästö- ja sisäinen lainaus/ryhmäpohjainen mikrorahoitusprosessi helpottaakseen säästöjen vaihtoa potilaiden ja nuorten huoltajien kesken.
Tämän prosessin sivutuote on sosiaalisen pääoman kehittäminen, jota käytetään edistämään koulutusta, vertaisoppimista ja kollektiivista ongelmanratkaisua osallistujien hyvinvoinnin ja kliinisen sitoutumisen parantamiseksi.
Odotettuja tuloksia ovat viruksen suppressio, ART-hoitoon sitoutuminen, kliininen läsnäolo ja mielenterveys.
|
Tiedot on annettu hoitohaaran kuvauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Viruksen suppressio mitataan havaitsemattomana viruskuormituksena käyttämällä tavanomaisia klinikan menetelmiä.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Antiretroviraalinen hoito Sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutuminen mitataan potilasraportilla käyttäen AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Adherence -työkalun sitoutumisosia ja täyttöhistoriaa.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Masennus mitataan Beckin masennusinventaariolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusoireita.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Ahdistuneisuutta mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD7) instrumentilla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) mitataan PTSD-oireasteikolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän PTSD-oireita.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän entitatiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Sosiaalista koheesiota (operationalisoituna ryhmäentitatiivisuutena) mitataan yleisellä entitatiivisuusmittarilla (GEM).
Korkeampi pistemäärä tällä visuaalisella analogisella asteikolla tarkoittaa suurempaa ryhmän entitatiivisuutta.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Perheväkivaltaa mitataan CTS-2-asteikolla (Conflict Tactics Scale).
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän konflikteja; korkeammat väkivallan/pakkotuksen alaasteikkopisteet tarkoittavat enemmän väkivaltaa ja pakkoa.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Ruokaturvaa mitataan Household Food Insecurity Scale -mittarilla.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa ruokaturvaa.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Yhteiskunnallinen luottamus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
Yhteiskunnallista luottamusta mitataan yhdellä validoidulla erällä.
Tämä on binaarinen tulos, jossa 1 = luottamus vastaajien ja muiden samanikäisten HIV-tartunnan saaneiden välillä.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Odotukset keskinäisestä tuesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen.
|
Keskinäisen tuen odotus mitataan yhdellä validoidulla erällä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia odotuksia keskinäisestä tuesta vastaajien ja muiden samanikäisten HIV-potilaiden välillä.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen.
|
|
Lapsen ja huoltajan konflikti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 vuoteen.
|
Lapsen ja huoltajan välistä konfliktia mitataan lapsille tarkoitettua konfliktitaktiikkaa (CTS2-pc) käyttämällä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän konflikteja; korkeammat väkivallan ala-asteikon pisteet tarkoittavat enemmän väkivaltaisia konflikteja.
|
Muutos lähtötasosta 3 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
- Opintojohtaja: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
- Foa, E. B., Riggs, D. S., Dancu, C. V., & Rothbaum, B. O. (1993). Reliability and validity of a brief instrument for assessing post-traumatic stress disorder. Journal of traumatic stress, 6(4), 459-473.
- Gaertner, L., & Schopler, J. (1998). Perceived ingroup entitativity and intergroup bias: An interconnection of self and others. European Journal of Social Psychology, 28(6), 963-980.
- Chesney MA, Ickovics JR, Chambers DB, Gifford AL, Neidig J, Zwickl B, Wu AW. Self-reported adherence to antiretroviral medications among participants in HIV clinical trials: the AACTG adherence instruments. Patient Care Committee & Adherence Working Group of the Outcomes Committee of the Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG). AIDS Care. 2000 Jun;12(3):255-66. doi: 10.1080/09540120050042891.
- Knack, S., and Keefer, P. (1997) Does social capital have an economic payoff? A cross-country investigation. The Quarterly Journal of Economics, 112(4), 1251-1288.
- Poortinga W. Social relations or social capital? Individual and community health effects of bonding social capital. Soc Sci Med. 2006 Jul;63(1):255-70. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.11.039. Epub 2006 Jan 19.
- Straus MA, Hamby SL, Finkelhor D, Moore DW, Runyan D. Identification of child maltreatment with the Parent-Child Conflict Tactics Scales: development and psychometric data for a national sample of American parents. Child Abuse Negl. 1998 Apr;22(4):249-70. doi: 10.1016/s0145-2134(97)00174-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Immuunikato
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan avoimesti saataville sen jälkeen, kun kaikki tärkeimmät analyysit on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla perustilanteen, 1,5 vuoden ja 3 vuoden tietopaneelien julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle pyynnöt, mukaan lukien tutkimuskysymykset, tilastollinen analyysisuunnitelma ja näyttö pätevyydestä ehdotettujen tilastollisten testien suorittamisessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Kuja Pamoja - HIV
-
Tampere University HospitalTampere UniversityValmis
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoValmis
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human...ValmisIhmisen immuunikatovirusEtelä-Afrikka
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Harvard School of Public Health (HSPH)University of Heidelberg Medical Center; University of Witwatersrand, South...TuntematonHIV-infektiot | Tieto, asenteet, käytäntöEtelä-Afrikka
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
North Bronx Healthcare NetworkPeruutettuHIV | Klamydia | TippuriYhdysvallat