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Fortalecimiento de las familias que viven con el VIH en Kenia

17 de diciembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este estudio busca utilizar un modelo de microfinanzas/préstamos internos grupales para desarrollar capital social entre las personas con VIH en Kenia. Esto creará un contexto para ofrecer un plan de estudios validado que se centre en la violencia de pareja, la paternidad positiva, la agricultura, el emprendimiento de pequeñas empresas, la terapia interpersonal de grupo y otros determinantes del bienestar y la adherencia al TAR entre las personas con VIH. Los resultados primarios son la supresión viral, la adherencia al TAR y los trastornos mentales comunes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se prevé que la participación en un programa interno de ahorro y préstamo creará capital social entre las personas con VIH y sus tutores (en el caso de adolescentes con VIH). Esta acumulación de capital social se aprovechará para apoyar y difundir habilidades sociales (es decir, crianza positiva, resolución de conflictos), habilidades económicas (es decir, emprendimiento, agricultura) y habilidades sanitarias (es decir, Cumplimiento del TAR, retención en la atención para producir supresión viral). El resultado general es un mejor bienestar social, sanitario y económico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

843

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Kenia
        • Meru County Department of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios para la inclusión de materias incluyen:

  • Prueba positiva para VIH, confirmada por las clínicas del Ministerio de Salud.
  • tener 13 años o más
  • iniciar atención en una clínica calificada del Ministerio de Salud en el área de influencia, o tener la intención de iniciar atención en dicha clínica (consulte la definición a continuación)
  • Cualquier género, edad (más de 13 años) y estados patológicos comórbidos.
  • Proporcionar consentimiento informado si es adulto, menor emancipado o menor maduro
  • Dar consentimiento si es menor de edad con tutor, quien debe dar su consentimiento informado.

Las ubicaciones clínicas calificadas incluyen

  • aquellos con terrenos públicos accesibles y utilizables para convocar reuniones semanales,
  • El Ministerio de Salud no tiene conocimiento de ningún programa actual dirigido a familias con VIH.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar
  • Participación actual en un programa similar.
  • Residir en un lugar con un programa similar dirigido a pacientes con VIH
  • No cubierto por los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes, adultos y adolescentes, serán reclutados a partir de registros de pacientes en 7 clínicas de VIH operadas por el gobierno en el condado de Meru, Kenia. Los pacientes completarán cuestionarios validados al inicio, 1,5 años y 3 años en una adaptación novedosa de un programa de empoderamiento comunitario. El programa utiliza procesos de microfinanzas grupales y de ahorro y préstamos internos para facilitar el intercambio de ahorros entre pacientes y tutores adolescentes. Un subproducto de este proceso es el desarrollo de capital social, que se utilizará para facilitar la educación, el aprendizaje entre pares y la resolución colectiva de problemas para mejorar los determinantes del bienestar y la adherencia clínica entre los participantes. Los resultados esperados incluyen una mejor supresión viral, cumplimiento del TAR, asistencia clínica y salud mental.
Conductual: Kuja Pamoja - VIH
La información se proporciona en la descripción del brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 años
La supresión viral se mide como una carga viral indetectable utilizando procedimientos clínicos estándar.
Cambio desde el inicio hasta los 3 años
Adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 años
El cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) se medirá mediante el informe del paciente utilizando las partes de cumplimiento de la herramienta de cumplimiento del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA (ACTG) y mediante el historial de recargas.
Cambio desde el inicio hasta los 3 años
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
La depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck. Las puntuaciones más altas significan más síntomas depresivos presentes.
Cambio desde el inicio a 3 años
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
La ansiedad se medirá utilizando el instrumento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7). Una puntuación más alta significa que hay más síntomas de ansiedad presentes.
Cambio desde el inicio a 3 años
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se medirá utilizando la escala de síntomas de PTSD. Las puntuaciones más altas significan más síntomas de PTSD presentes.
Cambio desde el inicio a 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entitatividad grupal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
La cohesión social (operacionalizada como entitatividad grupal) se medirá utilizando la Medida de Entitatividad Generalizada (GEM). Una puntuación más alta en esta escala analógica visual significa una mayor entitatividad grupal.
Cambio desde el inicio a 3 años
La violencia de pareja
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
La violencia familiar se medirá utilizando la Escala de Tácticas de Conflicto (CTS-2). Las puntuaciones más altas en la escala significan más conflictos presentes; Puntuaciones más altas en la subescala de violencia/coercitiva significan más violencia y coerción presentes.
Cambio desde el inicio a 3 años
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 años
La seguridad alimentaria se medirá utilizando el instrumento Escala de inseguridad alimentaria en el hogar. Las puntuaciones más altas en la escala significan una mayor inseguridad alimentaria.
Cambio desde el inicio a 3 años
Confianza social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 años
La confianza social se medirá utilizando un único ítem validado. Este es un resultado binario con 1 = presencia de confianza entre el encuestado y otras personas con VIH de edad similar.
Cambio desde el inicio hasta los 3 años
Expectativas de apoyo mutuo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 años.
La expectativa de apoyo mutuo se medirá utilizando un único ítem validado. Una puntuación más alta significa una mayor expectativa de apoyo mutuo entre el encuestado y otras personas con VIH de edad similar.
Cambio desde el inicio hasta los 3 años.
Conflicto niño-tutor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 años.
El conflicto niño-tutor se medirá utilizando la Escala de Tácticas de Conflicto para niños (CTS2-pc). Una puntuación de escala más alta significa más conflicto presente; las puntuaciones más altas de la subescala de violencia significan que se utilizan más conflictos violentos.
Cambio desde el inicio hasta los 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Director de estudio: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles abiertamente luego de la aceptación para la publicación de todos los análisis principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los paneles de datos de referencia, de 1,5 años y de 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​deben enviar solicitudes al autor correspondiente, incluyendo preguntas de estudio, plan estadístico de análisis y evidencia de competencia en la realización de las pruebas estadísticas propuestas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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