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Modifications des indices d'asymétrie de la topographie cornéenne après une chirurgie réfractive cornéenne

7 février 2022 mis à jour par: Dina Tadros, Tanta University
Pour évaluer les changements qui se produisent dans les indices cornéens après une chirurgie réfractive cornéenne soit PRK ou LASIK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Examiner rétrospectivement les dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une chirurgie réfractive référés par la clinique externe de l'hôpital universitaire de Tanta entre septembre 2015 et septembre 2020 .

La collecte de données comprendra :

Évaluation préopératoire et postopératoire : âge, sexe, acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA), acuité visuelle de loin corrigée (CDVA), réfraction manifeste et cycloplégique, biomicroscopie à la lampe à fente, examen du fond d'œil.

Données de tomographie cornéenne kératométrique à l'aide d'une caméra Scheimpflug (Pentacam Oculus- Allemagne) : qui comprend les indices suivants

  1. Valeur kératométrique moyenne (K moy) en dioptries
  2. Kératométrie maximale simulée (Kmax) en dioptries
  3. Indice de variance de surface (ISV) en microns
  4. Indice d'asymétrie verticale (IVA) en microns
  5. Rayons Minimum (R min) en microns
  6. Indice d'asymétrie de hauteur (IHA) en microns
  7. Indice de hauteur de décantation (IHD) en microns
  8. Coefficient d'aberration (ABR)

Les données du pentacam seront recueillies en pré-opératoire et analysées à 1 mois, 3 mois et 6 mois avec enregistrement des complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Egypte, 31515
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous examinerons rétrospectivement les dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une chirurgie réfractive référés par la clinique externe de l'hôpital universitaire de Tanta entre septembre 2015 et septembre 2020

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie réfractive soit PRK, LASIK avec un âge compris entre 19 et 35 ans

Critère d'exclusion:

  • Kertocône.

    • Cicatrice cornéenne.
    • Infections cornéennes antérieures.
    • Épaisseur cornéenne minimale à l'endroit le plus mince inférieure à 400 µm.
    • Antécédents d'uvéite ou d'allergie oculaire.
    • Glaucome préexistant.
    • Données non disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe(1) : Patient ayant subi une PRK
Autre: Chirurgie réfractive
Chirurgie réfractive pour la correction de l'erreur de réfraction
Groupe (2) : Le patient a subi un LASIK
Autre: Chirurgie réfractive
Chirurgie réfractive pour la correction de l'erreur de réfraction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les changements qui se produisent dans les indices cornéens après une chirurgie réfractive cornéenne soit PRK ou LASIK.
Délai: 6 mois

Utilisation des résultats de mesures de la caméra Scheimpflug (Pentacam Oculus- Allemagne) : qui comprend les indices suivants

  1. Valeur kératométrique moyenne (K moy) en dioptries
  2. Kératométrie maximale simulée (Kmax) en dioptries
  3. Indice de variance de surface (ISV) en microns
  4. Indice d'asymétrie verticale (IVA) en microns
  5. Rayons Minimum (R min) en microns
  6. Indice d'asymétrie de hauteur (IHA) en microns
  7. Indice de hauteur de décantation (IHD) en microns
  8. Coefficient d'aberration (ABR)

Les chiffres des dossiers préopératoires seront comparés aux dossiers postopératoires après la chirurgie réfractive. Toutes les valeurs seront exprimées en moyenne ± écart type et les données seront analysées à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34081/9/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

3 mois

Critères d'accès au partage IPD

Lien

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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