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Veränderungen der Hornhauttopographie-Asymmetrieindizes nach einer refraktiven Hornhautchirurgie

7. Februar 2022 aktualisiert von: Dina Tadros, Tanta University
Zur Beurteilung der Veränderungen, die in den Hornhautindizes nach einer refraktiven Hornhautoperation (PRK oder LASIK) auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überprüfen Sie retrospektiv die Krankenakten aller Patienten, die sich zwischen September 2015 und September 2020 einer refraktiven Operation unterzogen haben, die von der Ambulanz des Universitätsklinikums Tanta überwiesen wurde.

Die Datenerfassung umfasst:

Präoperative und postoperative Bewertung: Alter, Geschlecht, unkorrigierter Fernvisus (UDVA), korrigierter Fernvisus (CDVA), manifeste und zykloplegische Refraktion, Spaltlampen-Biomikroskopie, Fundusuntersuchung.

Daten der keratometrischen Hornhauttomographie mit einer Scheimpflug-Kamera (Pentacam Oculus – Deutschland): Dazu gehören die folgenden Indizes

  1. Durchschnittlicher keratometrischer Wert (K-Mittelwert) in Dioptrien
  2. Maximale simulierte Keratometrie (Kmax) in Dioptrien
  3. Index der Oberflächenvarianz (ISV) in Mikrometern
  4. Index der vertikalen Asymmetrie (IVA) in Mikrometern
  5. Radienminimum (R min) in Mikrometern
  6. Index der Höhenasymmetrie (IHA) in Mikrometern
  7. Dekantierungsindex (IHD) in Mikrometern
  8. Aberrationskoeffizient (ABR)

Die Daten des Pentacam werden präoperativ gesammelt und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten mit Aufzeichnung der Komplikationen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Ägypten, 31515
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden nachträglich die Krankenakten aller Patienten überprüfen, die sich zwischen September 2015 und September 2020 einer refraktiven Operation unterzogen haben, die von der Ambulanz des Tanta-Universitätskrankenhauses überwiesen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer refraktiven Operation (PRK oder LASIK) unterzogen haben, im Alter zwischen 19 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kertokonus.

    • Hornhautnarben.
    • Frühere Hornhautinfektionen.
    • Minimale Hornhautdicke an der dünnsten Stelle weniger als 400 µm.
    • Vorgeschichte von Uveitis oder Augenallergie.
    • Vorbestehendes Glaukom.
    • Keine Daten verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe (1): Patient, der sich einer PRK unterzogen hat
Sonstiges: Refraktive Chirurgie
Refraktive Chirurgie zur Korrektur von Brechungsfehlern
Gruppe (2): Der Patient wurde einer LASIK unterzogen
Sonstiges: Refraktive Chirurgie
Refraktive Chirurgie zur Korrektur von Brechungsfehlern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Veränderungen, die in den Hornhautindizes nach einer refraktiven Hornhautoperation (PRK oder LASIK) auftreten.
Zeitfenster: 6 Monate

Basierend auf den Messergebnissen der Scheimpflug-Kamera (Pentacam Oculus – Deutschland): Darin sind die folgenden Indizes enthalten

  1. Durchschnittlicher keratometrischer Wert (K-Mittelwert) in Dioptrien
  2. Maximale simulierte Keratometrie (Kmax) in Dioptrien
  3. Index der Oberflächenvarianz (ISV) in Mikrometern
  4. Index der vertikalen Asymmetrie (IVA) in Mikrometern
  5. Radienminimum (R min) in Mikrometern
  6. Index der Höhenasymmetrie (IHA) in Mikrometern
  7. Dekantierungsindex (IHD) in Mikrometern
  8. Aberrationskoeffizient (ABR)

Die Zahlen aus den präoperativen Aufzeichnungen werden mit den postoperativen Aufzeichnungen nach Abschluss der refraktiven Operation verglichen. Alle Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und die Daten werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation analysiert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34081/9/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verknüpfung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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