Améliorer la gestion des symptômes du cancer (IMPROVE)
Améliorer les soins contre le cancer en intégrant la voix du patient dans la gestion des symptômes pendant le traitement
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont un terme générique qui fait référence à tout rapport sur une mesure de l'état de santé qui est rapporté directement par le patient, sans l'influence des cliniciens ou de qui que ce soit d'autre. Il a été démontré que les PROM reflètent plus fidèlement l'état de santé quotidien d'un patient par rapport aux mesures déclarées par le médecin. Cependant, des recherches sont nécessaires pour évaluer si le signalement des symptômes du patient pendant la radiothérapie d'intention définitive permet une détection plus précoce et améliorée de la toxicité du traitement.
L'étude pilote IMPROVE décrira la proportion de patients atteints de cancer présentant des changements dans la perception par le médecin de la toxicité liée au traitement qui résultent de l'examen de routine par le médecin des PROM signalés au cours de la radiothérapie définitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont un terme générique qui fait référence à tout rapport sur une mesure de l'état de santé qui est rapporté directement par le patient, sans l'influence des cliniciens ou de qui que ce soit d'autre. Il a été démontré que les PROM reflètent plus fidèlement l'état de santé quotidien d'un patient par rapport aux mesures déclarées par le médecin. Cependant, des recherches sont nécessaires pour évaluer si le signalement des symptômes du patient pendant la radiothérapie d'intention définitive permet une détection plus précoce et améliorée de la toxicité du traitement, et conduit à des interventions individualisées qui peuvent améliorer les résultats de toxicité pour les patients atteints d'un cancer localement avancé et oligométastatique.
Les enquêteurs émettent l' hypothèse que l' examen de routine par le médecin des PROM lors des visites de traitement (1) augmentera la proportion de patients avec une augmentation de l' évaluation par leur médecin de leur charge globale de toxicité pendant la radiothérapie définitive, et (2) augmentera en conséquence la proportion de patients recevant des interventions dirigées par un médecin pour des symptômes liés au traitement.
L'étude pilote IMPROVE décrira la proportion de patients atteints de cancer présentant des changements dans la perception par le médecin de la toxicité liée au traitement qui résultent de l'examen de routine par le médecin des PROM signalés au cours de la radiothérapie définitive. L'étude IMPROVE décrira également (1) la proportion de patients présentant des changements dans la prise en charge des symptômes liés au traitement et (2) le type de changements de prise en charge résultant de l'examen de routine par le médecin des PROM signalés lors de la radiothérapie définitive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21227
- Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
- Khinh Voong
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Capable de lire et d'écrire en anglais ou capable de comprendre/répondre à des questions avec l'aide d'un interprète
- Cancer primitif loco-régional à avancé confirmé histologiquement, y compris, mais sans s'y limiter, les cancers du poumon, de l'œsophage ou gastro-intestinaux à risque de développer une toxicité liée à la radiothérapie.
- Recevoir une radiothérapie conventionnelle fractionnée définitive avec ou sans chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une radiothérapie à visée palliative
- Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé
- Patients ayant choisi de se retirer de l'étude
Radio-oncologues
Critère d'intégration:
• Doit être le médecin supervisant les soins du patient qui répond au PROMS
Critère d'exclusion:
• N'ont pas fourni de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de cancer traités par radiothérapie d'intention définitive
Cancer primitif loco-régional à avancé confirmé histologiquement, y compris, mais sans s'y limiter, les cancers du poumon, de l'œsophage ou gastro-intestinaux à risque de développer une toxicité liée à la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants ayant un changement dans leur score de fardeau évalué par un médecin
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Le principal résultat est les patients ayant un changement dans les scores de la charge évalués par les médecins pour au moins une visite sur le traitement de la radiothérapie.
Lee et al. a démontré la faisabilité de l'utilisation d'un score de charge mondial pour saisir la perception globale du fournisseur de la charge combinée de tous les symptômes évalués, en utilisant une échelle visuelle analogique délimitant un score agrégé de 0 à 10.
Cette échelle utilise des ancres à 0, 2, 4, 6, 8 et 10 pour les événements indésirables légers, modérés, sévères et mortels, et la mort, respectivement.
Un changement de score à 2 points est en corrélation avec un changement au score ancré suivant (c'est-à-dire léger à modéré, 2 à 4; ou modéré à sévère, 4 à 6)
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants ayant des changements dans la gestion des symptômes de traitement sur le traitement
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Lors des visites hebdomadaires sur le traitement et avant de passer en revue les proms du patient, les médecins formuleront un plan initial de gestion des symptômes basée sur les données cliniques disponibles.
Après avoir examiné les proms du patient, les médecins rapporteront aux participants des changements dans les interventions recommandées en raison de l'examen des PROM.
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Jusqu'à 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de gestion telles qu'évaluées par un formulaire de rétroaction du clinicien
Délai: Jusqu'à 2 mois
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À la fin du cours de radiothérapie de chaque patient, les fournisseurs rempliront un formulaire de rétroaction clinicien qui détaille les types de nouvelles interventions de gestion résultant d'une revue de routine des PROM au cours des rayonnements définitifs.
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J2048
- IRB00218263 (Autre identifiant: JHM IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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