Förbättring av cancersymtomhantering (IMPROVE)
Förbättra cancervården genom att införliva patientens röst i symtomhantering under behandling
Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) är ett paraplybegrepp som syftar på varje rapport om ett hälsotillståndsmått som rapporteras direkt av patienten, utan påverkan av läkare eller någon annan. PROMs har visat sig närmare återspegla en patients dagliga hälsostatus jämfört med läkare rapporterade åtgärder. Det behövs dock forskning för att utvärdera om patientsymptomrapportering under strålbehandling med definitiv avsikt möjliggör tidigare och förbättrad upptäckt av behandlingstoxicitet.
IMPROVE-pilotstudien kommer att beskriva andelen patienter med cancer med förändringar i läkarens uppfattning om behandlingsrelaterad toxicitet som är resultatet av rutinmässig läkargranskning av PROMs som rapporterats under definitiv strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) är ett paraplybegrepp som syftar på varje rapport om ett hälsotillståndsmått som rapporteras direkt av patienten, utan påverkan av läkare eller någon annan. PROMs har visat sig närmare återspegla en patients dagliga hälsostatus jämfört med läkare rapporterade åtgärder. Forskning behövs dock för att utvärdera om patientsymptomrapportering under strålbehandling med definitiv avsikt möjliggör tidigare och förbättrad upptäckt av behandlingstoxicitet och leder till individualiserade insatser som kan förbättra toxicitetsresultaten för patienter med lokalt avancerad och oligometastatisk cancer.
Utredarna antar att rutinmässig läkargranskning av PROMs under behandlingsbesök kommer (1) att öka andelen patienter med en ökad läkares bedömning av deras totala toxicitetsbörda under definitiv strålbehandling, och (2) på motsvarande sätt öka andelen patienter ta emot läkarledda insatser för behandlingsrelaterade symtom.
IMPROVE-pilotstudien kommer att beskriva andelen patienter med cancer med förändringar i läkarens uppfattning om behandlingsrelaterad toxicitet som är resultatet av rutinmässig läkargranskning av PROMs som rapporterats under definitiv strålbehandling. IMPROVE-studien kommer också att beskriva (1) andelen patienter med förändringar i hanteringen av behandlingsrelaterade symtom och (2) den typ av hanteringsförändringar som är resultatet av rutinmässig läkargranskning av PROMs som rapporterats under definitiv strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21227
- Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21230
- Khinh Voong
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Kunna läsa och skriva på engelska eller kunna förstå/svara på frågor med hjälp av tolk
- Histologiskt bekräftad lokoregional till avancerad primär cancer, inklusive men inte begränsat till lungcancer, esofagus eller gastrointestinala cancer med risk för att utveckla strålbehandlingsrelaterad toxicitet.
- Får definitiv konventionellt fraktionerad strålbehandling med eller utan kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Patienter som får strålning i palliativt syfte
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke
- Patienter som valde att dra sig ur studien
Strålning onkologer
Inklusionskriterier:
• Måste vara den läkare som övervakar vården av patienten som svarar på PROMS
Exklusions kriterier:
• Har inte lämnat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med cancer som behandlas med strålbehandling med definitiv avsikt
Histologiskt bekräftad lokoregional till avancerad primär cancer, inklusive men inte begränsat till lungcancer, esofagus eller gastrointestinala cancer med risk för att utveckla strålbehandlingsrelaterad toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med förändring i sin läkarbedömda börda poäng
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Det primära resultatet är patienter med någon förändring i läkarnas utvärderade börda poäng för minst ett strålbehandlingsbesök.
Lee et al. demonstrerade genomförbarheten av att använda en global börda poäng för att fånga leverantörens övergripande uppfattning om den kombinerade bördan av alla bedömda symtom, med hjälp av en visuell analog skala som avgränsar en sammanlagd poäng från 0 till 10.
Denna skala använder ankare vid 0, 2, 4, 6, 8 och 10 för nr, mild, måttlig, allvarlig, livshotande biverkning respektive död.
En 2-punkts poängändring korrelerar med en förändring till nästa förankrade poäng (dvs mild till måttlig, 2 till 4; eller måttlig till svår, 4 till 6)
|
Upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med förändringar i hanteringen av symtom på behandlingen
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Under besök på veckovis behandling och före granskningen av patientens proms kommer läkare att formulera en första symptomhanteringsplan baserad på tillgängliga kliniska data.
Efter att ha granskat patientens proms kommer läkare att rapportera deltagare med förändringar i rekommenderade interventioner på grund av granskning av PROM.
|
Upp till 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledningsändringar som bedöms av en kliniker feedbackformulär
Tidsram: Upp till 2 månader
|
I slutet av varje patients strålningskurs kommer leverantörer att fylla i en klinikeråterkopplingsform som beskriver de typer av nya hanteringsinterventioner som härrör från rutinmässig granskning av PROM: erna under definitiv strålning.
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J2048
- IRB00218263 (Annan identifierare: JHM IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .