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Migliorare la gestione dei sintomi del cancro (IMPROVE)

30 maggio 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Migliorare la cura del cancro incorporando la voce del paziente nella gestione dei sintomi durante il trattamento

Le misure di esito riferite dal paziente (PROM) sono un termine generico che si riferisce a qualsiasi rapporto su una misura dello stato di salute riportata direttamente dal paziente, senza l'influenza dei medici o di chiunque altro. È stato dimostrato che i PROM riflettono più da vicino lo stato di salute quotidiano di un paziente rispetto alle misure riportate dal medico. Tuttavia, sono necessarie ricerche per valutare se la segnalazione dei sintomi del paziente durante la radioterapia definitiva consenta una rilevazione precoce e migliore della tossicità del trattamento.

Lo studio pilota IMPROVE descriverà la percentuale di pazienti con cancro con cambiamenti nella percezione medica della tossicità correlata al trattamento che derivano dalla revisione medica di routine dei PROM riportati durante la radioterapia definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le misure di esito riferite dal paziente (PROM) sono un termine generico che si riferisce a qualsiasi rapporto su una misura dello stato di salute riportata direttamente dal paziente, senza l'influenza dei medici o di chiunque altro. È stato dimostrato che i PROM riflettono più da vicino lo stato di salute quotidiano di un paziente rispetto alle misure riportate dal medico. Tuttavia, sono necessarie ricerche per valutare se la segnalazione dei sintomi del paziente durante la radioterapia definitiva consenta un rilevamento precoce e migliore della tossicità del trattamento e porti a interventi individualizzati che possono migliorare i risultati della tossicità per i pazienti con cancro localmente avanzato e oligometastatico.

I ricercatori ipotizzano che la revisione medica di routine dei PROM durante le visite in trattamento (1) aumenterà la percentuale di pazienti con un aumento nella valutazione del loro medico del loro carico di tossicità complessivo durante la radioterapia definitiva e (2) aumenterà corrispondentemente la percentuale di pazienti ricevere interventi diretti dal medico per i sintomi correlati al trattamento.

Lo studio pilota IMPROVE descriverà la percentuale di pazienti con cancro con cambiamenti nella percezione medica della tossicità correlata al trattamento che derivano dalla revisione medica di routine dei PROM riportati durante la radioterapia definitiva. Lo studio IMPROVE descriverà anche (1) la percentuale di pazienti con cambiamenti nella gestione dei sintomi correlati al trattamento e (2) il tipo di cambiamenti nella gestione che derivano dalla revisione medica di routine dei PROM riportati durante la radioterapia definitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21227
        • Reclutamento
        • Bayview Medical Center
        • Contatto:
          • Khinh Voong, M.D.
          • Numero di telefono: 410-550-6597
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • Non ancora reclutamento
        • Khinh Voong
        • Contatto:
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Non ancora reclutamento
        • Suburban Hospital
        • Contatto:
          • Stephen Greco, M.D.
          • Numero di telefono: 866-476-1224

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione in studio tratterà oncologi radioterapisti e i loro pazienti affetti da cancro primario che richiedono un trattamento definitivo con radiazioni con o senza chemioterapia concomitante secondo i criteri di inclusione di seguito. I pazienti oncologici sottoposti a radioterapia corporea stereotassica o radiazioni definitive ipofrazionate non saranno reclutati poiché questi pazienti rappresentano una popolazione di trattamento diversa con un carico di tossicità del trattamento complessivo molto inferiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • In grado di leggere e scrivere in inglese o in grado di comprendere/rispondere a domande con l'ausilio di un interprete
  • Istologicamente confermato da loco-regionale a cancro primario avanzato, inclusi ma non limitati a cancro del polmone, esofageo o tumori gastrointestinali a rischio di sviluppare tossicità correlata alla radioterapia.
  • Ricezione di radioterapia definitiva convenzionalmente frazionata con o senza chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono radiazioni per intento palliativo
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato
  • Pazienti che hanno scelto di ritirarsi dallo studio

Radioterapisti

Criterio di inclusione:

• Deve essere il medico che supervisiona la cura del paziente che risponde al PROMS

Criteri di esclusione:

• Non hanno fornito il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro trattati con radioterapia definitiva
Istologicamente confermato da loco-regionale a cancro primario avanzato, inclusi ma non limitati a cancro del polmone, esofageo o tumori gastrointestinali a rischio di sviluppare tossicità correlata alla radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con variazione del punteggio di carico valutato dal medico
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
L'outcome primario è la percentuale di pazienti con qualsiasi cambiamento nei loro punteggi di carico valutati dai loro medici per almeno una visita di radioterapia durante il trattamento, insieme al loro esatto intervallo di confidenza binomiale al 95%. Lee et al. ha dimostrato la fattibilità dell'utilizzo di un punteggio di carico globale per acquisire la percezione complessiva del fornitore del carico combinato di tutti i sintomi valutati, utilizzando una scala analogica visiva che delimita un punteggio aggregato da 0 a 10. Questa scala utilizza ancoraggi a 0, 2, 4, 6, 8 e 10 rispettivamente per eventi avversi no, lievi, moderati, gravi, potenzialmente letali e morte.
Fino a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con cambiamenti nella gestione dei sintomi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Durante le visite settimanali durante il trattamento e prima di rivedere i PROM del paziente, i medici formuleranno un piano iniziale di gestione dei sintomi basato sui dati clinici disponibili. Quindi, dopo aver rivisto i PROM del paziente, i medici riporteranno qualsiasi modifica negli interventi raccomandati a causa della revisione dei PROM.
Fino a 2 mesi
Modifiche gestionali valutate da un modulo di feedback del medico
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Al termine del ciclo di radioterapia di ciascun paziente, gli operatori compileranno un modulo di feedback clinico che dettaglia i tipi di nuovi interventi di gestione risultanti dalla revisione di routine dei PROM nel corso della radioterapia definitiva.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

WellSpan Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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