Zlepšení zvládání příznaků rakoviny (IMPROVE)
Zlepšení onkologické péče začleněním hlasu pacienta do léčby symptomů
Patient-reported result measurements (PROMs) je zastřešující termín, který označuje jakoukoli zprávu o měření zdravotního stavu, která je hlášena přímo pacientem, bez vlivu klinických lékařů nebo kohokoli jiného. Ukázalo se, že PROM lépe odrážejí každodenní zdravotní stav pacienta ve srovnání s opatřeními hlášenými lékaři. Je však zapotřebí výzkum, aby bylo možné vyhodnotit, zda hlášení symptomů pacientů během radioterapie s definitivním záměrem umožňuje dřívější a lepší detekci toxicity léčby.
Pilotní studie IMPROVE popíše podíl pacientů s rakovinou se změnami ve vnímání toxicity související s léčbou ze strany lékařů, které vyplývají z rutinního lékařského přezkoumání PROM hlášených během definitivní radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Patient-reported result measurements (PROMs) je zastřešující termín, který označuje jakoukoli zprávu o měření zdravotního stavu, která je hlášena přímo pacientem, bez vlivu klinických lékařů nebo kohokoli jiného. Ukázalo se, že PROM lépe odrážejí každodenní zdravotní stav pacienta ve srovnání s opatřeními hlášenými lékaři. Je však zapotřebí provést výzkum, aby se vyhodnotilo, zda hlášení symptomů pacientů během radioterapie s definitivním záměrem umožňuje dřívější a lepší detekci toxicity léčby a vede k individualizovaným intervencím, které mohou zlepšit výsledky toxicity u pacientů s lokálně pokročilým a oligometastatickým karcinomem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rutinní lékařská kontrola PROM během návštěv během léčby (1) zvýší podíl pacientů se zvýšeným hodnocením jejich celkové zátěže toxicitou během definitivní radioterapie a (2) odpovídajícím způsobem zvýší podíl pacientů přijímání lékařských zásahů pro symptomy související s léčbou.
Pilotní studie IMPROVE popíše podíl pacientů s rakovinou se změnami ve vnímání toxicity související s léčbou ze strany lékařů, které vyplývají z rutinního lékařského přezkoumání PROM hlášených během definitivní radioterapie. Studie IMPROVE také popíše (1) podíl pacientů se změnami ve zvládání symptomů souvisejících s léčbou a (2) typ změn v managementu, které vyplývají z rutinního lékařského přezkoumání PROM hlášených během definitivní radioterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21227
- Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
- Khinh Voong
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Schopný číst a psát v angličtině nebo schopen porozumět/odpovídat na otázky s pomocí tlumočníka
- Histologicky potvrzená lokoregionální až pokročilá primární rakovina, včetně, ale bez omezení, rakoviny plic, jícnu nebo gastrointestinální rakoviny s rizikem rozvoje toxicity související s radioterapií.
- Přijetí definitivní konvenčně frakcionované radiační léčby s nebo bez chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující ozařování za účelem paliativní léčby
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti, kteří se rozhodli ze studie odstoupit
Radiační onkologové
Kritéria pro zařazení:
• Musí to být lékař dohlížející na péči o pacienta, který odpovídá na PROMS
Kritéria vyloučení:
• Neposkytli informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou léčeni radioterapií s definitivním záměrem
Histologicky potvrzená lokoregionální až pokročilá primární rakovina, včetně, ale bez omezení, rakoviny plic, jícnu nebo gastrointestinální rakoviny s rizikem rozvoje toxicity související s radioterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se změnou ve svém skóre zatížení lékaře
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Primárním výsledkem jsou pacienti se jakoukoli změnou skóre zatížení lékařů při alespoň jedné návštěvě radioterapie při léčbě.
Lee et al. prokázali proveditelnost použití skóre globálního zatížení k zachycení celkového vnímání kombinované zátěže všech hodnocených příznaků poskytovatele pomocí vizuální analogové stupnice, která vymezuje agregované skóre od 0 do 10.
Tato stupnice používá kotvy při 0, 2, 4, 6, 8 a 10 pro ne, mírné, střední, závažné, život ohrožující nežádoucí účinky a smrt.
Změna 2-bodové skóre koreluje se změnou na další ukotvené skóre (tj. Mírné až střední, 2 až 4; nebo střední až závažné, 4 až 6)
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se změnami v řízení příznaků léčby
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Během týdenních návštěv po léčbě a před přezkoumáním PROM pro pacienta budou lékaři formulovat počáteční plán řízení symptomů založený na dostupných klinických údajích.
Po přezkoumání PROMS pacienta budou lékaři nahlásit účastníky se změnami v doporučených intervencích v důsledku přezkumu PROM.
|
Až 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny managementu, jak je hodnoceno podle formuláře zpětné vazby lékaře
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Na konci průběhu radioterapie každého pacienta poskytovatelé vyplní formulář pro zpětnou vazbu klinického lékaře, který podrobně popisuje typy nových zásahů pro správu vyplývající z rutinního přezkumu PROM v průběhu definitivního záření.
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J2048
- IRB00218263 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .