Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het beheer van kankersymptomen (IMPROVE)

23 september 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Verbetering van de kankerzorg door de stem van de patiënt op te nemen in de behandeling van symptomen tijdens de behandeling

Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) is een overkoepelende term die verwijst naar elk rapport over een meetinstrument voor de gezondheidstoestand dat rechtstreeks door de patiënt wordt gerapporteerd, zonder de invloed van clinici of iemand anders. Het is aangetoond dat PROM's de dagelijkse gezondheidstoestand van een patiënt beter weerspiegelen in vergelijking met door een arts gerapporteerde maatregelen. Er is echter onderzoek nodig om te evalueren of het melden van symptomen door de patiënt tijdens radiotherapie met definitieve intentie een eerdere en verbeterde detectie van behandelingstoxiciteit mogelijk maakt.

De IMPROVE-pilootstudie zal het percentage patiënten met kanker beschrijven met veranderingen in de perceptie van de arts van behandelingsgerelateerde toxiciteit die het gevolg zijn van routinematige beoordeling door artsen van PROM's die zijn gerapporteerd tijdens definitieve radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) is een overkoepelende term die verwijst naar elk rapport over een meetinstrument voor de gezondheidstoestand dat rechtstreeks door de patiënt wordt gerapporteerd, zonder de invloed van clinici of iemand anders. Het is aangetoond dat PROM's de dagelijkse gezondheidstoestand van een patiënt beter weerspiegelen in vergelijking met door een arts gerapporteerde maatregelen. Er is echter onderzoek nodig om te evalueren of het melden van symptomen door de patiënt tijdens radiotherapie met definitieve intentie een eerdere en verbeterde detectie van behandelingstoxiciteit mogelijk maakt, en leidt tot geïndividualiseerde interventies die de toxiciteitsresultaten voor patiënten met lokaal gevorderde en oligometastatische kanker kunnen verbeteren.

De onderzoekers veronderstellen dat de routinematige beoordeling door een arts van PROM's tijdens de behandelingsbezoeken (1) het aantal patiënten zal verhogen met een verhoogde beoordeling door hun arts van hun totale toxiciteitsbelasting tijdens definitieve radiotherapie, en (2) dienovereenkomstig het aantal patiënten zal verhogen het ontvangen van door een arts geleide interventies voor behandelingsgerelateerde symptomen.

De IMPROVE-pilootstudie zal het percentage patiënten met kanker beschrijven met veranderingen in de perceptie van de arts van behandelingsgerelateerde toxiciteit die het gevolg zijn van routinematige beoordeling door artsen van PROM's die zijn gerapporteerd tijdens definitieve radiotherapie. De IMPROVE-studie zal ook beschrijven (1) het deel van de patiënten met veranderingen in de behandeling van behandelingsgerelateerde symptomen en (2) het type veranderingen in de behandeling dat het gevolg is van routinematige beoordeling door artsen van PROM's die tijdens definitieve radiotherapie zijn gemeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21227
        • Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
        • Khinh Voong
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze studiepopulatie zal stralingsoncologen en hun primaire kankerpatiënten behandelen die een definitieve behandeling met bestraling met of zonder gelijktijdige chemotherapie nodig hebben volgens de onderstaande inclusiecriteria. Kankerpatiënten die stereotactische lichaamsbestraling of hypogefractioneerde definitieve bestraling krijgen, zullen niet worden gerekruteerd, aangezien deze patiënten een andere behandelingspopulatie vertegenwoordigen met een veel lagere totale behandelingstoxiciteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Engels kunnen lezen en schrijven of vragen kunnen begrijpen/beantwoorden met behulp van een tolk
  • Histologisch bevestigde locoregionale tot gevorderde primaire kanker, inclusief maar niet beperkt tot longkanker, slokdarmkanker of gastro-intestinale kankers die het risico lopen radiotherapiegerelateerde toxiciteit te ontwikkelen.
  • Een definitieve conventioneel gefractioneerde bestralingsbehandeling krijgen met of zonder chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bestraald worden voor palliatieve doeleinden
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die ervoor kozen zich terug te trekken uit het onderzoek

Straling oncologen

Inclusiecriteria:

• Moet de arts zijn die toezicht houdt op de zorg van de patiënt die de PROMS beantwoordt

Uitsluitingscriteria:

• Geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met kanker behandeld met radiotherapie met definitieve intentie
Histologisch bevestigde locoregionale tot gevorderde primaire kanker, inclusief maar niet beperkt tot longkanker, slokdarmkanker of gastro-intestinale kankers die het risico lopen radiotherapiegerelateerde toxiciteit te ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met verandering in hun door artsen beoordeelde lastscore
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Het primaire resultaat is dat patiënten met een verandering in artsen-beoordeelde lastscores voor ten minste één radiotherapie bij behandelingsbezoek. Lee et al. demonstreerde de haalbaarheid van het gebruik van een wereldwijde lastscore om de algemene perceptie van de aanbieder van de gecombineerde last van alle beoordeelde symptomen te vangen, met behulp van een visuele analoge schaal die een geaggregeerde score afbeelde van 0 tot 10. Deze schaal gebruikt ankers op 0, 2, 4, 6, 8 en 10 voor NO, mild, matig, ernstige, levensbedreigende bijwerkingen en de dood, respectievelijk. Een 2-punts scoreverandering correleert met een wijziging van de volgende verankerde score (d.w.z. mild tot matig, 2 tot 4; of matig tot ernstig, 4 tot 6)
Tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met veranderingen in het beheer van symptomen bij behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tijdens wekelijkse bezoeken aan de behandeling en voorafgaand aan het beoordelen van de proms van de patiënt zullen artsen een eerste symptoombeheerplan formuleren op basis van beschikbare klinische gegevens. Na het beoordelen van de proms van de patiënt zullen artsen deelnemers melden met wijzigingen in aanbevolen interventies als gevolg van herziening van de PROM's.
Tot 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Managementwijzigingen zoals beoordeeld door een feedbackvorm van een clinicus
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Aan het einde van het verloop van radiotherapie van elke patiënt zullen providers een feedbackformulier voor clinicus invullen dat de soorten nieuwe managementinterventies als gevolg van een routinematige beoordeling van de PROM's tijdens de definitieve straling beschrijft.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

WellSpan Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J2048
  • IRB00218263 (Andere identificatie: JHM IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren