A rák tünetkezelésének javítása (IMPROVE)
A rákellátás javítása a beteg hangjának a kezelés közbeni tünetkezelésbe való beépítésével
A páciens által jelentett eredménymérések (PROM) egy gyűjtőfogalom, amely az egészségi állapot mérésére vonatkozó bármely jelentésre utal, amelyet közvetlenül a páciens jelent, a klinikusok vagy bárki más befolyása nélkül. Kimutatták, hogy a PROM-ek jobban tükrözik a páciens napi egészségi állapotát, mint az orvos által jelentett intézkedések. Mindazonáltal kutatásra van szükség annak értékelésére, hogy a definitív szándékú sugárterápia során a betegek által jelentett tünetek lehetővé teszik-e a kezelés toxicitásának korábbi és jobb kimutatását.
Az IMPROVE kísérleti tanulmány azoknak a rákos betegeknek az arányát írja le, akiknél a kezeléssel összefüggő toxicitás orvosi felfogása megváltozott, ami a végleges sugárterápia során jelentett PROM-ok rutin orvosi felülvizsgálatából ered.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A páciens által jelentett eredménymérések (PROM) egy gyűjtőfogalom, amely az egészségi állapot mérésére vonatkozó bármely jelentésre utal, amelyet közvetlenül a páciens jelent, a klinikusok vagy bárki más befolyása nélkül. Kimutatták, hogy a PROM-ek jobban tükrözik a páciens napi egészségi állapotát, mint az orvos által jelentett intézkedések. Mindazonáltal kutatásra van szükség annak értékelésére, hogy a definitív szándékú sugárterápia során a betegek tüneti jelentése lehetővé teszi-e a kezelés toxicitásának korábbi és jobb észlelését, és olyan egyéni beavatkozásokhoz vezet-e, amelyek javíthatják a lokálisan előrehaladott és oligometasztatikus rákban szenvedő betegek toxicitási kimenetelét.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PROM-ek rutin orvosi felülvizsgálata a kezelés alatti vizitek során (1) növeli azon betegek arányát, akiknél nő az orvosuk általános toxicitási terhelésük megítélése a végleges sugárkezelés során, és (2) ennek megfelelően növeli a betegek arányát. orvos által irányított beavatkozások fogadása a kezeléssel összefüggő tünetek miatt.
Az IMPROVE kísérleti tanulmány azoknak a rákos betegeknek az arányát írja le, akiknél a kezeléssel összefüggő toxicitás orvosi felfogása megváltozott, ami a végleges sugárterápia során jelentett PROM-ok rutin orvosi felülvizsgálatából ered. Az IMPROVE tanulmány leírja továbbá (1) a kezeléssel összefüggő tünetek kezelésében megváltozott betegek arányát és (2) a kezelési változások típusát, amelyek a végleges sugárterápia során jelentett PROM-ok rutin orvosi felülvizsgálatából erednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21227
- Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21230
- Khinh Voong
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Képes angolul olvasni és írni, vagy képes a kérdések megértésére/megválaszolására tolmács segítségével
- Szövettanilag igazolt loko-regionális és előrehaladott primer rák, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőrákot, a nyelőcső- vagy a gyomor-bélrendszeri rákot, amelynél fennáll a sugárkezeléssel összefüggő toxicitás kialakulásának kockázata.
- Végleges, hagyományosan frakcionált sugárkezelésben részesül kemoterápiával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- A palliatív szándékú sugárkezelésben részesülő betegek
- Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
- Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy visszavonják a vizsgálatot
Sugár-onkológusok
Bevételi kritériumok:
• A PROMS-re válaszoló orvosnak kell lennie, aki felügyeli a beteg ellátását
Kizárási kritériumok:
• Nem adtak tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rákos betegek, akiket határozott szándékú sugárterápiával kezeltek
Szövettanilag igazolt loko-regionális és előrehaladott primer rák, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőrákot, a nyelőcső- vagy a gyomor-bélrendszeri rákot, amelynél fennáll a sugárkezeléssel összefüggő toxicitás kialakulásának kockázata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők, akiknek megváltozott az orvos által értékelt terhelési pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap
|
Az elsődleges eredmény az, hogy az orvosok által értékelt terhelési pontszámok bármilyen változással rendelkeznek legalább egy sugárterápiás kezelésre.
Lee et al. bebizonyította, hogy a globális terhelési pontszám felhasználásának megvalósíthatósága megragadja a szolgáltató általános felfogását az összes becsült tünet kombinált terheléséről, egy vizuális analóg skála felhasználásával, amely 0 és 10 közötti összesített pontszámot körülhatárol.
Ez a skála horgonyokat használ a 0, 2, 4, 6, 8 és 10 hőmérsékleten, a NO, enyhe, közepes, súlyos, életveszélyes káros események és halál esetén.
A 2-pontos pontszámváltozás korrelál a következő rögzített pontszámra (azaz enyhe vagy közepes, 2–4; vagy mérsékelt vagy súlyos, 4-6) változással.
|
Legfeljebb 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők a kezelésben lévő tünetek kezelésében bekövetkező változásokkal
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap
|
A heti kezeléssel kapcsolatos látogatások során és a beteg PROM-jának áttekintése előtt az orvosok a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján kidolgozzák a kezdeti tünetkezelési tervet.
A beteg PROM -jának áttekintése után az orvosok beszámolnak a résztvevőknek az ajánlott beavatkozások változásaival a PROM felülvizsgálata miatt.
|
Legfeljebb 2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menedzsment változások a klinikus visszajelzési űrlapja alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap
|
Az egyes betegek sugárterápiájának végén a szolgáltatók kitöltik a klinikus visszajelzési űrlapot, amely részletezi az új kezelési beavatkozások típusait, amelyek a PROM -ok rutinszerű áttekintéséből adódnak a végleges sugárzás során.
|
Legfeljebb 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J2048
- IRB00218263 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .