Mejorar el manejo de los síntomas del cáncer (IMPROVE)
Mejora de la atención del cáncer mediante la incorporación de la voz del paciente en el manejo de los síntomas durante el tratamiento
Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) es un término general que se refiere a cualquier informe sobre una medida del estado de salud que informa directamente el paciente, sin la influencia de los médicos ni de nadie más. Se ha demostrado que las PROM reflejan más fielmente el estado de salud diario de un paciente en comparación con las medidas informadas por el médico. Sin embargo, se necesita investigación para evaluar si el informe de los síntomas del paciente durante la radioterapia de intención definitiva permite una detección más temprana y mejorada de la toxicidad del tratamiento.
El estudio piloto IMPROVE describirá la proporción de pacientes con cáncer con cambios en la percepción médica de la toxicidad relacionada con el tratamiento que resultan de la revisión médica de rutina de las RPM reportadas durante la radioterapia definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) es un término general que se refiere a cualquier informe sobre una medida del estado de salud que informa directamente el paciente, sin la influencia de los médicos ni de nadie más. Se ha demostrado que las PROM reflejan más fielmente el estado de salud diario de un paciente en comparación con las medidas informadas por el médico. Sin embargo, se necesita investigación para evaluar si el informe de los síntomas del paciente durante la radioterapia de intención definitiva permite una detección más temprana y mejorada de la toxicidad del tratamiento y conduce a intervenciones individualizadas que pueden mejorar los resultados de toxicidad para los pacientes con cáncer localmente avanzado y oligometastásico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la revisión médica de rutina de las RPM durante las visitas de tratamiento (1) aumentará la proporción de pacientes con una mayor evaluación de su carga de toxicidad general por parte de su médico durante la radioterapia definitiva, y (2) aumentará correspondientemente la proporción de pacientes recibir intervenciones dirigidas por un médico para los síntomas relacionados con el tratamiento.
El estudio piloto IMPROVE describirá la proporción de pacientes con cáncer con cambios en la percepción médica de la toxicidad relacionada con el tratamiento que resultan de la revisión médica de rutina de las RPM reportadas durante la radioterapia definitiva. El estudio IMPROVE también describirá (1) la proporción de pacientes con cambios en el manejo de los síntomas relacionados con el tratamiento y (2) el tipo de cambios en el manejo que resultan de la revisión médica de rutina de las RPM reportadas durante la radioterapia definitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ranh Voong, MD
- Número de teléfono: 4105506597
- Correo electrónico: kvoong1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dana Kaplin, MPH
- Número de teléfono: 4106143950
- Correo electrónico: dkaplin1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Khinh Voong, MD
- Número de teléfono: 410-550-6597
- Correo electrónico: kvoong1@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21227
- Reclutamiento
- Bayview Medical Center
-
Contacto:
- Khinh Voong, M.D.
- Número de teléfono: 410-550-6597
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
- Aún no reclutando
- Khinh Voong
-
Contacto:
- Khinh Voong, MD
- Número de teléfono: 410-550-6597
- Correo electrónico: jwrigh71@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Aún no reclutando
- Suburban Hospital
-
Contacto:
- Stephen Greco, M.D.
- Número de teléfono: 866-476-1224
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Capaz de leer y escribir en inglés o capaz de entender/responder preguntas con la ayuda de un intérprete
- Cáncer locorregional confirmado histológicamente a cáncer primario avanzado, incluidos, entre otros, cáncer de pulmón, cáncer de esófago o gastrointestinal con riesgo de desarrollar toxicidad relacionada con la radioterapia.
- Recibir radioterapia fraccionada convencional definitiva con o sin quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben radiación con intención paliativa
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
- Pacientes que optaron por retirarse del estudio
Oncólogos de radiación
Criterios de inclusión:
• Debe ser el médico que supervisa la atención del paciente que responde a los PROMS
Criterio de exclusión:
• No han dado su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con cáncer tratados con radioterapia de intención definitiva
Cáncer locorregional confirmado histológicamente a cáncer primario avanzado, incluidos, entre otros, cáncer de pulmón, cáncer de esófago o gastrointestinal con riesgo de desarrollar toxicidad relacionada con la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con cambios en la puntuación de carga evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
El resultado primario es la proporción de pacientes con cualquier cambio en las puntuaciones de carga evaluadas por los médicos para al menos una visita de radioterapia durante el tratamiento, junto con su intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.
Lee et al. demostró la viabilidad de usar una puntuación de carga global para capturar la percepción general del proveedor de la carga combinada de todos los síntomas evaluados, usando una escala analógica visual que delimita una puntuación agregada de 0 a 10.
Esta escala utiliza anclas en 0, 2, 4, 6, 8 y 10 para ningún evento adverso, leve, moderado, grave, potencialmente mortal y muerte, respectivamente.
|
Hasta 2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con cambios en el manejo de los síntomas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Durante las visitas semanales de tratamiento y antes de revisar los PROM de sus pacientes, los médicos formularán un plan de manejo de síntomas inicial basado en los datos clínicos disponibles.
Luego, después de revisar las PROM del paciente, los médicos informarán cualquier cambio en las intervenciones recomendadas debido a la revisión de las PROM.
|
Hasta 2 meses
|
|
Cambios en la gestión evaluados por un formulario de comentarios del médico
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Al final del curso de radioterapia de cada paciente, los proveedores completarán un Formulario de comentarios del médico que detalla los tipos de nuevas intervenciones de manejo que resultan de la revisión de rutina de las PROM durante el curso de la radiación definitiva.
|
Hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J2048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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