Forbedring af kræftsymptomhåndtering (IMPROVE)
Forbedring af kræftbehandlingen ved at inkorporere patientens stemme i symptombehandling under behandling
Patient-rapporterede resultatmål (PROM'er) er et paraplybegreb, der refererer til enhver rapport om et sundhedstilstandsmål, der rapporteres direkte af patienten, uden indflydelse fra klinikere eller andre. PROM'er har vist sig i højere grad at afspejle en patients daglige helbredsstatus sammenlignet med lægerapporterede foranstaltninger. Der er dog behov for forskning for at vurdere, om patientsymptomrapportering under strålebehandling med definitiv hensigt tillader tidligere og forbedret påvisning af behandlingstoksicitet.
IMPROVE-pilotstudiet vil beskrive andelen af patienter med cancer med ændringer i lægens opfattelse af behandlingsrelateret toksicitet, som er resultatet af rutinemæssig lægegennemgang af PROM'er rapporteret under endelig strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patient-rapporterede resultatmål (PROM'er) er et paraplybegreb, der refererer til enhver rapport om et sundhedstilstandsmål, der rapporteres direkte af patienten, uden indflydelse fra klinikere eller andre. PROM'er har vist sig i højere grad at afspejle en patients daglige helbredsstatus sammenlignet med lægerapporterede foranstaltninger. Der er dog behov for forskning for at vurdere, om patientsymptomrapportering under strålebehandling med definitiv hensigt tillader tidligere og forbedret påvisning af behandlingstoksicitet og fører til individualiserede interventioner, som kan forbedre toksicitetsresultaterne for patienter med lokalt fremskreden og oligometastatisk cancer.
Efterforskerne antager, at rutinemæssig lægegennemgang af PROM'er under behandlingsbesøg vil (1) øge andelen af patienter med en øget læges vurdering af deres samlede toksicitetsbyrde under definitiv strålebehandling og (2) tilsvarende øge andelen af patienter at modtage lægerettet indgreb for behandlingsrelaterede symptomer.
IMPROVE-pilotstudiet vil beskrive andelen af patienter med cancer med ændringer i lægens opfattelse af behandlingsrelateret toksicitet, som er resultatet af rutinemæssig lægegennemgang af PROM'er rapporteret under endelig strålebehandling. IMPROVE-studiet vil også beskrive (1) andelen af patienter med ændringer i håndteringen af behandlingsrelaterede symptomer og (2) typen af ledelsesændringer, der er resultatet af rutinemæssig lægegennemgang af PROM'er rapporteret under definitiv strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ranh Voong, MD
- Telefonnummer: 4105506597
- E-mail: kvoong1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dana Kaplin, MPH
- Telefonnummer: 4106143950
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Rekruttering
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Khinh Voong, MD
- Telefonnummer: 410-550-6597
- E-mail: kvoong1@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21227
- Rekruttering
- Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Khinh Voong, M.D.
- Telefonnummer: 410-550-6597
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
- Ikke rekrutterer endnu
- Khinh Voong
-
Kontakt:
- Khinh Voong, MD
- Telefonnummer: 410-550-6597
- E-mail: jwrigh71@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Ikke rekrutterer endnu
- Suburban Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Greco, M.D.
- Telefonnummer: 866-476-1224
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Kunne læse og skrive på engelsk eller i stand til at forstå/besvare spørgsmål ved hjælp af tolk
- Histologisk bekræftet lokoregional til fremskreden primær cancer, herunder men ikke begrænset til lungecancer, spiserørs- eller gastrointestinale cancere med risiko for at udvikle stråleterapirelateret toksicitet.
- Modtager endelig konventionelt fraktioneret strålebehandling med eller uden kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager stråling i palliativ hensigt
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter, der valgte at trække sig fra undersøgelsen
Stråleonkologer
Inklusionskriterier:
• Skal være den læge, der fører tilsyn med plejen af den patient, der besvarer PROMS
Ekskluderingskriterier:
• Har ikke givet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med cancer behandlet med strålebehandling med definitiv hensigt
Histologisk bekræftet lokoregional til fremskreden primær cancer, herunder men ikke begrænset til lungecancer, spiserørs- eller gastrointestinale cancere med risiko for at udvikle stråleterapirelateret toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med ændring i deres lægevurderede belastningsscore
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Det primære resultat er andelen af patienter med enhver ændring i deres lægevurderede belastningsscore for mindst ét strålebehandlingsbesøg under behandling sammen med deres nøjagtige binomiale 95 % konfidensinterval.
Lee et al. demonstrerede gennemførligheden af at bruge en global byrde-score til at fange udbyderens overordnede opfattelse af den kombinerede byrde af alle vurderede symptomer ved at bruge en visuel analog skala, der afgrænser en samlet score fra 0 til 10.
Denne skala bruger ankre ved 0, 2, 4, 6, 8 og 10 for henholdsvis ingen, milde, moderate, alvorlige, livstruende bivirkninger og død.
|
Op til 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med ændringer i håndteringen af symptomer under behandling
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Under ugentlige behandlingsbesøg og forud for gennemgang af deres patients PROM'er, vil læger formulere en indledende symptomhåndteringsplan baseret på tilgængelige kliniske data.
Efter gennemgang af patientens PROM'er vil læger derefter rapportere enhver ændring i anbefalede interventioner på grund af gennemgang af PROM'erne.
|
Op til 2 måneder
|
|
Ledelsesændringer som vurderet af en kliniker-feedback-formular
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Ved afslutningen af hver patients strålebehandlingsforløb vil udbyderne udfylde en kliniker-feedback-formular, der beskriver typerne af nye behandlingsindgreb, der er resultatet af rutinegennemgang af PROM'erne i løbet af den endelige stråling.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J2048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .