Forbedring af kræftsymptomhåndtering (IMPROVE)
Forbedring af kræftbehandlingen ved at inkorporere patientens stemme i symptombehandling under behandling
Patient-rapporterede resultatmål (PROM'er) er et paraplybegreb, der refererer til enhver rapport om et sundhedstilstandsmål, der rapporteres direkte af patienten, uden indflydelse fra klinikere eller andre. PROM'er har vist sig i højere grad at afspejle en patients daglige helbredsstatus sammenlignet med lægerapporterede foranstaltninger. Der er dog behov for forskning for at vurdere, om patientsymptomrapportering under strålebehandling med definitiv hensigt tillader tidligere og forbedret påvisning af behandlingstoksicitet.
IMPROVE-pilotstudiet vil beskrive andelen af patienter med cancer med ændringer i lægens opfattelse af behandlingsrelateret toksicitet, som er resultatet af rutinemæssig lægegennemgang af PROM'er rapporteret under endelig strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patient-rapporterede resultatmål (PROM'er) er et paraplybegreb, der refererer til enhver rapport om et sundhedstilstandsmål, der rapporteres direkte af patienten, uden indflydelse fra klinikere eller andre. PROM'er har vist sig i højere grad at afspejle en patients daglige helbredsstatus sammenlignet med lægerapporterede foranstaltninger. Der er dog behov for forskning for at vurdere, om patientsymptomrapportering under strålebehandling med definitiv hensigt tillader tidligere og forbedret påvisning af behandlingstoksicitet og fører til individualiserede interventioner, som kan forbedre toksicitetsresultaterne for patienter med lokalt fremskreden og oligometastatisk cancer.
Efterforskerne antager, at rutinemæssig lægegennemgang af PROM'er under behandlingsbesøg vil (1) øge andelen af patienter med en øget læges vurdering af deres samlede toksicitetsbyrde under definitiv strålebehandling og (2) tilsvarende øge andelen af patienter at modtage lægerettet indgreb for behandlingsrelaterede symptomer.
IMPROVE-pilotstudiet vil beskrive andelen af patienter med cancer med ændringer i lægens opfattelse af behandlingsrelateret toksicitet, som er resultatet af rutinemæssig lægegennemgang af PROM'er rapporteret under endelig strålebehandling. IMPROVE-studiet vil også beskrive (1) andelen af patienter med ændringer i håndteringen af behandlingsrelaterede symptomer og (2) typen af ledelsesændringer, der er resultatet af rutinemæssig lægegennemgang af PROM'er rapporteret under definitiv strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21227
- Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
- Khinh Voong
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Kunne læse og skrive på engelsk eller i stand til at forstå/besvare spørgsmål ved hjælp af tolk
- Histologisk bekræftet lokoregional til fremskreden primær cancer, herunder men ikke begrænset til lungecancer, spiserørs- eller gastrointestinale cancere med risiko for at udvikle stråleterapirelateret toksicitet.
- Modtager endelig konventionelt fraktioneret strålebehandling med eller uden kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager stråling i palliativ hensigt
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter, der valgte at trække sig fra undersøgelsen
Stråleonkologer
Inklusionskriterier:
• Skal være den læge, der fører tilsyn med plejen af den patient, der besvarer PROMS
Ekskluderingskriterier:
• Har ikke givet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med cancer behandlet med strålebehandling med definitiv hensigt
Histologisk bekræftet lokoregional til fremskreden primær cancer, herunder men ikke begrænset til lungecancer, spiserørs- eller gastrointestinale cancere med risiko for at udvikle stråleterapirelateret toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med ændring i deres læge-vurderede byrde score
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Det primære resultat er patienter med enhver ændring i lægervurderet byrde-score for mindst et strålebehandlingsbesøg på behandlingen.
Lee et al. demonstrerede muligheden for at bruge en global byrde score til at fange udbyderens samlede opfattelse af den kombinerede byrde af alle vurderede symptomer ved hjælp af en visuel analog skala, der afgrænser en samlet score fra 0 til 10.
Denne skala bruger ankre på 0, 2, 4, 6, 8 og 10 for NO, mild, moderat, alvorlig, livstruende bivirkning og død.
En 2-punkts scoreændring korrelerer med en ændring til den næste forankrede score (dvs. mild til moderat, 2 til 4; eller moderat til svær, 4 til 6)
|
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med ændringer i håndteringen af symptomer på behandlingen
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
I løbet af ugentlige behandlingsbesøg og inden gennemgang af patientens PROM'er vil læger formulere en indledende symptomhåndteringsplan baseret på tilgængelige kliniske data.
Efter at have gennemgået patientens PROM'er, rapporterer læger deltagere med ændringer i anbefalede interventioner på grund af gennemgang af PROMS.
|
Op til 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledelsesændringer som vurderet af en kliniker feedbackformular
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Ved afslutningen af hver patients strålebehandling vil udbydere udfylde en feedback -form for kliniker, der beskriver de typer nye ledelsesinterventioner, der er resultatet af rutinemæssig gennemgang af PROMS i løbet af en definitiv stråling.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J2048
- IRB00218263 (Anden identifikator: JHM IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .