Улучшение лечения симптомов рака (IMPROVE)
Улучшение лечения рака за счет включения голоса пациента в управление симптомами во время лечения
Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM) — это общий термин, который относится к любому отчету о показателе состояния здоровья, который сообщается непосредственно пациентом, без влияния клиницистов или кого-либо еще. Было показано, что PROM более точно отражают ежедневное состояние здоровья пациента по сравнению с показателями, сообщаемыми врачом. Тем не менее, необходимы исследования, чтобы оценить, позволяют ли отчеты пациентов о симптомах во время лучевой терапии с окончательным намерением раньше и лучше выявлять токсичность лечения.
В пилотном исследовании IMPROVE будет описана доля онкологических пациентов с изменениями в восприятии врачами токсичности, связанной с лечением, в результате рутинного просмотра врачами PROM, о которых сообщается во время окончательной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM) — это общий термин, который относится к любому отчету о показателе состояния здоровья, который сообщается непосредственно пациентом, без влияния клиницистов или кого-либо еще. Было показано, что PROM более точно отражают ежедневное состояние здоровья пациента по сравнению с показателями, сообщаемыми врачом. Тем не менее, необходимы исследования, чтобы оценить, позволяют ли отчеты пациентов о симптомах во время лучевой терапии с окончательными намерениями более раннее и более точное выявление токсичности лечения и приводят к индивидуальным вмешательствам, которые могут улучшить результаты токсичности у пациентов с местнораспространенным и олигометастатическим раком.
Исследователи предполагают, что рутинное рассмотрение врачами PROM во время посещений во время лечения (1) увеличит долю пациентов с повышенной оценкой их врачом общего бремени токсичности во время радикальной лучевой терапии и (2) соответственно увеличит долю пациентов. получение направленных врачом вмешательств по поводу симптомов, связанных с лечением.
В пилотном исследовании IMPROVE будет описана доля онкологических пациентов с изменениями в восприятии врачами токсичности, связанной с лечением, в результате рутинного просмотра врачами PROM, о которых сообщается во время окончательной лучевой терапии. В исследовании IMPROVE также будет описано (1) доля пациентов с изменениями в ведении симптомов, связанных с лечением, и (2) тип изменений в ведении, которые являются результатом рутинного просмотра врачами PROM, о которых сообщается во время окончательной лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21227
- Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
- Khinh Voong
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Умение читать и писать по-английски или понимать/отвечать на вопросы с помощью переводчика
- Гистологически подтвержденный местно-регионарный или распространенный первичный рак, включая, помимо прочего, рак легких, рак пищевода или желудочно-кишечного тракта с риском развития токсичности, связанной с лучевой терапией.
- Получение окончательного традиционного фракционированного лучевого лечения с химиотерапией или без нее
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие облучение в паллиативных целях
- Пациенты, которые не дают информированного согласия
- Пациенты, решившие выйти из исследования
Радиационные онкологи
Критерии включения:
• Должен быть врач, наблюдающий за уходом за пациентом, который отвечает на PROMS.
Критерий исключения:
• Не предоставили информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с онкологическими заболеваниями, проходящие курс лучевой терапии с окончательным намерением
Гистологически подтвержденный местно-регионарный или распространенный первичный рак, включая, помимо прочего, рак легких, рак пищевода или желудочно-кишечного тракта с риском развития токсичности, связанной с лучевой терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с изменениями в их оценке, оцениваемом врачам,
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Основным результатом являются пациенты с любыми изменениями в оценках бремени, которые оцениваются врачами, по крайней мере, для одного визита на лечение на лечении.
Lee et al. продемонстрировал осуществимость использования глобального балла бремени для захвата общего восприятия поставщика комбинированного бремени всех оцениваемых симптомов, используя визуальную аналоговую шкалу, разграничивая совокупную оценку от 0 до 10.
В этой шкале используются якоря в 0, 2, 4, 6, 8 и 10 для NO, легкие, умеренные, тяжелые, опасные для жизни побочные эффекты и смерть, соответственно.
Изменение на 2 очка коррелирует с изменением следующего закрепленного балла (то есть от от легкой или умеренной, от 2 до 4; или от умеренного до тяжелого, от 4 до 6), от 4 до 6).
|
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с изменениями в лечении симптомов лечения
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Во время еженедельных визитов на лечение и до рассмотрения PROM пациента врачи будут сформулировать первоначальный план лечения симптомов на основе имеющихся клинических данных.
После рассмотрения выпускных веществ пациента врачи сообщают участникам с изменениями в рекомендуемых вмешательствах из -за обзора PROM.
|
До 2 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в управлении, оцененные в форме обратной связи с врачом
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
В конце курса лучевой терапии каждого пациента поставщики заполнят форму обратной связи с врачом, в которой подробно описываются типы новых управленческих вмешательств, возникающих в результате обычного обзора PROM в течение определенного излучения.
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования легких
- Желудочно-кишечные новообразования
- Грудные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- J2048
- IRB00218263 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика