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Melhorando o gerenciamento dos sintomas do câncer (IMPROVE)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Melhorando o tratamento do câncer incorporando a voz do paciente ao tratamento de sintomas durante o tratamento

As medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) são um termo genérico que se refere a qualquer relatório sobre uma medida de estado de saúde que seja relatada diretamente pelo paciente, sem a influência de médicos ou de qualquer outra pessoa. Foi demonstrado que os PROMs refletem mais de perto o estado de saúde diário de um paciente quando comparados às medidas relatadas pelo médico. No entanto, são necessárias pesquisas para avaliar se o relato de sintomas do paciente durante a radioterapia de intenção definitiva permite uma detecção mais precoce e melhorada da toxicidade do tratamento.

O estudo piloto IMPROVE descreverá a proporção de pacientes com câncer com alterações na percepção médica da toxicidade relacionada ao tratamento resultante da revisão médica de rotina de PROMs relatadas durante a radioterapia definitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) são um termo genérico que se refere a qualquer relatório sobre uma medida de estado de saúde que seja relatada diretamente pelo paciente, sem a influência de médicos ou de qualquer outra pessoa. Foi demonstrado que os PROMs refletem mais de perto o estado de saúde diário de um paciente quando comparados às medidas relatadas pelo médico. No entanto, são necessárias pesquisas para avaliar se o relato de sintomas do paciente durante a radioterapia de intenção definitiva permite uma detecção mais precoce e melhorada da toxicidade do tratamento e leva a intervenções individualizadas que podem melhorar os resultados de toxicidade para pacientes com câncer localmente avançado e oligometastático.

Os investigadores levantam a hipótese de que a revisão médica de rotina dos PROMs durante as visitas de tratamento irá (1) aumentar a proporção de pacientes com um aumento na avaliação de seu médico sobre sua carga de toxicidade geral durante a radioterapia definitiva e (2) aumentar correspondentemente a proporção de pacientes recebendo intervenções dirigidas por médicos para sintomas relacionados ao tratamento.

O estudo piloto IMPROVE descreverá a proporção de pacientes com câncer com alterações na percepção médica da toxicidade relacionada ao tratamento resultante da revisão médica de rotina de PROMs relatadas durante a radioterapia definitiva. O estudo IMPROVE também descreverá (1) a proporção de pacientes com mudanças no manejo dos sintomas relacionados ao tratamento e (2) o tipo de mudanças no manejo que resultam da revisão médica de rotina dos PROMs relatados durante a radioterapia definitiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21227
        • Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Khinh Voong
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população de estudo estará tratando oncologistas de radiação e seus pacientes com câncer primário que requerem tratamento definitivo com radiação com ou sem quimioterapia concomitante de acordo com os critérios de inclusão abaixo. Pacientes com câncer recebendo radioterapia estereotáxica corporal ou radiação definitiva hipofracionada não serão recrutados, pois esses pacientes representam uma população de tratamento diferente com uma carga de toxicidade geral do tratamento muito menor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos
  • Capaz de ler e escrever em inglês ou entender/responder a perguntas com a ajuda de um intérprete
  • Histologicamente confirmado locorregional para câncer primário avançado, incluindo, entre outros, câncer de pulmão, esôfago ou câncer gastrointestinal com risco de desenvolver toxicidade relacionada à radioterapia.
  • Recebendo tratamento definitivo com radiação convencionalmente fracionada com ou sem quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo radiação para fins paliativos
  • Pacientes que não fornecem consentimento informado
  • Pacientes que optaram por sair do estudo

Oncologistas de radiação

Critério de inclusão:

• Deve ser o médico supervisionando o atendimento do paciente que responde ao PROMS

Critério de exclusão:

• Não forneceu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer tratados com radioterapia de intenção definitiva
Histologicamente confirmado locorregional para câncer primário avançado, incluindo, entre outros, câncer de pulmão, esôfago ou câncer gastrointestinal com risco de desenvolver toxicidade relacionada à radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com mudança em sua pontuação de carga avaliada médica
Prazo: Até 2 meses
O desfecho primário são os pacientes com qualquer alteração nas pontuações da carga avaliada por médicos para pelo menos uma visita à radioterapia na visita ao tratamento. Lee et al. demonstraram a viabilidade de usar uma pontuação global de carga para capturar a percepção geral do provedor sobre a carga combinada de todos os sintomas avaliados, usando uma escala visual analógica demarcando uma pontuação agregada de 0 a 10. Essa escala usa âncoras em 0, 2, 4, 6, 8 e 10 para eventos adversos leves, moderados, graves e com risco de vida e morte, respectivamente. Uma mudança de pontuação de 2 pontos se correlaciona a uma mudança na próxima pontuação ancorada (ou seja, leve a moderada, 2 a 4; ou moderado a grave, 4 a 6)
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com mudanças no gerenciamento dos sintomas de tratamento
Prazo: Até 2 meses
Durante as visitas semanais de tratamento e antes de revisar os PROMs do paciente, os médicos formularão um plano inicial de gerenciamento de sintomas com base nos dados clínicos disponíveis. Depois de revisar os bailes de formatura do paciente, os médicos relatarão os participantes com alterações nas intervenções recomendadas devido à revisão dos bailes.
Até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gestão muda conforme avaliado por um formulário de feedback do clínico
Prazo: Até 2 meses
No final do curso de radioterapia de cada paciente, os provedores concluirão um formulário de feedback do clínico que detalha os tipos de novas intervenções de gerenciamento resultantes da revisão de rotina dos PROMs ao longo da radiação definitiva.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

WellSpan Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J2048
  • IRB00218263 (Outro identificador: JHM IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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