Verbesserung des Managements von Krebssymptomen (IMPROVE)
Verbesserung der Krebsversorgung durch Einbeziehung der Stimme des Patienten in das Symptommanagement während der Behandlung
„Patient-Reported Outcome Measures“ (PROMs) ist ein Oberbegriff, der sich auf jeden Bericht über ein Maß für den Gesundheitszustand bezieht, der direkt vom Patienten gemeldet wird, ohne Einfluss von Ärzten oder anderen Personen. Es hat sich gezeigt, dass PROMs im Vergleich zu vom Arzt gemeldeten Messungen den täglichen Gesundheitszustand eines Patienten besser widerspiegeln. Es sind jedoch Forschungsarbeiten erforderlich, um zu beurteilen, ob die Meldung von Patientensymptomen während einer Strahlentherapie mit definitiver Absicht eine frühere und bessere Erkennung von Behandlungstoxizität ermöglicht.
In der IMPROVE-Pilotstudie wird der Anteil der Krebspatienten beschrieben, bei denen sich die Wahrnehmung der behandlungsbedingten Toxizität durch den Arzt verändert hat und die sich aus der routinemäßigen ärztlichen Überprüfung der während der definitiven Strahlentherapie gemeldeten PROMs ergeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
„Patient-Reported Outcome Measures“ (PROMs) ist ein Oberbegriff, der sich auf jeden Bericht über ein Maß für den Gesundheitszustand bezieht, der direkt vom Patienten gemeldet wird, ohne Einfluss von Ärzten oder anderen Personen. Es hat sich gezeigt, dass PROMs im Vergleich zu vom Arzt gemeldeten Messungen den täglichen Gesundheitszustand eines Patienten besser widerspiegeln. Es sind jedoch Forschungsarbeiten erforderlich, um zu beurteilen, ob die Meldung von Patientensymptomen während der Strahlentherapie mit definitiver Absicht eine frühere und bessere Erkennung von Behandlungstoxizität ermöglicht und zu individualisierten Interventionen führt, die die Toxizitätsergebnisse für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und oligometastatischem Krebs verbessern können.
Die Forscher gehen davon aus, dass die routinemäßige ärztliche Überprüfung von PROMs während der Behandlungsbesuche (1) den Anteil der Patienten mit einer erhöhten ärztlichen Einschätzung ihrer Gesamttoxizitätsbelastung während der endgültigen Strahlentherapie erhöht und (2) den Anteil der Patienten entsprechend erhöht Erhalt ärztlicher Interventionen bei behandlungsbedingten Symptomen.
In der IMPROVE-Pilotstudie wird der Anteil der Krebspatienten beschrieben, bei denen sich die Wahrnehmung der behandlungsbedingten Toxizität durch den Arzt verändert hat und die sich aus der routinemäßigen ärztlichen Überprüfung der während der definitiven Strahlentherapie gemeldeten PROMs ergeben. Die IMPROVE-Studie wird außerdem (1) den Anteil der Patienten mit Veränderungen im Management behandlungsbedingter Symptome und (2) die Art der Managementänderungen beschreiben, die sich aus der routinemäßigen ärztlichen Überprüfung der PROMs ergeben, die während der endgültigen Strahlentherapie gemeldet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21227
- Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
- Khinh Voong
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Kann auf Englisch lesen und schreiben oder Fragen mithilfe eines Dolmetschers verstehen/beantworten
- Histologisch bestätigter lokoregionaler bis fortgeschrittener primärer Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Magen-Darm-Krebs, bei dem das Risiko einer strahlentherapiebedingten Toxizität besteht.
- Erhalt einer endgültigen konventionell fraktionierten Strahlenbehandlung mit oder ohne Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus palliativen Gründen eine Bestrahlung erhalten
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die sich entschieden haben, aus der Studie auszusteigen
Radioonkologen
Einschlusskriterien:
• Muss der Arzt sein, der die Pflege des Patienten überwacht und die PROMS beantwortet
Ausschlusskriterien:
• Sie haben keine Einverständniserklärung abgegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Krebspatienten, die mit einer definitiven Strahlentherapie behandelt werden
Histologisch bestätigter lokoregionaler bis fortgeschrittener primärer Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Magen-Darm-Krebs, bei dem das Risiko einer strahlentherapiebedingten Toxizität besteht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer mit Veränderung in ihrem von Arzt beurteilten Belastungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Das primäre Ergebnis sind Patienten mit jeglichen Veränderungen der in Ärzte bewerteten Belastungswerte für mindestens einen Besuch der Strahlentherapie.
Lee et al. zeigte die Machbarkeit, einen globalen Belastungswert zu verwenden, um die allgemeine Wahrnehmung der kombinierten Belastung aller bewerteten Symptome durch den Anbieter zu erfassen, wobei eine visuelle analoge Skala eine Gesamtpunktzahl von 0 auf 10 abgrenzt.
Diese Skala verwendet Anker bei 0, 2, 4, 6, 8 und 10 für NO, leichte, mittelschwere, schwere, lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse und Tod.
Eine 2-Punkte-Score-Änderung korreliert zu einer Änderung der nächsten verankerten Punktzahl (d. H. Leichter bis mittelschwerer, 2 bis 4; oder mittelschwere bis schwere, 4 bis 6)
|
Bis zu 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer mit Veränderungen bei der Behandlung von Anlehnungssymptomen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Bei wöchentlichen Vorbehandlungsbesuchen und vor der Überprüfung der PROMS des Patienten formulieren Ärzte einen anfänglichen Symptommanagementplan auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Daten.
Nach der Überprüfung der PROMS des Patienten melden die Ärzte die Teilnehmer mit Änderungen der empfohlenen Interventionen aufgrund der Überprüfung der PROMS.
|
Bis zu 2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwaltungsänderungen, wie durch ein Feedback -Formular für Kliniker bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Am Ende der Strahlentherapie der einzelnen Patienten füllen die Anbieter ein Feedback -Formular für Kliniker aus, in dem die Arten neuer Managementinterventionen, die sich aus der routinemäßigen Überprüfung der PROMs im Verlauf der endgültigen Strahlung ergeben, beschrieben werden.
|
Bis zu 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J2048
- IRB00218263 (Andere Kennung: JHM IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .