Verbesserung des Managements von Krebssymptomen (IMPROVE)
Verbesserung der Krebsversorgung durch Einbeziehung der Stimme des Patienten in das Symptommanagement während der Behandlung
„Patient-Reported Outcome Measures“ (PROMs) ist ein Oberbegriff, der sich auf jeden Bericht über ein Maß für den Gesundheitszustand bezieht, der direkt vom Patienten gemeldet wird, ohne Einfluss von Ärzten oder anderen Personen. Es hat sich gezeigt, dass PROMs im Vergleich zu vom Arzt gemeldeten Messungen den täglichen Gesundheitszustand eines Patienten besser widerspiegeln. Es sind jedoch Forschungsarbeiten erforderlich, um zu beurteilen, ob die Meldung von Patientensymptomen während einer Strahlentherapie mit definitiver Absicht eine frühere und bessere Erkennung von Behandlungstoxizität ermöglicht.
In der IMPROVE-Pilotstudie wird der Anteil der Krebspatienten beschrieben, bei denen sich die Wahrnehmung der behandlungsbedingten Toxizität durch den Arzt verändert hat und die sich aus der routinemäßigen ärztlichen Überprüfung der während der definitiven Strahlentherapie gemeldeten PROMs ergeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
„Patient-Reported Outcome Measures“ (PROMs) ist ein Oberbegriff, der sich auf jeden Bericht über ein Maß für den Gesundheitszustand bezieht, der direkt vom Patienten gemeldet wird, ohne Einfluss von Ärzten oder anderen Personen. Es hat sich gezeigt, dass PROMs im Vergleich zu vom Arzt gemeldeten Messungen den täglichen Gesundheitszustand eines Patienten besser widerspiegeln. Es sind jedoch Forschungsarbeiten erforderlich, um zu beurteilen, ob die Meldung von Patientensymptomen während der Strahlentherapie mit definitiver Absicht eine frühere und bessere Erkennung von Behandlungstoxizität ermöglicht und zu individualisierten Interventionen führt, die die Toxizitätsergebnisse für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und oligometastatischem Krebs verbessern können.
Die Forscher gehen davon aus, dass die routinemäßige ärztliche Überprüfung von PROMs während der Behandlungsbesuche (1) den Anteil der Patienten mit einer erhöhten ärztlichen Einschätzung ihrer Gesamttoxizitätsbelastung während der endgültigen Strahlentherapie erhöht und (2) den Anteil der Patienten entsprechend erhöht Erhalt ärztlicher Interventionen bei behandlungsbedingten Symptomen.
In der IMPROVE-Pilotstudie wird der Anteil der Krebspatienten beschrieben, bei denen sich die Wahrnehmung der behandlungsbedingten Toxizität durch den Arzt verändert hat und die sich aus der routinemäßigen ärztlichen Überprüfung der während der definitiven Strahlentherapie gemeldeten PROMs ergeben. Die IMPROVE-Studie wird außerdem (1) den Anteil der Patienten mit Veränderungen im Management behandlungsbedingter Symptome und (2) die Art der Managementänderungen beschreiben, die sich aus der routinemäßigen ärztlichen Überprüfung der PROMs ergeben, die während der endgültigen Strahlentherapie gemeldet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ranh Voong, MD
- Telefonnummer: 4105506597
- E-Mail: kvoong1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dana Kaplin, MPH
- Telefonnummer: 4106143950
- E-Mail: dkaplin1@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Khinh Voong, MD
- Telefonnummer: 410-550-6597
- E-Mail: kvoong1@jhmi.edu
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21227
- Rekrutierung
- Bayview Medical Center
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Kontakt:
- Khinh Voong, M.D.
- Telefonnummer: 410-550-6597
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
- Noch keine Rekrutierung
- Khinh Voong
-
Kontakt:
- Khinh Voong, MD
- Telefonnummer: 410-550-6597
- E-Mail: jwrigh71@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Noch keine Rekrutierung
- Suburban Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Greco, M.D.
- Telefonnummer: 866-476-1224
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Kann auf Englisch lesen und schreiben oder Fragen mithilfe eines Dolmetschers verstehen/beantworten
- Histologisch bestätigter lokoregionaler bis fortgeschrittener primärer Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Magen-Darm-Krebs, bei dem das Risiko einer strahlentherapiebedingten Toxizität besteht.
- Erhalt einer endgültigen konventionell fraktionierten Strahlenbehandlung mit oder ohne Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus palliativen Gründen eine Bestrahlung erhalten
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die sich entschieden haben, aus der Studie auszusteigen
Radioonkologen
Einschlusskriterien:
• Muss der Arzt sein, der die Pflege des Patienten überwacht und die PROMS beantwortet
Ausschlusskriterien:
• Sie haben keine Einverständniserklärung abgegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebspatienten, die mit einer definitiven Strahlentherapie behandelt werden
Histologisch bestätigter lokoregionaler bis fortgeschrittener primärer Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Magen-Darm-Krebs, bei dem das Risiko einer strahlentherapiebedingten Toxizität besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit einer Änderung ihres vom Arzt beurteilten Belastungswerts
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, bei denen sich bei mindestens einem Strahlentherapiebesuch während der Behandlung eine Änderung der vom Arzt ermittelten Belastungswerte ergab, sowie deren genaues binomiales 95 %-Konfidenzintervall.
Lee et al. demonstrierte die Machbarkeit der Verwendung eines globalen Belastungsscores, um die Gesamtwahrnehmung des Anbieters hinsichtlich der kombinierten Belastung aller bewerteten Symptome zu erfassen, indem eine visuelle Analogskala verwendet wurde, die einen Gesamtscore von 0 bis 10 abgrenzt.
Diese Skala verwendet Anker bei 0, 2, 4, 6, 8 und 10 für keine, leichte, mittelschwere, schwere, lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse bzw. Tod.
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Bis zu 2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Veränderungen im Umgang mit Symptomen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Während der wöchentlichen Besuche während der Behandlung und vor der Überprüfung der PROMs ihrer Patienten erstellen Ärzte einen ersten Symptommanagementplan auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Daten.
Nach Durchsicht der PROMs des Patienten melden die Ärzte dann alle Änderungen der empfohlenen Interventionen aufgrund der Durchsicht der PROMs.
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Bis zu 2 Monate
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Managementänderungen, bewertet durch ein Feedback-Formular für Kliniker
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Am Ende der Strahlentherapie jedes Patienten füllen die Anbieter ein Feedback-Formular für Ärzte aus, in dem die Arten neuer Managementinterventionen aufgeführt sind, die sich aus der routinemäßigen Überprüfung der PROMs im Verlauf der endgültigen Bestrahlung ergeben.
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Bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J2048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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