Forbedring av kreftsymptombehandling (IMPROVE)
Forbedre kreftbehandling ved å inkludere pasientens stemme i symptombehandling under behandling
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) er et paraplybegrep som refererer til enhver rapport om et helsetilstandsmål som rapporteres direkte av pasienten, uten påvirkning fra klinikere eller noen andre. PROMs har vist seg å reflektere en pasients daglige helsestatus nærmere sammenlignet med legerapporterte tiltak. Forskning er imidlertid nødvendig for å evaluere om pasientsymptomrapportering under strålebehandling med definitiv hensikt tillater tidligere og forbedret påvisning av behandlingstoksisitet.
IMPROVE-pilotstudien vil beskrive andelen pasienter med kreft med endringer i legens oppfatning av behandlingsrelatert toksisitet som følge av rutinemessig legegjennomgang av PROMs rapportert under definitiv strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) er et paraplybegrep som refererer til enhver rapport om et helsetilstandsmål som rapporteres direkte av pasienten, uten påvirkning fra klinikere eller noen andre. PROMs har vist seg å reflektere en pasients daglige helsestatus nærmere sammenlignet med legerapporterte tiltak. Forskning er imidlertid nødvendig for å evaluere om pasientsymptomrapportering under strålebehandling med definitiv hensikt tillater tidligere og forbedret påvisning av behandlingstoksisitet, og fører til individualiserte intervensjoner som kan forbedre toksisitetsresultatene for pasienter med lokalt avansert og oligometastatisk kreft.
Etterforskerne antar at rutinemessig legegjennomgang av PROMs under behandlingsbesøk vil (1) øke andelen pasienter med en økt i legens vurdering av deres totale toksisitetsbyrde under definitiv strålebehandling, og (2) tilsvarende øke andelen pasienter. mottar legestyrte intervensjoner for behandlingsrelaterte symptomer.
IMPROVE-pilotstudien vil beskrive andelen pasienter med kreft med endringer i legens oppfatning av behandlingsrelatert toksisitet som følge av rutinemessig legegjennomgang av PROMs rapportert under definitiv strålebehandling. IMPROVE-studien vil også beskrive (1) andelen pasienter med endringer i behandlingen av behandlingsrelaterte symptomer og (2) typen behandlingsendringer som er et resultat av rutinemessig legegjennomgang av PROMs rapportert under definitiv strålebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21227
- Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
- Khinh Voong
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Kunne lese og skrive på engelsk eller kunne forstå/svare på spørsmål ved hjelp av tolk
- Histologisk bekreftet lokoregional til avansert primær kreft, inkludert, men ikke begrenset til, lungekreft, spiserørs- eller gastrointestinale kreftformer med risiko for å utvikle stråleterapirelatert toksisitet.
- Mottar definitiv konvensjonelt fraksjonert strålebehandling med eller uten kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar stråling for palliativ hensikt
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Pasienter som valgte å trekke seg fra studien
Stråleonkologer
Inklusjonskriterier:
• Må være legen som fører tilsyn med omsorgen til pasienten som svarer på PROMS
Ekskluderingskriterier:
• Har ikke gitt informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kreft behandlet med strålebehandling med definitiv hensikt
Histologisk bekreftet lokoregional til avansert primær kreft, inkludert, men ikke begrenset til, lungekreft, spiserørs- eller gastrointestinale kreftformer med risiko for å utvikle stråleterapirelatert toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med endring i deres legevurderte belastningsscore
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Det primære utfallet er andelen pasienter med endringer i deres legevurderte belastningsscore for minst ett strålebehandlingsbesøk under behandling, sammen med deres eksakte binomiale 95 % konfidensintervall.
Lee et al. demonstrerte muligheten for å bruke en global belastningsscore for å fange leverandørens generelle oppfatning av den kombinerte belastningen av alle vurderte symptomer, ved å bruke en visuell analog skala som avgrenser en samlet skåre fra 0 til 10.
Denne skalaen bruker ankre ved 0, 2, 4, 6, 8 og 10 for henholdsvis ingen, milde, moderate, alvorlige, livstruende bivirkninger og død.
|
Inntil 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med endringer i behandling av symptomer under behandling
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Under ukentlige behandlingsbesøk og før gjennomgang av pasientens PROMs, vil leger formulere en første symptombehandlingsplan basert på tilgjengelige kliniske data.
Etter å ha gjennomgått pasientens PROMs, vil leger rapportere enhver endring i anbefalte intervensjoner på grunn av gjennomgang av PROMene.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Ledelsesendringer som vurderes av et tilbakemeldingsskjema for klinikere
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
På slutten av hver pasients strålebehandlingsforløp, vil leverandørene fylle ut et tilbakemeldingsskjema for klinikeren som beskriver typene nye behandlingsintervensjoner som er et resultat av rutinemessig gjennomgang av PROMene i løpet av definitiv stråling.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J2048
- IRB00218263 (Annen identifikator: JHM IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .