Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zarządzania objawami raka (IMPROVE)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Poprawa opieki nad chorymi na raka poprzez włączenie głosu pacjenta do leczenia objawowego

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) to ogólny termin odnoszący się do każdego raportu na temat pomiaru stanu zdrowia, który jest zgłaszany bezpośrednio przez pacjenta, bez wpływu klinicystów lub kogokolwiek innego. Wykazano, że PROM lepiej odzwierciedlają codzienny stan zdrowia pacjenta w porównaniu z pomiarami zgłaszanymi przez lekarzy. Jednak potrzebne są badania, aby ocenić, czy zgłaszanie przez pacjenta objawów podczas radioterapii z ostatecznym zamiarem pozwala na wcześniejsze i lepsze wykrywanie toksyczności leczenia.

Badanie pilotażowe IMPROVE opisze odsetek pacjentów z rakiem ze zmianami w postrzeganiu przez lekarza toksyczności związanej z leczeniem, które wynikają z rutynowej oceny przez lekarza PROM zgłaszanych podczas ostatecznej radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) to ogólny termin odnoszący się do każdego raportu na temat pomiaru stanu zdrowia, który jest zgłaszany bezpośrednio przez pacjenta, bez wpływu klinicystów lub kogokolwiek innego. Wykazano, że PROM lepiej odzwierciedlają codzienny stan zdrowia pacjenta w porównaniu z pomiarami zgłaszanymi przez lekarzy. Jednak potrzebne są badania, aby ocenić, czy zgłaszanie objawów przez pacjenta podczas radioterapii z zamiarem ostatecznym pozwala na wcześniejsze i lepsze wykrywanie toksyczności leczenia oraz prowadzi do zindywidualizowanych interwencji, które mogą poprawić wyniki toksyczności u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym i skąpoprzerzutowym.

Badacze wysuwają hipotezę, że rutynowa ocena PROM przez lekarza podczas wizyt w trakcie leczenia (1) zwiększy odsetek pacjentów, u których w ocenie lekarza zwiększona zostanie ogólna toksyczność podczas ostatecznej radioterapii oraz (2) odpowiednio zwiększy odsetek pacjentów otrzymywanie interwencji lekarza ukierunkowanych na objawy związane z leczeniem.

Badanie pilotażowe IMPROVE opisze odsetek pacjentów z rakiem ze zmianami w postrzeganiu przez lekarza toksyczności związanej z leczeniem, które wynikają z rutynowej oceny przez lekarza PROM zgłaszanych podczas ostatecznej radioterapii. Badanie IMPROVE opisze również (1) odsetek pacjentów ze zmianami w postępowaniu z objawami związanymi z leczeniem oraz (2) rodzaj zmian postępowania wynikających z rutynowej oceny przez lekarza PROM zgłaszanych podczas definitywnej radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21227
        • Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • Khinh Voong
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza badana populacja będzie leczona radioterapią onkologów i ich pacjentów z pierwotnym rakiem wymagających definitywnego leczenia radioterapią z jednoczesną chemioterapią lub bez, zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia. Pacjenci z rakiem otrzymujący stereotaktyczną radioterapię ciała lub hipofrakcjonowaną radioterapię ostateczną nie będą rekrutowani, ponieważ ci pacjenci reprezentują inną populację leczoną o znacznie niższym ogólnym obciążeniu toksycznością leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim lub rozumieć/odpowiadać na pytania z pomocą tłumacza
  • Potwierdzony histologicznie lokalnie regionalny lub zaawansowany rak pierwotny, w tym między innymi rak płuc, rak przełyku lub żołądkowo-jelitowy z ryzykiem rozwoju toksyczności związanej z radioterapią.
  • Otrzymanie ostatecznej konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii z chemioterapią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący promieniowanie w celach paliatywnych
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się wycofać z badania

onkolodzy radiacyjni

Kryteria przyjęcia:

• Musi być lekarzem nadzorującym opiekę nad pacjentem, który odpowiada na PROMS

Kryteria wyłączenia:

• Nie wyraziłeś świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni radioterapią o ostatecznym zamiarze
Potwierdzony histologicznie lokalnie regionalny lub zaawansowany rak pierwotny, w tym między innymi rak płuc, rak przełyku lub żołądkowo-jelitowy z ryzykiem rozwoju toksyczności związanej z radioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zmianą w wyniku obciążeń związanych z lekarzem
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Podstawowym rezultatem są pacjenci z wszelkimi zmianami w wynikach obciążeń związanych z lekarzami przy co najmniej jednej wizyty radioterapii podczas leczenia. Lee i in. wykazał wykonalność wykorzystania globalnego wyniku obciążenia, aby uchwycić ogólne postrzeganie przez dostawcę połączonego obciążenia wszystkich ocenionych objawów, stosując wizualną skalę analogową wyznaczającą agregatowy wynik od 0 do 10. Ta skala wykorzystuje kotwice 0, 2, 4, 6, 8 i 10 dla NO, łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu zdarzenia niepożądane i śmierć. 2-punktowa zmiana wyniku koreluje ze zmianą do następnego zakotwiczonego wyniku (tj. Od łagodnego do umiarkowanego, 2 do 4; lub umiarkowane do ciężkiego, 4 do 6)
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zmianami w leczeniu objawów leczenia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Podczas cotygodniowych wizyt w trakcie leczenia i przed przeglądem Promów pacjenta lekarze sformułują początkowy plan zarządzania objawami oparty na dostępnych danych klinicznych. Po przejrzeniu BOM pacjenta lekarze zgłoszą uczestników ze zmianami zalecanych interwencji z powodu przeglądu Promów.
Do 2 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zarządzania oceniane w formie informacji zwrotnej klinicysty
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Pod koniec radioterapii każdego pacjenta dostawcy uzupełnią formularz zwrotny klinicystów, który szczegółowo opisuje rodzaje nowych interwencji zarządzania wynikające z rutynowego przeglądu PROM w trakcie ostatecznego promieniowania.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

WellSpan Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2048
  • IRB00218263 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj