Poprawa zarządzania objawami raka (IMPROVE)
Poprawa opieki nad chorymi na raka poprzez włączenie głosu pacjenta do leczenia objawowego
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) to ogólny termin odnoszący się do każdego raportu na temat pomiaru stanu zdrowia, który jest zgłaszany bezpośrednio przez pacjenta, bez wpływu klinicystów lub kogokolwiek innego. Wykazano, że PROM lepiej odzwierciedlają codzienny stan zdrowia pacjenta w porównaniu z pomiarami zgłaszanymi przez lekarzy. Jednak potrzebne są badania, aby ocenić, czy zgłaszanie przez pacjenta objawów podczas radioterapii z ostatecznym zamiarem pozwala na wcześniejsze i lepsze wykrywanie toksyczności leczenia.
Badanie pilotażowe IMPROVE opisze odsetek pacjentów z rakiem ze zmianami w postrzeganiu przez lekarza toksyczności związanej z leczeniem, które wynikają z rutynowej oceny przez lekarza PROM zgłaszanych podczas ostatecznej radioterapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) to ogólny termin odnoszący się do każdego raportu na temat pomiaru stanu zdrowia, który jest zgłaszany bezpośrednio przez pacjenta, bez wpływu klinicystów lub kogokolwiek innego. Wykazano, że PROM lepiej odzwierciedlają codzienny stan zdrowia pacjenta w porównaniu z pomiarami zgłaszanymi przez lekarzy. Jednak potrzebne są badania, aby ocenić, czy zgłaszanie objawów przez pacjenta podczas radioterapii z zamiarem ostatecznym pozwala na wcześniejsze i lepsze wykrywanie toksyczności leczenia oraz prowadzi do zindywidualizowanych interwencji, które mogą poprawić wyniki toksyczności u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym i skąpoprzerzutowym.
Badacze wysuwają hipotezę, że rutynowa ocena PROM przez lekarza podczas wizyt w trakcie leczenia (1) zwiększy odsetek pacjentów, u których w ocenie lekarza zwiększona zostanie ogólna toksyczność podczas ostatecznej radioterapii oraz (2) odpowiednio zwiększy odsetek pacjentów otrzymywanie interwencji lekarza ukierunkowanych na objawy związane z leczeniem.
Badanie pilotażowe IMPROVE opisze odsetek pacjentów z rakiem ze zmianami w postrzeganiu przez lekarza toksyczności związanej z leczeniem, które wynikają z rutynowej oceny przez lekarza PROM zgłaszanych podczas ostatecznej radioterapii. Badanie IMPROVE opisze również (1) odsetek pacjentów ze zmianami w postępowaniu z objawami związanymi z leczeniem oraz (2) rodzaj zmian postępowania wynikających z rutynowej oceny przez lekarza PROM zgłaszanych podczas definitywnej radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21227
- Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
- Khinh Voong
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim lub rozumieć/odpowiadać na pytania z pomocą tłumacza
- Potwierdzony histologicznie lokalnie regionalny lub zaawansowany rak pierwotny, w tym między innymi rak płuc, rak przełyku lub żołądkowo-jelitowy z ryzykiem rozwoju toksyczności związanej z radioterapią.
- Otrzymanie ostatecznej konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii z chemioterapią lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący promieniowanie w celach paliatywnych
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
- Pacjenci, którzy zdecydowali się wycofać z badania
onkolodzy radiacyjni
Kryteria przyjęcia:
• Musi być lekarzem nadzorującym opiekę nad pacjentem, który odpowiada na PROMS
Kryteria wyłączenia:
• Nie wyraziłeś świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni radioterapią o ostatecznym zamiarze
Potwierdzony histologicznie lokalnie regionalny lub zaawansowany rak pierwotny, w tym między innymi rak płuc, rak przełyku lub żołądkowo-jelitowy z ryzykiem rozwoju toksyczności związanej z radioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy ze zmianą w wyniku obciążeń związanych z lekarzem
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem są pacjenci z wszelkimi zmianami w wynikach obciążeń związanych z lekarzami przy co najmniej jednej wizyty radioterapii podczas leczenia.
Lee i in. wykazał wykonalność wykorzystania globalnego wyniku obciążenia, aby uchwycić ogólne postrzeganie przez dostawcę połączonego obciążenia wszystkich ocenionych objawów, stosując wizualną skalę analogową wyznaczającą agregatowy wynik od 0 do 10.
Ta skala wykorzystuje kotwice 0, 2, 4, 6, 8 i 10 dla NO, łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu zdarzenia niepożądane i śmierć.
2-punktowa zmiana wyniku koreluje ze zmianą do następnego zakotwiczonego wyniku (tj. Od łagodnego do umiarkowanego, 2 do 4; lub umiarkowane do ciężkiego, 4 do 6)
|
Do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy ze zmianami w leczeniu objawów leczenia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Podczas cotygodniowych wizyt w trakcie leczenia i przed przeglądem Promów pacjenta lekarze sformułują początkowy plan zarządzania objawami oparty na dostępnych danych klinicznych.
Po przejrzeniu BOM pacjenta lekarze zgłoszą uczestników ze zmianami zalecanych interwencji z powodu przeglądu Promów.
|
Do 2 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zarządzania oceniane w formie informacji zwrotnej klinicysty
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Pod koniec radioterapii każdego pacjenta dostawcy uzupełnią formularz zwrotny klinicystów, który szczegółowo opisuje rodzaje nowych interwencji zarządzania wynikające z rutynowego przeglądu PROM w trakcie ostatecznego promieniowania.
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J2048
- IRB00218263 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .