Влияние электроакупунктуры на симптомы пролапса женских тазовых органов (уровень II - III) (EAPOP)
10 октября 2020 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Влияние электроакупунктуры на симптомы пролапса женских тазовых органов (уровень II-III)
Цель исследования - оценить эффективность и безопасность электроакупунктуры у женщин с пролапсом тазовых органов (уровень II-III) по сравнению с фиктивной электроакупунктурой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальном риске все пациенты, подавшие письменное информированное согласие, будут проходить 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) группа электроакупунктуры: электроакупунктура будет проводиться пациентам в BL33, BL35 и SP6 3 раза в неделю в течение первых 4 недель, затем два раза в неделю в течение 4 недель и один раз в неделю за последние 4 недели.
Всего за 3 месяца будет проведено 24 сеанса лечения; 2) группа фиктивной электроакупунктуры: фиктивная электроакупунктура будет предоставляться пациентам в фиктивных акупунктурных точках до BL33, BL35 и SP6 по тому же графику, что и группа электроакупунктуры. Время наблюдения для двух групп составляет 6 месяцев после лечения.
Первичный и вторичный результат оценивают через 3, 6 и 9 месяцев от начала лечения соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки с пролапсом тазовых органов 2-3 степени по данным исследования POP-Q;
- пациенты в возрасте 35 лет и старше;
- пациенты с ощущением вздутия или выпячивания из девственной области, с или без расстройств мочеиспускания, кишечника и половых органов;
- пациенты, у которых показатель PFDI-20 > 24.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и желающие участвовать в исследовании добровольно.
Пациенты будут включены, если будут выполнены все вышеперечисленные 5 пунктов.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие когнитивные расстройства и не понимающие содержание анкет;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, головного мозга, печени, почек, кроветворной и иммунной систем или тяжелой недостаточностью питания;
- Больные онкологическими заболеваниями или находящиеся в терминальной стадии тяжелых заболеваний;
- Пациенты, которые нуждаются в помощи пальца для дефекации или имеют выраженный пролапс прямой, сигмовидной или тонкой кишки;
- Пациенты, которые получали (или получают) лечение заболеваний тазового дна, включая пролапс тазовых органов, стрессовое недержание мочи и т. д., в течение последнего месяца;
- Пациентки, получающие какое-либо лечение по поводу других гинекологических заболеваний;
- Пациенты с симптоматической инфекцией мочевыводящих путей с болью и позывами к мочеиспусканию или с объемом остаточной мочи ≥ 100 мл;
- Пациенты с заболеваниями, влияющими на неврологическую функцию тазовых органов, например. повреждение спинного мозга или повреждение периферических нервов, вызванное операцией в пояснично-крестцовой области или тазовом дне.
Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из вышеперечисленных критериев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа электроакупунктуры
пациенты будут получать электроакупунктуру в 3 акупунктурных точках (меридиан мочевого пузыря стопы-тайян 33 и 35 # BL33 и BL35) и меридиане селезенки стопы-тайинь 33 (SP6)) 3 раза в неделю в течение 4 недель, затем 3 раза в неделю в течение 4 недель, а затем один раз в неделю в течение 4 недель (всего 24 раза за 3 месяца) и наблюдаться в течение 6 месяцев после лечения.
В BL 33 и BL 35 будут использоваться одноразовые акупунктурные иглы размером 0,30 × 75 мм, а в SP 6 – иглы размером 0,30 × 40 мм. непрерывной волной 20 Гц и силой тока от 2 до 6,5 мА на BL33 и BL 35 и от 1 до 3,5 мА на SP6.
|
так же, как описано в экспериментальной группе.
|
|
Фальшивый компаратор: ложная группа электроакупунктуры
пациент получит фиктивную электроакупунктуру с той же частотой и объемом, что и в группе электроакупунктуры, а также в течение периода наблюдения.
Одноразовые иглы для акупунктуры размером 0,30 × 40 мм будут применяться и проникать в кожу пациентов на 2-3 мм в фиктивных акупунктурных точках до 3 акупунктурных точек, упомянутых выше.
Стимуляция будет длиться всего 30 секунд с очень слабой интенсивностью валюты и непрерывной волной 20 Гц.
|
так же, как описано в фиктивном компараторе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Описи дистресса тазового дна - краткая форма 20 (PFDI-20)
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Данные будут собираться с помощью Описи бедствия тазового дна — краткая форма 20 (PFDI-20).
Анкета состоит из трех разделов: опросник № 6 о дистресс-синдроме пролапса тазовых органов (POPDI-6), опросник № 8 о колоректально-анальном дистрессе (CRADI-8) и опросник № 6 о дистрессе мочевыводящих путей (UDI-6).
В каждом разделе есть 6–8 вопросов с 5 ответами с рейтингом от 0 до 4 в каждом, а средний балл по каждому разделу равен общему баллу по этому разделу, деленному на количество вопросов в этом сеансе.
Тогда сумма средних баллов по трем разделам по времени 25 составит общий балл анкеты (0-300).
Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы.
|
исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Описи дистресса тазового дна - краткая форма 20 (PFDI-20)
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев от начала лечения.
|
Данные будут собираться с помощью Описи бедствия тазового дна — краткая форма 20 (PFDI-20).
Анкета состоит из трех разделов: опросник № 6 о дистресс-синдроме пролапса тазовых органов (POPDI-6), опросник № 8 о колоректально-анальном дистрессе (CRADI-8) и опросник № 6 о дистрессе мочевыводящих путей (UDI-6).
В каждом разделе есть 6–8 вопросов с 5 ответами с рейтингом от 0 до 4 в каждом, а средний балл по каждому разделу равен общему баллу по этому разделу, деленному на количество вопросов в этом сеансе.
Тогда сумма средних баллов по трем разделам по времени 25 составит общий балл анкеты (0-300).
Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы.
|
6 месяцев и 9 месяцев от начала лечения.
|
|
количество пациентов с разным уровнем пролапса тазовых органов, количественное исследование (POP-Q)
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
|
Количественное обследование пролапса тазовых органов (POP-Q) представляет собой ручной подход к измерению тяжести пролапса женских тазовых органов с пятью уровнями от 0 до 4.
Обследование POP-Q будет проводиться опытными гинекологами в каждом участвующем центре.
Чем выше уровень, тем тяжелее симптомы.
|
исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по краткой форме опросника о воздействии на тазовое дно-7 (PFIQ-7)
Временное ограничение: исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
|
Данные будут собираться с помощью краткой формы-7 (PFIQ-7) опросника о воздействии на тазовое дно, в котором используются 7 вопросов для оценки влияния мочевого пузыря, колоректальных и девственных симптомов на повседневную жизнь соответственно.
Для каждого типа симптомов ответ на один вопрос имеет четыре уровня: отсутствие беспокойства (0), легкое беспокойство (1), умеренное беспокойство (2), сильное беспокойство (3).
Чем выше общий балл, тем сильнее страдает качество жизни.
|
исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем утвержденной китайской версии анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи – краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
|
Данные будут собираться с помощью анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи – короткая форма (ICIQ-SF).
Общий балл (0-21 балл) представляет собой совокупность баллов за вопросы с 1 по 3. Чем выше общий балл, тем тяжелее недержание мочи.
|
исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пролапса тазовых органов/недержания мочи по половому опроснику-12 (PISQ-12)
Временное ограничение: исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
|
Данные будут собираться с помощью сексуального опросника о пролапсе тазовых органов/недержании мочи-12 (PISQ-12), который использует 10 вопросов для оценки влияния пролапса тазовых органов/недержания мочи на сексуальную жизнь пациентов.
Ответ на каждый вопрос имеет пять уровней, включая всегда (4), часто (3), иногда (2), редко (1), никогда (0).
Чем выше суммарный балл, тем сильнее влияние пролапса/недержания тазовых органов на сексуальную жизнь.
|
исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
|
|
оценка глобального индекса улучшения пациента (PGI-I)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца и через 9 месяцев после начала лечения.
|
Данные будут собираться с помощью Глобального индекса улучшения состояния пациента (PGI-I) для оценки общего эффекта лечения с точки зрения пациента.
Пациента спросят об его ощущениях при изменении симптомов после лечения.
Изменение можно оценить по 7 уровням, включая значительное улучшение, умеренное улучшение, легкое улучшение, отсутствие улучшения, легкое ухудшение, умеренное ухудшение и значительное ухудшение.
|
исходно, через 3 месяца и через 9 месяцев после начала лечения.
|
|
ожидания пациентов относительно эффекта лечения
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
|
пациентам будет задан вопрос об их ожидаемом эффекте от лечения с помощью вопроса: Как вы ожидаете, каковы ваши симптомы через три месяца.
Будет предоставлено пять вариантов: 1) намного лучше; 2) немного лучше; 3) не знаю; 4) без изменений; 5) хуже.
|
исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
частота возникновения любых нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес и 9 мес от начала лечения.
|
количество и типы любых нежелательных явлений, связанных с иглоукалыванием или без него, будут документированы, как только о них будет сообщено в любом центре.
Частота возникновения нежелательных явлений будет проанализирована и сообщена.
|
3 мес, 6 мес и 9 мес от начала лечения.
|
|
слепая оценка
Временное ограничение: на 12-й неделе после любого лечения иглоукалыванием
|
пациентов спросят, получали ли они электроакупунктуру или фиктивную акупунктуру, чтобы оценить эффект ослепления.
|
на 12-й неделе после любого лечения иглоукалыванием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-249-KY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не можем делиться IPD в соответствии с действующим законодательством об управлении генетическими ресурсами человека в Китае.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .