电针对女性盆腔器官脱垂症状的影响（Ⅱ～Ⅲ级） (EAPOP)
2020年10月10日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
本研究的目的是与假电针相比，评估电针治疗盆腔器官脱垂（II - III 级）女性的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将接受为期 1 周的筛选，以确定是否有资格参加研究。
符合条件的患者将被随机分配到两组中的一组 1) 电针组：将向 BL33、BL35 和 SP6 的患者提供电针，前 4 周每周 3 次，然后每周两次，持续 4 周，然后每周一次过去 4 周一周。
3个月共治疗24次； 2）假电针组：在假穴BL33、BL35、SP6对患者进行假电针治疗，时间与电针组相同。两组随访时间均为治疗后6个月。
主要和次要结果将分别在治疗开始后的 3、6 和 9 个月进行测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huan Chen, MsPH, MD
- 电话号码：+861088002331
- 邮箱：chen.huan@live.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhishun Liu, PhD,MD
- 电话号码：+861088002331
- 邮箱：liuzhishun@aliyun.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- POP-Q检查2-3级盆腔器官脱垂的女性患者；
- 35岁或以上的患者；
- 有或不伴有泌尿、肠道和性功能障碍的处女处有胀胀感或突出感的患者；
- PFDI-20 评分 > 24 的患者。
- 签署知情同意书并自愿自愿参加研究的患者。
以上5项均满足者纳入。
排除标准：
- 有认知障碍，不能理解问卷内容的患者；
- 患有严重的心、肺、脑、肝、肾、造血系统、免疫系统疾病或严重营养不良的患者；
- 患有癌症或处于严重疾病末期的患者；
- 需要手指辅助排便，或直肠、乙状结肠或小肠严重脱垂的患者；
- 1个月内接受过（或正在接受）盆底疾病治疗的患者，包括盆腔器官脱垂、压力性尿失禁等；
- 正在接受任何其他妇科疾病治疗的患者；
- 尿痛、尿急或残余尿量≥100ml的症状性尿路感染患者；
- 患有影响盆腔器官神经功能的疾病的患者，例如 腰骶部或盆底手术引起的脊髓损伤或周围神经损伤。
满足上述任一条件的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针组
患者将在 3 个穴位（足太阳膀胱经 33 和 35#BL33 和 BL35）和足太阴脾经 33（SP6）接受电针，每周 3 次，持续 4 周，然后每周 3 次，持续 4 周周，然后每周1次，共4周（3个月共24次），治疗后随访6个月。
BL 33和BL 35使用0.30×75mm的一次性针灸针，SP 6使用0.30×40mm的针。使用标准化电针仪，刺激时间为30分钟。 20 Hz 的连续波，BL33 和 BL 35 的电流强度为 2 至 6.5 mA，SP6 的电流强度为 1 至 3.5 mA。
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与实验臂中描述的相同。
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假比较器：假电针组
患者将接受与电针组相同频率和量的假电针，以及随访期。
将0.30×40mm的一次性针灸针在假穴位至上述3个穴位上刺入患者皮肤2～3mm。
刺激只会持续 30 秒，货币强度非常弱，连续波为 20 赫兹。
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与假比较器中描述的相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底痛苦量表 - 简表 20 (PFDI-20) 分数相对于基线的变化
大体时间：在基线时，以及治疗完成后的 3 个月。
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数据将通过盆底痛苦清单 - 简表 20 (PFDI-20) 收集。
问卷由三个部分组成，盆腔器官脱垂窘迫量表 6 (POPDI-6)、结直肠-肛门窘迫量表 8 (CRADI-8) 和泌尿窘迫量表 6 (UDI-6)。
每个部分有6-8个问题，每个部分有5个答案，评分范围为0-4，每个部分的平均分数是该部分的总分除以本节问题的数量。
然后三个部分时间25的平均分之和就是问卷的总分（0-300）。
总分越高，症状越严重。
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在基线时，以及治疗完成后的 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底痛苦量表 - 简表 20 (PFDI-20) 分数相对于基线的变化
大体时间：治疗开始后 6 个月和 9 个月。
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数据将通过盆底痛苦清单 - 简表 20 (PFDI-20) 收集。
问卷由三个部分组成，盆腔器官脱垂窘迫量表 6 (POPDI-6)、结直肠-肛门窘迫量表 8 (CRADI-8) 和泌尿窘迫量表 6 (UDI-6)。
每个部分有6-8个问题，每个部分有5个答案，评分范围为0-4，每个部分的平均分数是该部分的总分除以本节问题的数量。
然后三个部分时间25的平均分之和就是问卷的总分（0-300）。
总分越高，症状越严重。
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治疗开始后 6 个月和 9 个月。
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不同级别盆腔器官脱垂定量检查（POP-Q）患者人数
大体时间：在基线时，以及治疗完成后的 3 个月。
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盆腔器官脱垂定量检查（POP-Q）是一种人工测量女性盆腔器官脱垂严重程度的方法，分0～4五个等级。
POP-Q 检查将由每个参与中心的经验丰富的妇科医生进行。
级别越高，症状越严重。
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在基线时，以及治疗完成后的 3 个月。
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Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7）评分相对于基线的变化
大体时间：在基线、治疗开始后 3 个月、6 个月和 9 个月时。
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数据将通过 Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7）收集，该问卷使用 7 个问题分别评估膀胱、结直肠和处女症状对日常生活的影响。
对于每一种症状，一个问题的答案有四个等级，没有困扰（0），轻微困扰（1），中度困扰（2），严重困扰（3）。
总分越高，生活质量受到的影响越严重。
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在基线、治疗开始后 3 个月、6 个月和 9 个月时。
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失禁国际咨询简表（ICIQ-SF）经过验证的中文版分数相对于基线的变化
大体时间：在基线、治疗开始后 3 个月、6 个月和 9 个月时。
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数据将通过国际失禁咨询问卷-简表 (ICIQ-SF) 问卷收集。
总分（0-21分）是第1题到第3题的分数累加，总分越高，尿失禁越严重。
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在基线、治疗开始后 3 个月、6 个月和 9 个月时。
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷-12(PISQ-12)评分较基线的变化
大体时间：在基线、治疗开始后 3 个月、6 个月和 9 个月时。
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将通过盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷-12（PISQ-12）收集数据，该问卷使用10个问题来评估盆腔器官脱垂/尿失禁对患者性生活的影响。
每个问题的答案有五个级别，包括总是（4）、经常（3）、有时（2）、很少（1）、从不（0）。
总分越高，盆腔器官脱垂/失禁对性生活的影响越严重。
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在基线、治疗开始后 3 个月、6 个月和 9 个月时。
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患者整体改善指数 (PGI-I) 得分
大体时间：自治疗开始后的基线、3 个月和 9 个月。
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数据将通过患者全球改善指数（PGI-I）收集，以从患者的角度评估整体治疗效果。
将询问患者对治疗后症状变化的感受。
该变化可分为7个等级，包括显着改善、适度改善、轻度改善、无改善、轻度恶化、中度恶化和严重恶化。
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自治疗开始后的基线、3 个月和 9 个月。
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患者对治疗效果的期望
大体时间：在基线时，以及治疗完成后的 3 个月。
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患者将通过以下问题询问他们对治疗的预期效果：在您的期望中，三个月后您的症状如何。
将提供五个选择 1) 更好； 2）稍好； 3）我不知道； 4）无变化； 5）更糟。
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在基线时，以及治疗完成后的 3 个月。
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任何不良事件的发生率
大体时间：治疗开始后3个月、6个月和9个月。
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与或不与针灸相关的任何不良事件的数量和类型将在任何中心报告后立即记录在案。
将分析和报告不良事件的发生率。
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治疗开始后3个月、6个月和9个月。
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盲法评估
大体时间：在任何针灸治疗后的第 12 周
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将询问患者是否接受过电针或假针灸以评估盲法的效果。
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在任何针灸治疗后的第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhishun Liu, PhD,MD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月31日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月10日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月10日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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