女性骨盤臓器脱の症状に対する電気鍼治療の効果（レベルⅡ～Ⅲ） (EAPOP)
2020年10月10日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
女性の骨盤臓器脱の症状に対する電気鍼治療の効果（レベルⅡ～Ⅲ）
この研究の目的は、骨盤臓器脱 (レベル II - III) の女性の電気鍼治療の有効性と安全性を、偽の電気鍼治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。
適格な患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。過去4週間の1週間。
3か月で合計24回の治療が行われます。 2) 偽電気鍼治療グループ: 偽電気鍼治療は、電気鍼治療グループと同じスケジュールで、BL33、BL35、および SP6 の偽ツボの患者に提供されます。2 つのグループのフォローアップ時間は、治療後 6 か月です。
一次および二次結果は、それぞれ治療開始から3、6、および9か月で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- POP-Q 検査でレベル 2～3 の骨盤臓器脱を有する女性患者。
- 35歳以上の患者;
- 泌尿器、腸、および性的障害の有無にかかわらず、処女領域からの膨らみまたは突出の感覚がある患者;
- PFDI-20 > 24 のスコアを持つ患者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、自発的に研究に参加する意思のある患者。
上記5項目をすべて満たす患者さんが対象となります。
除外基準:
- 認知症で問診票の内容が理解できない患者
- 重度の心臓、肺、脳、肝臓、腎臓、造血系、免疫系の疾患、または重度の栄養失調の患者;
- がんを患っている、または重篤な疾患の末期段階にある患者。
- 排便のために指の補助が必要な患者、または直腸、S状結腸または小腸の重度の脱出がある患者。
- 過去1か月以内に骨盤臓器脱、腹圧性尿失禁などの骨盤底障害の治療を受けた（または受けている）患者;
- 他の婦人科疾患の治療を受けている患者;
- -尿の痛みと切迫感を伴う症候性尿路感染症を患っている患者、または残尿量が100ml以上の患者;
- 骨盤内臓器の神経学的機能に影響を及ぼす疾患を有する患者。 脊髄損傷、または腰仙部または骨盤底の手術による末梢神経損傷。
上記の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電気鍼グループ
患者は 3 つの経穴 (足太陽 33 および 35 の膀胱経線 #BL33 および BL35)、および足太陰 33 の脾臓経線 (SP6) で電気鍼治療を 4 週間、週 3 回、4 週間受けます。週1回、週1回を4週間（3ヶ月で計24回）、治療後6ヶ月間経過観察。
BL33、BL35は0.30×75mmのディスポ鍼、SP6は0.30×40mmのディスポ鍼を使用します。連続波２０Ｈｚ、電流強度はＢＬ３３とＢＬ３５で２～６．５ｍＡ、ＳＰ６で１～３．５ｍＡ。
|
実験アームで説明したのと同じ。
|
|
偽コンパレータ：偽電鍼群
患者は、フォローアップ期間と同様に、電気鍼治療グループで適用されたのと同じ頻度と量で偽の電気鍼治療を受けます。
0.30×40mmのディスポーザブル鍼を刺し、偽ツボから上記3ツボまで2～3mm刺します。
刺激は非常に弱い通貨強度と 20 Hz の連続波で 30 秒間しか持続しません。
|
偽のコンパレータで説明されているのと同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、および治療が完了する3か月。
|
データは Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20) を介して収集されます。
アンケートは、骨盤臓器脱の苦痛目録 6 (POPDI-6)、結腸直腸肛門の苦痛目録 8 (CRADI-8)、および尿の苦痛目録 6 (UDI-6) の 3 つのセクションで構成されます。
各セクションには 6 ～ 8 の質問があり、それぞれに 0 ～ 4 の評価が付けられた 5 つの回答があります。各セクションの平均スコアは、このセクションの合計スコアをこのセッションの質問数で割ったものです。
次に、3 つのセクション タイミング 25 の平均スコアの合計が、アンケートの合計スコア (0 ～ 300) になります。
合計点が高いほど症状が重い。
|
ベースライン時、および治療が完了する3か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：治療開始から6ヶ月と9ヶ月。
|
データは Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20) を介して収集されます。
アンケートは、骨盤臓器脱の苦痛目録 6 (POPDI-6)、結腸直腸肛門の苦痛目録 8 (CRADI-8)、および尿の苦痛目録 6 (UDI-6) の 3 つのセクションで構成されます。
各セクションには 6 ～ 8 の質問があり、それぞれに 0 ～ 4 の評価が付けられた 5 つの回答があります。各セクションの平均スコアは、このセクションの合計スコアをこのセッションの質問数で割ったものです。
次に、3 つのセクション タイミング 25 の平均スコアの合計が、アンケートの合計スコア (0 ～ 300) になります。
合計点が高いほど症状が重い。
|
治療開始から6ヶ月と9ヶ月。
|
|
さまざまなレベルの骨盤臓器脱定量検査（POP-Q）の患者数
時間枠：ベースライン時、および治療が完了する3か月。
|
骨盤臓器脱定量検査（POP-Q）は、女性の骨盤臓器脱の重症度を0～4の5段階で測定する手技検査です。
POP-Q 検査は、各参加センターの経験豊富な婦人科医によって実施されます。
数値が高いほど症状が重くなります。
|
ベースライン時、および治療が完了する3か月。
|
|
PFIQ-7（Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、治療開始から 3 か月、6 か月、9 か月。
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7）を介してデータが収集されます。これは、7 つの質問を使用して、膀胱、結腸直腸、および処女の症状が日常生活に与える影響をそれぞれ評価します。
症状のタイプごとに、1 つの質問に対する回答は、まったく気にならない (0)、軽度の気になる (1)、中等度の気になる (2)、重度の気になる (3) の 4 つのレベルがあります。
合計スコアが高いほど、生活の質への影響が深刻です。
|
ベースライン時、治療開始から 3 か月、6 か月、9 か月。
|
|
失禁に関する国際相談アンケート - 簡易版 (ICIQ-SF) スコアの有効な中国語版のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、治療開始から 3 か月、6 か月、9 か月。
|
データは、失禁アンケートに関する国際相談 - 簡易フォーム（ICIQ-SF）アンケートを介して収集されます。
トータルスコア（0～21点）は、設問1～3までのスコアの累計です。トータルスコアが高いほど、尿失禁が深刻です。
|
ベースライン時、治療開始から 3 か月、6 か月、9 か月。
|
|
骨盤臓器脱・尿失禁性質問票-12(PISQ-12)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、治療開始から 3 か月、6 か月、9 か月。
|
データは、骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票-12（PISQ-12）を介して収集されます。これは、10の質問を使用して、患者の性生活に対する骨盤臓器脱/尿失禁の影響を評価します。
各質問への回答には、常に (4)、よく (3)、ときどき (2)、めったに (1)、まったくない (0) の 5 つのレベルがあります。
合計点が高いほど、性生活への骨盤臓器脱・失禁の影響が深刻であることを示します。
|
ベースライン時、治療開始から 3 か月、6 か月、9 か月。
|
|
患者全体改善指数 (PGI-I) のスコア
時間枠：ベースライン時、治療開始から 3 か月、9 か月。
|
データは、患者の全体的な改善の指標 (PGI-I) を介して収集され、患者の観点から全体的な治療効果を評価します。
治療後の症状の変化について、患者様に感想をお聞きします。
変化は、大改善、中改善、軽度改善、無改善、軽度悪化、中度悪化、大悪化の7段階で評価できます。
|
ベースライン時、治療開始から 3 か月、9 か月。
|
|
治療効果に対する患者の期待
時間枠：ベースライン時、および治療が完了する3か月。
|
患者は、質問を通じて期待される治療効果について尋ねられます。あなたの期待では、3か月後の症状はどうですか.
5 つの選択肢が提供されます。 2) わずかに改善。 3) わかりません。 4) 変化なし; 5) 悪い。
|
ベースライン時、および治療が完了する3か月。
|
|
あらゆる有害事象の発生率
時間枠：治療開始から3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
|
鍼治療の有無にかかわらず、有害事象の数と種類は、いずれかのセンターで報告され次第記録されます。
有害事象の発生率を分析し、報告します。
|
治療開始から3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
|
|
盲検評価
時間枠：鍼治療後12週目
|
患者は、盲検の効果を評価するために、電気鍼治療または偽鍼治療を受けたかどうかを尋ねられます。
|
鍼治療後12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhishun Liu, PhD,MD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月31日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月10日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電気鍼の臨床試験
-
Dr Nguyen Ngo Le Minh Anh MD, PhD積極的、募集していない
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...まだ募集していません
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...募集
-
Dr Nguyen Ngo Le Minh Anh MD, PhD募集
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...まだ募集していません
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical Universityまだ募集していません脳卒中後認知障害
-
Northern Jiangsu People's Hospital募集