Az elektroakupunktúra hatása a női kismedencei prolapsus tüneteire (II-III. szint) (EAPOP)
2020. október 10. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A vizsgálat célja az elektroakupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának felmérése kismedencei szerv prolapsusban (II-III. szint) szenvedő nők körében, összehasonlítva a színlelt elektroakupunktúrával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot benyújtó beteg 1 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására.
A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe: 1) Elektroakupunktúrás csoport: a BL33, BL35 és SP6 betegek elektroakupunktúrát az első 4 hétben heti 3 alkalommal, majd 4 héten keresztül hetente kétszer és egyszer kapnak. egy hét az elmúlt 4 hétben.
Összesen 24 alkalommal lesz kezelés 3 hónapon belül; 2) színlelt elektroakupunktúrás csoport: színlelt elektroakupunktúrát kapnak a BL33, BL35 és SP6 színlelt akupontokon lévő betegek az elektroakupunktúrás csoportéval megegyező ütemezéssel. A két csoport követési ideje a kezelés után 6 hónap.
Az elsődleges és a másodlagos eredményt a kezelés kezdetétől számított 3, 6 és 9 hónapban mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-3. szintű kismedencei prolapsusban szenvedő nőbetegek POP-Q vizsgálattal;
- 35 éves vagy annál idősebb betegek;
- olyan betegek, akiknél a szűzi területből kidudorodó vagy kinyúló érzés van, vizelési, bélrendszeri és szexuális rendellenességekkel vagy anélkül;
- olyan betegek, akiknél a PFDI-20 > 24.
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak önkéntesen részt venni a vizsgálatban.
A betegek akkor számítanak bele, ha a fenti 5 tétel mindegyike teljesül.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavarokkal küzdő betegek, akik nem értik a kérdőívek tartalmát;
- Súlyos szív-, tüdő-, agy-, máj-, vese-, vérképzőrendszeri és immunrendszeri betegségekben vagy súlyos alultápláltságban szenvedő betegek;
- Rákos betegek vagy súlyos betegségek végső stádiumában lévő betegek;
- Olyan betegek, akiknek ujjakkal történő segítségre van szükségük a székletürítéshez, vagy akiknek súlyos végbél-, szigmabél- vagy vékonybél-prolapsusuk van;
- Azok a betegek, akik az elmúlt egy hónapban medencefenék-rendellenességek miatt kaptak (vagy kapnak) kezelést, beleértve a kismedencei szerv prolapsusát, stresszes vizelet-inkontinenciáját stb.;
- Azok a betegek, akik más nőgyógyászati betegségek miatt kapnak kezelést;
- Olyan betegek, akiknek tüneti húgyúti fertőzésük van, vizeletürítési fájdalommal és ingerléssel, vagy akiknek a maradék vizelet térfogata ≥ 100 ml;
- A kismedencei szerv neurológiai működését befolyásoló betegségben szenvedő betegek, pl. gerincvelő sérülés vagy perifériás idegsérülés, amelyet a lumbosacralis területen vagy a medencefenéken végzett műtét okoz.
A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a fenti kritériumok bármelyikének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektroakupunktúrás csoport
A betegek elektroakupunktúrát kapnak 3 akuponton (hólyag-taiyang 33 és 35#BL33 és BL35), valamint lép meridián láb-taiyin 33(SP6)) hetente 3 alkalommal 4 héten keresztül, majd heti 3 alkalommal 4 héten keresztül. hetente, majd hetente egyszer 4 héten keresztül (összesen 24 alkalommal 3 hónapon keresztül), és a kezelés után 6 hónapig követni kell.
A BL 33 és BL 35 méreteknél 0,30 × 75 mm-es eldobható akupunktúrás tűket, az SP 6-nál pedig 0,30 × 40 mm-es tűket használnak. Szabványos elektroakupunktúrás készülékeket használnak, és a stimuláció 30 percig tart 20 Hz-es folyamatos hullám, és 2-6,5 mA áramerősség a BL33-nál és BL 35-nél, és 1-3,5 mA az SP6-nál.
|
ugyanaz, mint a kísérleti ágban leírtak.
|
|
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúrás csoport
A páciens az elektroakupunktúrás csoportban alkalmazottakkal azonos gyakorisággal és mennyiségben kap színlelt elektroakupunktúrát, valamint a követési időszakot.
0,30 × 40 mm-es eldobható akupunktúrás tűket kell felhelyezni, amelyek 2–3 mm-re áthatolnak a betegek bőrén a színlelt akupontokon a fent említett 3 akupontig.
A stimuláció csak 30 másodpercig tart, nagyon gyenge árfolyam-intenzitás és 20 Hz-es folyamatos hullám mellett.
|
ugyanaz, mint az ál-összehasonlítóban leírtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alapvonalhoz képesti változás a medencefenék szorongásos leltárának 20-as űrlapja (PFDI-20) pontszámában
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig a kezelés befejezése után.
|
Az adatok gyűjtése a medencefenéki szorongás-leltár 20-as (PFDI-20) rövid űrlapján keresztül történik.
A kérdőív három részből áll: kismedencei szerv prolapsus 6. distresszleltár (POPDI-6), kolorektális-anális distresszleltár 8 (CRADI-8) és 6. vizeletzavar leltár (UDI-6).
Minden szekció 6-8 kérdést tartalmaz, mindegyikben 5 válasz van 0-4-ig, és az egyes szakaszok átlagpontszáma a szakasz összpontszáma osztva a szekcióban feltett kérdések számával.
Ekkor a három szakasz időzítésének átlagpontjainak összege 25 lesz a kérdőív összpontszáma (0-300).
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
kiinduláskor és 3 hónapig a kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alapvonalhoz képesti változás a medencefenék szorongásos leltárának 20-as űrlapja (PFDI-20) pontszámában
Időkeret: 6 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
Az adatok gyűjtése a medencefenéki szorongás-leltár 20-as (PFDI-20) rövid űrlapján keresztül történik.
A kérdőív három részből áll: kismedencei szerv prolapsus 6. distresszleltár (POPDI-6), kolorektális-anális distresszleltár 8 (CRADI-8) és 6. vizeletzavar leltár (UDI-6).
Minden szekció 6-8 kérdést tartalmaz, mindegyikben 5 válasz van 0-4-ig, és az egyes szakaszok átlagpontszáma a szakasz összpontszáma osztva a szekcióban feltett kérdések számával.
Ekkor a három szakasz időzítésének átlagpontjainak összege 25 lesz a kérdőív összpontszáma (0-300).
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
6 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
|
a kismedencei szerv prolapsusának különböző szintjein lévő betegek száma kvantitatív vizsgálat (POP-Q)
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig a kezelés befejezése után.
|
A kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív vizsgálata (POP-Q) egy manuális módszer a női kismedencei prolapsus súlyosságának mérésére, öt fokozatban 0 és 4 között.
A POP-Q vizsgálatot minden résztvevő központban tapasztalt nőgyógyász végzi.
Minél magasabb a szint, annál súlyosabbak a tünetek.
|
kiinduláskor és 3 hónapig a kezelés befejezése után.
|
|
a kismedencei fenékre gyakorolt hatás kérdőív-7 (PFIQ-7) rövid űrlapjának pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
Az adatokat a Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7 (PFIQ-7) segítségével gyűjtjük, amely 7 kérdésből értékeli a hólyag, a vastagbél és a szűzi tünetek mindennapi életre gyakorolt hatását.
Minden tünettípusnál egy kérdésre adott válasz négyszintű: nem zavar (0), enyhe zavar (1), közepesen zavar (2), súlyos zavar (3).
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb hatással van az életminőségre.
|
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
|
az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációs Kérdőívének (ICIQ-SF) validált kínai változatának kiindulási értékéhez képesti változása
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
Az adatokat a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív – Rövid űrlap (ICIQ-SF) kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
Az összpontszám (0-21 pont) az 1-től 3-ig terjedő összesített pontszám. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb az inkontinencia.
|
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
|
a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív-12 (PISQ-12) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
Az adatokat a kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív-12 (PISQ-12) segítségével gyűjtjük, amely 10 kérdést használ fel a kismedencei szervek prolapsusának/vizelet-inkontinenciájának a betegek szexuális életére gyakorolt hatásának értékelésére.
Az egyes kérdésekre adott válasznak öt szintje van, beleértve mindig (4), gyakran (3), néha (2), ritkán (1), soha (0).
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a kismedencei szervek prolapsusa/inkontinencia hatása a szexuális életre.
|
kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
|
a beteg globális javulási indexének (PGI-I) pontszáma
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
Az adatokat a Patient Global Index of Improvement (PGI-I) segítségével gyűjtik össze, hogy értékeljék a kezelés általános hatását a páciens szemszögéből.
A pácienst megkérdezik, milyen érzései vannak a kezelés utáni tünetek megváltozásával kapcsolatban.
A változás 7 szinten értékelhető, beleértve a jelentős javulást, a mérsékelt javulást, az enyhe javulást, a nem javulást, az enyhe romlást, a mérsékelt romlást és a jelentős romlást.
|
kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
|
a betegek elvárása a kezelés hatásától
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig a kezelés befejezése után.
|
A betegeket a kezelés várható hatásáról kérdezzük a következő kérdéssel: Várakozása szerint milyenek a tünetei három hónap múlva.
Öt választási lehetőség áll rendelkezésre: 1) sokkal jobb; 2) valamivel jobb; 3) nem tudom; 4) nincs változás; 5) rosszabb.
|
kiinduláskor és 3 hónapig a kezelés befejezése után.
|
|
bármely nemkívánatos esemény előfordulási aránya
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
az akupunktúrával vagy anélkül kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény számát és típusát dokumentálni kell, amint azt bármelyik központban jelentették.
A nemkívánatos események előfordulási arányát elemzik és jelentik.
|
3 hónap, 6 hónap és 9 hónap a kezelés kezdete óta.
|
|
vakító értékelés
Időkeret: a 12. héten bármilyen akupunktúrás kezelés után
|
A betegeket megkérdezik, hogy kaptak-e elektroakupunktúrát vagy színlelt akupunktúrát, hogy értékeljék a vakítás hatását.
|
a 12. héten bármilyen akupunktúrás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-249-KY-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tudjuk megosztani az IPD-t a humán genetikai erőforrás-gazdálkodás jelenlegi szabályozása szerint Kínában.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .