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Wirkung der Elektroakupunktur auf die Symptome des weiblichen Beckenorganprolaps (Level II - III) (EAPOP)

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei Frauen mit Beckenbodensenkung (Level II - III) im Vergleich zur Schein-Elektroakupunktur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und das potenzielle Risiko informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt 1) Elektroakupunkturgruppe: Elektroakupunktur wird den Patienten in BL33, BL35 und SP6 in den ersten 4 Wochen 3 Mal pro Woche, dann 4 Wochen lang 2 Mal pro Woche und einmal Elektroakupunktur angeboten eine Woche für die letzten 4 Wochen. Es wird insgesamt 24 Behandlungen in 3 Monaten geben; 2) Schein-Elektroakupunktur-Gruppe: Schein-Elektroakupunktur wird den Patienten an den Schein-Akupunkturpunkten BL33, BL35 und SP6 nach dem gleichen Zeitplan wie die Elektroakupunktur-Gruppe angeboten. Die Nachsorgezeit für die beiden Gruppen beträgt 6 Monate nach der Behandlung. Primäres und sekundäres Ergebnis werden 3, 6 bzw. 9 Monate nach Beginn der Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Beckenorganprolaps Stufe 2-3 mittels POP-Q-Untersuchung;
  2. Patienten im Alter von 35 Jahren oder älter;
  3. Patienten, die ein Gefühl der Ausbeulung oder Vorwölbung des jungfräulichen Bereichs haben, mit oder ohne Harn-, Darm- und Sexualstörungen;
  4. Patienten mit einem PFDI-20-Score > 24.
  5. Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bereit sind, freiwillig an der Studie teilzunehmen.

Patienten werden aufgenommen, wenn alle oben genannten 5 Punkte erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kognitiven Störungen, die den Inhalt von Fragebögen nicht verstehen können;
  2. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen Systems und des Immunsystems oder schwerer Unterernährung;
  3. Patienten, die an Krebs erkrankt sind oder sich im Endstadium einer schweren Erkrankung befinden;
  4. Patienten, die eine Fingerunterstützung für den Stuhlgang benötigen oder einen schweren Rektum-, Sigma- oder Dünndarmvorfall haben;
  5. Patienten, die im letzten Monat Behandlungen für Beckenbodenerkrankungen erhalten haben (oder erhalten), einschließlich Beckenorganprolaps, Belastungsharninkontinenz usw.;
  6. Patienten, die wegen anderer gynäkologischer Erkrankungen behandelt werden;
  7. Patienten mit symptomatischer Harnwegsinfektion mit Schmerzen und Harndrang oder einem Restharnvolumen von ≥ 100 ml;
  8. Patienten mit Erkrankungen, die die neurologische Funktion des Beckenorgans beeinträchtigen, z. Rückenmarksverletzung oder periphere Nervenverletzung, die durch eine Operation im lumbosakralen Bereich oder Beckenboden verursacht wird.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der oben genannten Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Die Patienten erhalten Elektroakupunktur an 3 Akupunkturpunkten (Blasen-Meridian von Fuß-Taiyang 33 und 35 #BL33 und BL35) und Milz-Meridian von Fuß-Taiyin 33 (SP6)) 3 Mal pro Woche für 4 Wochen, dann 3 Mal pro Woche für 4 Wochen und dann einmal wöchentlich für 4 Wochen (insgesamt 24 Mal in 3 Monaten) und nach der Behandlung 6 Monate lang nachbeobachtet werden. Bei BL 33 und BL 35 werden Einweg-Akupunkturnadeln der Größe 0,30 × 75 mm und bei SP 6 Nadeln der Größe 0,30 × 40 mm verwendet. Es werden standardisierte Elektroakupunkturgeräte verwendet, und die Stimulation dauert 30 Minuten mit a kontinuierliche Welle von 20 Hz und eine Stromstärke von 2 bis 6,5 mA bei BL33 und BL 35 und 1 bis 3,5 mA bei SP6.
Sonstiges: Elektroakupunktur
das gleiche wie im experimentellen Arm beschrieben.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur-Gruppe
Der Patient erhält Schein-Elektroakupunktur mit der gleichen Häufigkeit und Menge wie in der Elektroakupunktur-Gruppe sowie im Nachsorgezeitraum. Einweg-Akupunkturnadeln mit einer Größe von 0,30 × 40 mm werden appliziert und dringen 2 bis 3 mm in die Haut der Patienten an Schein-Akupunkturpunkten zu den 3 oben genannten Akupunkturpunkten ein. Die Stimulation dauert nur 30 Sekunden bei einer sehr schwachen Währungsintensität und einer kontinuierlichen Welle von 20 Hz.
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur
das gleiche wie in Scheinkomparator beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Score des Pelvic Floor Distress Inventory-Kurzform 20 (PFDI-20)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Die Daten werden über das Pelvic Floor Distress Inventory-Kurzformular 20 (PFDI-20) erhoben. Der Fragebogen besteht aus drei Abschnitten, Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar 8 (CRADI-8) und Harnnotinventar 6 (UDI-6). Jeder Abschnitt hat 6–8 Fragen mit jeweils 5 Antworten, die von 0–4 bewertet werden, und die mittlere Punktzahl jedes Abschnitts ist die Gesamtpunktzahl dieses Abschnitts dividiert durch die Anzahl der Fragen in dieser Sitzung. Dann ergibt die Summe der Mittelwerte der drei Abschnitte Timing 25 die Gesamtpunktzahl des Fragebogens (0-300). Je höher der Gesamtscore ist, desto stärker sind die Symptome.
zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Pelvic Floor Distress Inventory-Kurzform 20 (PFDI-20)
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
Die Daten werden über das Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20 (PFDI-20) erhoben. Der Fragebogen besteht aus drei Abschnitten, Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar 8 (CRADI-8) und Harnnotinventar 6 (UDI-6). Jeder Abschnitt hat 6–8 Fragen mit jeweils 5 Antworten, die von 0–4 bewertet werden, und die mittlere Punktzahl jedes Abschnitts ist die Gesamtpunktzahl dieses Abschnitts dividiert durch die Anzahl der Fragen in dieser Sitzung. Dann ergibt die Summe der Mittelwerte der drei Abschnitte Timing 25 die Gesamtpunktzahl des Fragebogens (0-300). Je höher der Gesamtscore ist, desto stärker sind die Symptome.
6 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
Anzahl der Patienten auf verschiedenen Ebenen des Beckenorganprolaps quantitative Untersuchung (POP-Q)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Die quantitative Untersuchung des Beckenorganprolaps (POP-Q) ist ein manueller Ansatz zur Messung des Schweregrads des weiblichen Beckenorganprolaps mit fünf Stufen von 0 bis 4 . Die POP-Q-Untersuchung wird in jedem teilnehmenden Zentrum von erfahrenen Gynäkologen durchgeführt. Je höher der Wert ist, desto schwerer sind die Symptome.
zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur Beckenbodenbelastung, Kurzform-7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
Die Daten werden über den Beckenboden-Impact-Fragebogen Kurzform-7 (PFIQ-7) gesammelt, der 7 Fragen verwendet, um die Auswirkungen von Blasen-, kolorektalen und jungfräulichen Symptomen auf das tägliche Leben zu bewerten. Für jede Art von Symptomen hat die Antwort auf eine Frage vier Stufen, keine Störung (0), leichte Störung (1), mäßige Störung (2), starke Störung (3). Je höher der Gesamtscore ist, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der validierten chinesischen Version der International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)-Scores
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
Die Daten werden über den International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-Fragebogen erhoben. Die Gesamtpunktzahl (0-21 Punkte) ist eine kumulierte Punktzahl aus den Fragen 1 bis 3. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerer ist die Inkontinenz.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Punktzahl für Beckenorganprolaps/Harninkontinenz, sexueller Fragebogen-12 (PISQ-12)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
Die Daten werden über den sexuellen Fragebogen 12 zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) erhoben, der 10 Fragen verwendet, um die Auswirkungen von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz auf das Sexualleben der Patienten zu bewerten. Die Antwort auf jede Frage hat fünf Stufen, darunter immer (4), oft (3), manchmal (2), selten (1), nie (0). Je höher der Gesamtscore ist, desto stärker wirkt sich Beckenbodensenkung/Inkontinenz auf das Sexualleben aus.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
Score des Patient Global Index of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
Daten werden über den Patient Global Index of Improvement (PGI-I) erhoben, um den Gesamtbehandlungseffekt aus Sicht des Patienten zu bewerten. Der Patient wird nach seinen Gefühlen bezüglich der Veränderung der Symptome nach der Behandlung befragt. Die Veränderung kann in 7 Stufen eingeteilt werden, darunter starke Verbesserung, mäßige Verbesserung, leichte Verbesserung, keine Verbesserung, leichte Verschlechterung, mäßige Verschlechterung und starke Verschlechterung.
zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
Erwartungen der Patienten an die Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Die Patienten werden über die Frage nach ihrer erwarteten Wirkung der Behandlung befragt: Wie sind Ihrer Meinung nach Ihre Symptome in drei Monaten? Es werden fünf Auswahlmöglichkeiten angeboten: 1) viel besser; 2) etwas besser; 3) Ich weiß nicht; 4) keine Änderung; 5) schlimmer.
zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit oder ohne Akupunktur werden dokumentiert, sobald sie in einem der Zentren gemeldet werden. Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse wird analysiert und gemeldet.
3 Monate, 6 Monate und 9 Monate seit Beginn der Behandlung.
verblendende Einschätzung
Zeitfenster: in der 12. Woche nach jeder Akupunkturbehandlung
Patienten werden gefragt, ob sie Elektroakupunktur oder Scheinakupunktur erhalten haben, um den Effekt der Verblindung zu beurteilen.
in der 12. Woche nach jeder Akupunkturbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Shenzhen Second People's Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Lianyungang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-249-KY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können IPD gemäß der aktuellen Regulierung des Human Genetic Resources Management in China nicht teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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