Efecto de la electroacupuntura sobre los síntomas del prolapso de órganos pélvicos femeninos (Nivel II - III) (EAPOP)
10 de octubre de 2020 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la electroacupuntura entre mujeres con prolapso de órganos pélvicos (Nivel II - III), en comparación con la electroacupuntura simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y el riesgo potencial, todos los pacientes que den un formulario de consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de 1 semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de los dos grupos 1) grupo de electroacupuntura: se proporcionará electroacupuntura a los pacientes en BL33, BL35 y SP6 3 veces por semana durante las primeras 4 semanas, luego dos veces por semana durante 4 semanas y una vez una semana durante las últimas 4 semanas.
Habrá 24 veces de tratamiento en total en 3 meses; 2) grupo de electroacupuntura simulada: se proporcionará electroacupuntura simulada a los pacientes en los puntos de acupuntura simulados a BL33, BL35 y SP6 con el mismo programa que el grupo de electroacupuntura. El tiempo de seguimiento para los dos grupos es de 6 meses después del tratamiento.
El resultado primario y secundario se medirá a los 3, 6 y 9 meses desde el inicio del tratamiento, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres con prolapso de órganos pélvicos en el nivel 2-3 a través del examen POP-Q;
- pacientes a la edad de 35 años o más;
- pacientes que tienen una sensación de abultamiento o protrusión del área virginal, con o sin trastornos urinarios, intestinales y sexuales;
- pacientes que tienen una puntuación de PFDI-20 > 24.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado y estén dispuestos a participar en el estudio de forma voluntaria.
Los pacientes se incluirán si se cumplen los 5 elementos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen trastornos cognitivos y no pueden comprender el contenido de los cuestionarios;
- Pacientes que tienen enfermedades graves del corazón, los pulmones, el cerebro, el hígado, los riñones, el sistema hematopoyético y el sistema inmunitario, o desnutrición grave;
- Pacientes que tienen cáncer o se encuentran en etapa terminal de enfermedades graves;
- Pacientes que necesitan asistencia con los dedos para defecar, o que tienen prolapso severo de recto, colon sigmoide o intestino delgado;
- Pacientes que han recibido (o están recibiendo) tratamientos para trastornos del suelo pélvico, incluidos prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria de esfuerzo, etc. en el último mes;
- Pacientes que estén recibiendo algún tratamiento por otras enfermedades ginecológicas;
- Pacientes que tienen infección del tracto urinario sintomática con dolor y urgencia urinaria, o tienen un volumen de orina residual ≥ 100 ml;
- Pacientes que tienen enfermedades que afectan la función neurológica del órgano pélvico, p. lesión de la médula espinal o lesión de los nervios periféricos causada por una cirugía en el área lumbosacra o el piso pélvico.
Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los criterios anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de electroacupuntura
los pacientes recibirán electroacupuntura en 3 puntos de acupuntura (meridiano de la vejiga del pie-taiyang 33 y 35#BL33 y BL35), y meridiano del bazo del pie-taiyin 33(SP6)) 3 veces por semana durante 4 semanas, luego 3 veces por semana durante 4 semanas, y luego una vez por semana durante 4 semanas (24 veces en total en 3 meses), y seguimiento durante 6 meses después del tratamiento.
Se utilizarán agujas de acupuntura desechables de tamaño 0,30 × 75 mm en BL 33 y BL 35, y agujas de tamaño 0,30 × 40 mm en SP 6. Se utilizarán aparatos de electroacupuntura estandarizados y la estimulación tendrá una duración de 30 minutos con un onda continua de 20 Hz, y una intensidad de corriente de 2 a 6,5 mA en BL33 y BL 35, y de 1 a 3,5 mA en SP6.
|
lo mismo que se describe en el brazo experimental.
|
|
Comparador falso: grupo de electroacupuntura simulada
el paciente recibirá electroacupuntura simulada con la misma frecuencia y cantidad que se aplicó en el grupo de electroacupuntura, así como el período de seguimiento.
Se aplicarán agujas de acupuntura desechables con un tamaño de 0,30 × 40 mm y penetrarán la piel de los pacientes de 2 a 3 mm en los puntos de acupuntura simulados hasta los 3 puntos de acupuntura mencionados anteriormente.
La estimulación solo durará 30 segundos con una intensidad de moneda muy débil y una onda continua de 20 Hz.
|
lo mismo que se describe en el comparador falso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de malestar del suelo pélvico-forma corta 20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses cuando se completa el tratamiento.
|
Los datos se recopilarán a través del Inventario de malestar del suelo pélvico-formulario abreviado 20 (PFDI-20) .
El cuestionario consta de tres secciones, Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6), Inventario de angustia colorrectal-anal 8 (CRADI-8) e Inventario de angustia urinaria 6 (UDI-6).
Cada sección tiene de 6 a 8 preguntas con 5 respuestas calificadas de 0 a 4 en cada una, y la puntuación media de cada sección es la puntuación total de esta sección dividida por el número de preguntas en esta sesión.
Luego, la suma de las puntuaciones medias de las tres secciones del tiempo 25 llegará a la puntuación total del cuestionario (0-300).
Cuanto más alta es la puntuación total, más graves son los síntomas.
|
al inicio y 3 meses cuando se completa el tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de malestar del suelo pélvico-forma corta 20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
Los datos se recopilarán a través del Inventario de malestar del suelo pélvico-formulario abreviado 20 (PFDI-20) .
El cuestionario consta de tres secciones, Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6), Inventario de angustia colorrectal-anal 8 (CRADI-8) e Inventario de angustia urinaria 6 (UDI-6).
Cada sección tiene de 6 a 8 preguntas con 5 respuestas calificadas de 0 a 4 en cada una, y la puntuación media de cada sección es la puntuación total de esta sección dividida por el número de preguntas en esta sesión.
Luego, la suma de las puntuaciones medias de las tres secciones del tiempo 25 llegará a la puntuación total del cuestionario (0-300).
Cuanto más alta es la puntuación total, más graves son los síntomas.
|
6 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
|
número de pacientes en diferentes niveles de examen cuantitativo de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses cuando se completa el tratamiento.
|
El examen cuantitativo del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) es un enfoque manual para medir la gravedad del prolapso de órganos pélvicos femeninos con cinco niveles de 0 a 4.
El examen POP-Q será realizado por ginecólogos experimentados en cada centro participante.
Cuanto más alto es el nivel, más graves son los síntomas.
|
al inicio y 3 meses cuando se completa el tratamiento.
|
|
el cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de impacto del piso pélvico, formulario corto-7 (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
Los datos se recopilarán a través del Cuestionario de impacto del piso pélvico, formulario corto-7 (PFIQ-7), que utiliza 7 preguntas para evaluar el impacto de los síntomas de la vejiga, colorrectales y virginales en la vida diaria, respectivamente.
Para cada tipo de síntoma, la respuesta a una pregunta tiene cuatro niveles, ninguna molestia (0), molestia leve (1), molestia moderada (2), molestia grave (3).
Cuanto más alta es la puntuación total, más grave se ve afectada la calidad de vida.
|
al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
|
el cambio desde el inicio en la versión china validada del Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: puntajes de formato corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
Los datos se recopilarán a través del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: cuestionario de formato corto (ICIQ-SF).
La puntuación total (0-21 puntuaciones) es una puntuación acumulada de la pregunta 1 a la 3. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la incontinencia.
|
al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
|
el cambio desde el inicio en la puntuación de prolapso de órganos pélvicos/cuestionario sexual de incontinencia urinaria-12 (PISQ-12)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
Los datos se recopilarán a través del cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria-12 (PISQ-12), que utiliza 10 preguntas para evaluar el impacto del prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria en la vida sexual de los pacientes.
La respuesta a cada pregunta tiene cinco niveles, que incluyen siempre (4), a menudo (3), a veces (2), rara vez (1), nunca (0).
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el impacto del prolapso/incontinencia de órganos pélvicos en la vida sexual.
|
al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
|
puntuación del índice global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 3 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
Los datos se recopilarán a través del Índice global de mejora del paciente (PGI-I) para evaluar el efecto general del tratamiento desde la perspectiva del paciente.
Se le preguntará al paciente acerca de sus sentimientos sobre el cambio de los síntomas después del tratamiento.
El cambio se puede calificar en 7 niveles, que incluyen una mejora importante, una mejora moderada, una mejora leve, ninguna mejora, un empeoramiento leve, un empeoramiento moderado y un empeoramiento importante.
|
al inicio del estudio, 3 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
|
expectativas de los pacientes sobre el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses cuando se completa el tratamiento.
|
Se preguntará a los pacientes sobre el efecto esperado del tratamiento a través de una pregunta: En su expectativa, cómo son sus síntomas en tres meses.
Se proporcionarán cinco opciones 1) mucho mejor; 2) ligeramente mejor; 3) no sé; 4) sin cambios; 5) peor.
|
al inicio y 3 meses cuando se completa el tratamiento.
|
|
tasa de incidencia de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
los números y tipos de cualquier evento adverso asociado con o sin acupuntura se documentarán tan pronto como se informe en cualquier centro.
Se analizará e informará la tasa de incidencia del evento adverso.
|
3 meses, 6 meses y 9 meses desde el inicio del tratamiento.
|
|
evaluación ciega
Periodo de tiempo: en la semana 12 después de cualquier tratamiento de acupuntura
|
se preguntará a los pacientes si recibieron electroacupuntura o acupuntura simulada para evaluar el efecto del cegamiento.
|
en la semana 12 después de cualquier tratamiento de acupuntura
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-249-KY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No podemos compartir IPD bajo la regulación actual de Gestión de Recursos Genéticos Humanos en China.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .