Wpływ elektroakupunktury na objawy wypadania żeńskich narządów miednicy mniejszej (poziom II - III) (EAPOP)
10 października 2020 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (poziom II - III) w porównaniu z elektroakupunkturą pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemny formularz świadomej zgody, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup 1) grupa elektroakupunktury: elektroakupunktura zostanie zapewniona pacjentom w BL33, BL35 i SP6 3 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, następnie dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie i raz w tygodniu tydzień przez ostatnie 4 tygodnie.
Łącznie w ciągu 3 miesięcy odbędą się 24 zabiegi; 2) grupa pozorowanej elektroakupunktury: pozorowana elektroakupunktura zostanie zapewniona pacjentom w pozorowanych punktach akupunkturowych do BL33, BL35 i SP6 według tego samego harmonogramu, co grupa elektroakupunktury. Czas obserwacji dla obu grup wynosi 6 miesięcy po leczeniu.
Pierwotny i drugorzędowy wynik będzie mierzony odpowiednio po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huan Chen, MsPH, MD
- Numer telefonu: +861088002331
- E-mail: chen.huan@live.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhishun Liu, PhD,MD
- Numer telefonu: +861088002331
- E-mail: liuzhishun@aliyun.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej na poziomie 2-3 w badaniu POP-Q;
- pacjenci w wieku 35 lat lub starsi;
- pacjenci, którzy mają uczucie wybrzuszenia lub wypukłości w okolicy dziewiczej, z zaburzeniami układu moczowego, jelit i seksualnymi lub bez;
- pacjentów z wynikiem PFDI-20 > 24.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i wyrażają chęć dobrowolnego udziału w badaniu.
Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli wszystkie powyższe 5 pozycji zostaną spełnione.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają zaburzenia poznawcze i nie rozumieją treści kwestionariuszy;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, mózgu, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i układu odpornościowego lub z ciężkim niedożywieniem;
- Pacjenci z chorobą nowotworową lub w terminalnym stadium ciężkich chorób;
- Pacjenci, którzy potrzebują pomocy palca przy wypróżnianiu lub mają poważne wypadnięcie odbytnicy, esicy lub jelita cienkiego;
- Pacjentki, które otrzymały (lub otrzymują) leczenie zaburzeń dna miednicy, w tym wypadania narządów miednicy mniejszej, wysiłkowego nietrzymania moczu itp. w ciągu ostatniego miesiąca;
- Pacjentki, które są leczone z powodu innych chorób ginekologicznych;
- Pacjenci z objawowym zakażeniem dróg moczowych z bólem i parciem na mocz lub zalegającą objętością moczu ≥ 100 ml;
- Pacjenci ze schorzeniami wpływającymi na funkcję neurologiczną narządu miednicy, m.in. uraz rdzenia kręgowego lub uszkodzenie nerwów obwodowych spowodowane operacją okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub dna miednicy.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z powyższych kryteriów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zespół elektroakupunktury
pacjenci otrzymają elektroakupunkturę w 3 punktach akupunkturowych (południk pęcherza moczowego stopy-taiyang 33 i 35#BL33 i BL35) oraz południk śledziony stopy-taiyin 33(SP6)) 3 razy/tydzień przez 4 tygodnie, następnie 3 razy/tydzień przez 4 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 24 razy w ciągu 3 miesięcy) i być obserwowanym przez 6 miesięcy po leczeniu.
Jednorazowe igły do akupunktury o rozmiarze 0,30 × 75 mm będą stosowane w BL 33 i BL 35, a igły o rozmiarze 0,30 × 40 mm w SP 6. Stosowane będą standaryzowane aparaty do elektroakupunktury, a stymulacja będzie trwała 30 minut z fala ciągła 20 Hz i natężenie prądu od 2 do 6,5 mA dla BL33 i BL 35 oraz od 1 do 3,5 mA dla SP6.
|
taki sam jak opisano w ramieniu eksperymentalnym.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorowanej elektroakupunktury
pacjent otrzyma elektroakupunkturę pozorowaną z taką samą częstotliwością i ilością jak w grupie elektroakupunktury oraz okresem obserwacji.
Jednorazowe igły akupunkturowe o wymiarach 0,30 × 40 mm będą aplikowane i penetrują skórę pacjentów na głębokość od 2 do 3 mm w pozorowanych punktach akupunkturowych do 3 wspomnianych powyżej punktów akupunkturowych.
Stymulacja potrwa tylko 30 sekund przy bardzo słabym natężeniu waluty i ciągłej fali 20 Hz.
|
to samo, co opisano w fikcyjnym komparatorze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali kwestionariusza kwestionariusza dystresu dna miednicy — skrócony formularz 20 (PFDI-20)
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Dane zostaną zebrane za pomocą skróconego kwestionariusza 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20).
Kwestionariusz składa się z trzech części, inwentarza zaburzeń związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej 6 (POPDI-6), wykazu zaburzeń jelita grubego i odbytu 8 (CRADI-8) oraz wykazu zaburzeń moczowych 6 (UDI-6).
Każda sekcja zawiera 6-8 pytań z 5 odpowiedziami ocenianymi w skali od 0-4 w każdej, a średni wynik każdej sekcji to łączny wynik tej sekcji podzielony przez liczbę pytań w tej sesji.
Wtedy suma średnich wyników z trzech sekcji czasowych 25 będzie równała się całkowitemu wynikowi kwestionariusza (0-300).
Im wyższy wynik całkowity, tym ostrzejsze objawy.
|
na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali kwestionariusza kwestionariusza dystresu dna miednicy — skrócony formularz 20 (PFDI-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
Dane zostaną zebrane za pomocą skróconego kwestionariusza 20 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20).
Kwestionariusz składa się z trzech części, inwentarza zaburzeń związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej 6 (POPDI-6), wykazu zaburzeń jelita grubego i odbytu 8 (CRADI-8) oraz wykazu zaburzeń moczowych 6 (UDI-6).
Każda sekcja zawiera 6-8 pytań z 5 odpowiedziami ocenianymi w skali od 0-4 w każdej, a średni wynik każdej sekcji to łączny wynik tej sekcji podzielony przez liczbę pytań w tej sesji.
Wtedy suma średnich wyników z trzech sekcji czasowych 25 będzie równała się całkowitemu wynikowi kwestionariusza (0-300).
Im wyższy wynik całkowity, tym ostrzejsze objawy.
|
6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
|
liczba pacjentek z różnym stopniem wypadania narządów miednicy mniejszej badanie ilościowe (POP-Q)
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) to ręczne podejście do pomiaru nasilenia wypadania narządów miednicy mniejszej z pięcioma poziomami od 0 do 4.
Badanie POP-Q będzie przeprowadzane przez doświadczonych lekarzy ginekologów w każdym uczestniczącym ośrodku.
Im wyższy poziom, tym ostrzejsze objawy.
|
na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza wpływu na dno miednicy – krótki formularz-7（PFIQ-7）
Ramy czasowe: na początku leczenia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
Dane zostaną zebrane za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza wpływu na dno miednicy-7（PFIQ-7), który wykorzystuje 7 pytań do oceny wpływu objawów pęcherza moczowego, jelita grubego i dziewiczego na codzienne życie.
Dla każdego rodzaju objawów odpowiedź na jedno pytanie ma cztery poziomy: brak kłopotu (0), lekki kłopot (1), umiarkowany kłopot (2), poważny kłopot (3).
Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejszy wpływ na jakość życia.
|
na początku leczenia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
|
zmiana od punktu początkowego w zwalidowanej chińskiej wersji wyników International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
Dane zostaną zebrane za pośrednictwem kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
Całkowity wynik (0-21 punktów) to skumulowane wyniki z pytań od 1 do 3. Im wyższy całkowity wynik, tym poważniejsze jest nietrzymanie moczu.
|
na początku leczenia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
|
zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu seksualnym wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu-12(PISQ-12)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu-12 (PISQ-12), który wykorzystuje 10 pytań do oceny wpływu wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu na życie seksualne pacjentek.
Odpowiedź na każde pytanie ma pięć poziomów, w tym zawsze (4), często (3), czasami (2), rzadko (1), nigdy (0).
Im wyższy wynik całkowity, tym większy wpływ wypadania/nietrzymania moczu na życie seksualne.
|
na początku leczenia, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
|
wynik globalnego wskaźnika poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 3 miesiące i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
Dane będą gromadzone za pomocą Patient Global Index of Improvement (PGI-I) w celu oceny ogólnego efektu leczenia z perspektywy pacjenta.
Pacjent zostanie zapytany o odczucia związane ze zmianą objawów po leczeniu.
Zmianę można ocenić na 7 poziomach, w tym znaczna poprawa, umiarkowana poprawa, łagodna poprawa, brak poprawy, łagodne pogorszenie, umiarkowane pogorszenie i duże pogorszenie.
|
na początku leczenia, 3 miesiące i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
|
oczekiwania pacjentów co do efektu leczenia
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
pacjenci zostaną zapytani o oczekiwany efekt leczenia poprzez pytanie: W twoim oczekiwaniu, jakie są twoje objawy za trzy miesiące.
Dostępnych będzie pięć opcji 1) znacznie lepiej; 2) nieco lepiej; 3) nie wiem; 4)bez zmian; 5) gorzej.
|
na początku leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
liczby i rodzaje wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą lub bez niej zostaną udokumentowane, gdy tylko zostaną zgłoszone w dowolnym ośrodku.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie przeanalizowana i zgłoszona.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
|
oślepiająca ocena
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po jakimkolwiek zabiegu akupunktury
|
pacjenci zostaną zapytani, czy otrzymali elektroakupunkturę, czy akupunkturę pozorowaną, aby ocenić efekt zaślepienia.
|
w 12 tygodniu po jakimkolwiek zabiegu akupunktury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-249-KY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie możemy udostępniać IChP zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi zarządzania zasobami genetycznymi człowieka w Chinach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja