Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur på symptomer på kvindelig bækkenorganprolaps (niveau II - III) (EAPOP)

10. oktober 2020 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur blandt kvinder med bækkenorganprolaps (niveau II - III), sammenlignet med falsk elektroakupunktur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper 1) elektroakupunkturgruppe: elektroakupunktur vil blive givet til patienter på BL33, BL35 og SP6 3 gange om ugen i de første 4 uger, derefter to gange om ugen i 4 uger og en gang en uge i de sidste 4 uger. Der vil være 24 behandlingstider i alt på 3 måneder; 2) simuleret elektroakupunkturgruppe: simuleret elektroakupunktur vil blive givet til patienter på falske akupunkter til BL33, BL35 og SP6 med samme tidsplan som elektroakupunkturgruppen. Opfølgningstiden for de to grupper er 6 måneder efter behandlingen. Primært og sekundært resultat vil blive målt henholdsvis 3, 6 og 9 måneder fra starten af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter med bækkenorganprolaps på niveau 2-3 via POP-Q undersøgelse;
  2. patienter i en alder af 35 år eller ældre;
  3. patienter, der har en fornemmelse af udbuling eller fremspring fra det jomfruelige område, med eller uden urin-, tarm- og seksuelle lidelser;
  4. patienter, der har en score på PFDI-20 > 24.
  5. Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og er villige til at deltage frivilligt i undersøgelsen.

Patienter vil blive inkluderet, hvis alle ovenstående 5 punkter er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har kognitive forstyrrelser og ikke kan forstå indholdet af spørgeskemaer;
  2. Patienter, der har alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske system- og immunsystemsygdomme eller alvorlig underernæring;
  3. Patienter, der har kræft eller er i terminalstadiet af alvorlige sygdomme;
  4. Patienter, der har brug for fingerhjælp til afføring, eller som har alvorlig prolaps i endetarmen, sigmoid colon eller tyndtarmen;
  5. Patienter, der har modtaget (eller modtager) behandlinger for bækkenbundsforstyrrelser, herunder bækkenorganprolaps, stressinkontinens osv. inden for den seneste måned;
  6. Patienter, der modtager nogen form for behandling for andre gynækologiske sygdomme;
  7. Patienter, der har symptomatisk urinvejsinfektion med urinsmerter og trang, eller som har en resterende urinvolumen ≥ 100 ml;
  8. Patienter, der har sygdomme, der påvirker den neurologiske funktion af bækkenorganer, f.eks. rygmarvsskade eller perifer nerveskade forårsaget af operation i lumbosakralområdet eller bækkenbunden.

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder nogle af ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroakupunktur gruppe
patienter vil modtage elektroakupunktur ved 3 akupunkter (blæremeridian af foot-taiyang 33 og 35#BL33 og BL35), og miltmeridian af foot-taiyin 33(SP6)) 3 gange om ugen i 4 uger, derefter 3 gange om ugen i 4 uger, og derefter en gang/uge i 4 uger (24 gange i alt på 3 måneder), og følges op i 6 måneder efter behandling. Engangsakupunkturnåle med størrelsen 0,30 × 75 mm vil blive brugt ved BL 33 og BL 35, og nåle med størrelsen 0,30 × 40 mm ved SP 6. Der vil blive brugt standardiserede elektroakupunkturapparater, og stimulationen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 20 Hz, og en strømintensitet på 2 til 6,5 mA ved BL33 og BL 35, og 1 til 3,5 mA ved SP6.
Andet: elektroakupunktur
det samme som beskrevet i eksperimentel arm.
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur gruppe
patienten vil modtage falsk elektroakupunktur med samme hyppighed og mængde som anvendt i elektroakupunkturgruppen, samt opfølgningsperioden. Engangsakupunkturnåle med en størrelse på 0,30 × 40 mm vil blive påført og penetrere huden på patienter i 2 til 3 mm ved falske akupunkter til de 3 akupunkter nævnt ovenfor. Stimuleringen vil kun vare i 30 sekunder med en meget svag valutaintensitet og en kontinuerlig bølge på 20 Hz.
Andet: falsk elektroakupunktur
det samme som beskrevet i sham komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline på scoren i Pelvic Floor Distress Inventory-kort formular 20 (PFDI-20)
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
Data vil blive indsamlet via Pelvic Floor Distress Inventory-kort formular 20 (PFDI-20). Spørgeskemaet består af tre sektioner, bækkenorganprolaps distress inventory 6 (POPDI-6), colorectal-anal distress inventory 8 (CRADI-8) and urinary distress inventory 6 (UDI-6). Hver sektion har 6-8 spørgsmål med 5 svar vurderet fra 0-4 i hver, og gennemsnitsscore for hver sektion er den samlede score for denne sektion divideret med antallet af spørgsmål i denne session. Så vil summen af ​​gennemsnitsscorerne for de tre sektions timing 25 komme til den samlede score for spørgeskemaet (0-300). Jo højere den samlede score er, jo sværere er symptomerne.
ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline på scoren i Pelvic Floor Distress Inventory-kort formular 20 (PFDI-20)
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
Data vil blive indsamlet via Pelvic Floor Distress Inventory-kort formular 20 (PFDI-20). Spørgeskemaet består af tre sektioner, bækkenorganprolaps distress inventory 6 (POPDI-6), colorectal-anal distress inventory 8 (CRADI-8) and urinary distress inventory 6 (UDI-6). Hver sektion har 6-8 spørgsmål med 5 svar vurderet fra 0-4 i hver, og gennemsnitsscore for hver sektion er den samlede score for denne sektion divideret med antallet af spørgsmål i denne session. Så vil summen af ​​gennemsnitsscorerne for de tre sektions timing 25 komme til den samlede score for spørgeskemaet (0-300). Jo højere den samlede score er, jo sværere er symptomerne.
6 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
antal patienter på forskellige niveauer af bækkenorganprolaps kvantitativ undersøgelse (POP-Q)
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
Kvantitativ undersøgelse af bækkenorganprolaps (POP-Q) er en manuel tilgang til at måle sværhedsgraden af ​​kvindelig bækkenorganprolaps med fem niveauer fra 0 til 4 . POP-Q-undersøgelsen vil blive udført af erfarne gynækologer i hvert deltagende center. Jo højere niveauet er, jo sværere er symptomerne.
ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
ændringen fra baseline på scoren fra Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7）
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
Data vil blive indsamlet via Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7), som bruger 7 spørgsmål til at evaluere påvirkningen af ​​henholdsvis blære-, kolorektale- og jomfrusymptomer på dagligdagen. For hver type symptomer har svaret på ét spørgsmål fire niveauer, ingen besvær(0), let besvær(1), moderat besvær(2), svær besvær(3). Jo højere den samlede score er, jo alvorligere påvirkes livskvaliteten.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
ændringen fra baseline i den validerede kinesiske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form(ICIQ-SF) scores
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
Data vil blive indsamlet via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) spørgeskema. Den samlede score(0-21score) er en akkumuleret score fra spørgsmål 1 til 3. Jo højere den samlede score er, jo sværere er inkontinensen.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
ændringen fra baseline på scoren for bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema-12(PISQ-12)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
Data vil blive indsamlet via bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema-12(PISQ-12), som bruger 10 spørgsmål til at evaluere indvirkningen af ​​bækkenorganprolaps/urininkontinens på seksuallivet for patienter. Svaret på hvert spørgsmål har fem niveauer, inklusive altid(4), ofte(3), nogle gange(2), sjældent(1), aldrig(0). Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er indvirkningen af ​​bækkenorganprolaps/inkontinens på seksuallivet.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
score for patientens globale forbedringsindeks (PGI-I)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
Data vil blive indsamlet via Patient Global Index of Improvement (PGI-I) for at evaluere den samlede behandlingseffekt fra patientens perspektiv. Patienten vil blive spurgt om deres følelser ved ændring af symptomer efter behandlingen. Ændringen kan vurderes i 7 niveauer, herunder større forbedring, moderat forbedring, mild forbedring, ingen forbedring, let forværring, moderat forværring og større forværring.
ved baseline, 3 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
patienternes forventning til effekten af ​​behandlingen
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
patienter vil blive spurgt om deres forventede effekt af behandlingen via spørgsmål: I din forventning, hvordan er dine symptomer om tre måneder. Fem valgmuligheder vil blive givet 1) meget bedre; 2) lidt bedre; 3) Jeg ved det ikke; 4) ingen ændring; 5) værre.
ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
hyppigheden af ​​eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
antal og typer af enhver uønsket hændelse, der er forbundet med eller uden akupunktur, vil blive dokumenteret, så snart det er rapporteret på ethvert centre. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive analyseret og rapporteret.
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af ​​behandlingen.
blændende vurdering
Tidsramme: i 12. uge efter enhver akupunkturbehandling
patienter vil blive spurgt, om de har fået elektroakupunktur eller falsk akupunktur for at vurdere effekten af ​​blinding.
i 12. uge efter enhver akupunkturbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shenzhen Second People's Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Lianyungang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-249-KY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi kan ikke dele IPD under den nuværende regulering af Human Genetic Resources Management i Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner