Efeito da eletroacupuntura nos sintomas do prolapso de órgãos pélvicos femininos (Nível II - III) (EAPOP)
10 de outubro de 2020 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da eletroacupuntura entre mulheres com prolapso de órgãos pélvicos (Nível II - III), em comparação com a eletroacupuntura simulada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes que fornecerem o formulário de consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos 1) grupo de eletroacupuntura: a eletroacupuntura será fornecida aos pacientes em BL33, BL35 e SP6 por 3 vezes por semana durante as primeiras 4 semanas, depois duas vezes por semana durante 4 semanas e uma vez por semana nas últimas 4 semanas.
Haverá 24 vezes de tratamento no total em 3 meses; 2) grupo de eletroacupuntura simulada: a eletroacupuntura simulada será fornecida aos pacientes nos pontos de acupuntura simulados para BL33, BL35 e SP6 com o mesmo horário do grupo de eletroacupuntura. O tempo de acompanhamento para os dois grupos é de 6 meses após o tratamento.
O resultado primário e secundário será medido em 3, 6 e 9 meses a partir do início do tratamento, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino com prolapso de órgãos pélvicos no nível 2-3 via exame POP-Q;
- pacientes com idade igual ou superior a 35 anos;
- pacientes com sensação de abaulamento ou protrusão da área virginal, com ou sem distúrbios urinários, intestinais e sexuais;
- pacientes com pontuação PFDI-20 > 24.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado e estão dispostos a participar do estudo voluntariamente.
Os pacientes serão incluídos se todos os 5 itens acima forem atendidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam distúrbios cognitivos e não conseguem entender o conteúdo dos questionários;
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, hepáticas, renais, do sistema hematopoiético e do sistema imunológico graves ou desnutrição grave;
- Pacientes com câncer ou em fase terminal de doenças graves;
- Pacientes que necessitam de assistência com os dedos para defecar ou apresentam prolapso grave de reto, cólon sigmóide ou intestino delgado;
- Pacientes que receberam (ou estão recebendo) tratamentos para distúrbios do assoalho pélvico, incluindo prolapso de órgão pélvico, incontinência urinária de esforço e etc., no último mês;
- Pacientes que estejam recebendo algum tratamento para outras doenças ginecológicas;
- Pacientes com infecção sintomática do trato urinário com dor e urgência urinária, ou com volume urinário residual ≥ 100ml;
- Pacientes com doenças que afetam a função neurológica do órgão pélvico, por ex. lesão da medula espinhal ou lesão do nervo periférico causada por cirurgia na área lombossacral ou no assoalho pélvico.
Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos critérios acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo eletroacupuntura
os pacientes receberão eletroacupuntura em 3 pontos de acupuntura (meridiano da bexiga de pé-taiyang 33 e 35 # BL33 e BL35) e meridiano do baço de pé-taiyin 33 (SP6)) 3 vezes/semana durante 4 semanas, depois 3 vezes/semana durante 4 semanas, e então uma vez por semana durante 4 semanas (24 vezes no total em 3 meses), e ser acompanhado por 6 meses após o tratamento.
Agulhas de acupuntura descartáveis com tamanho de 0,30 × 75 mm serão utilizadas no BL 33 e BL 35, e agulhas com tamanho de 0,30 × 40 mm no SP 6. Serão utilizados aparelhos de eletroacupuntura padronizados, e a estimulação terá duração de 30 minutos com um onda contínua de 20 Hz e intensidade de corrente de 2 a 6,5 mA em BL33 e BL 35 e de 1 a 3,5 mA em SP6.
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o mesmo descrito no braço experimental.
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Comparador Falso: grupo falso de eletroacupuntura
paciente receberá eletroacupuntura simulada com a mesma frequência e quantidade aplicada no grupo de eletroacupuntura, bem como o período de acompanhamento.
Agulhas de acupuntura descartáveis com tamanho de 0,30 × 40 mm serão aplicadas e penetrarão na pele dos pacientes por 2 a 3 mm em pontos de acupuntura falsos para os 3 pontos de acupuntura mencionados acima.
A estimulação durará apenas 30 segundos com uma intensidade de moeda muito fraca e uma onda contínua de 20 Hz.
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o mesmo descrito no comparador simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança da linha de base na pontuação do Inventário de desconforto do assoalho pélvico - formulário curto 20 (PFDI-20)
Prazo: no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
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Os dados serão coletados por meio do Inventário de desconforto do assoalho pélvico - formulário curto 20 (PFDI-20).
O questionário consiste em três seções, inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6), inventário de angústia colorretal-anal 8 (CRADI-8) e inventário de angústia urinária 6 (UDI-6).
Cada seção tem 6-8 perguntas com 5 respostas classificadas de 0-4 em cada uma, e a pontuação média de cada seção é a pontuação total desta seção dividida pelo número de perguntas nesta sessão.
Então a soma das pontuações médias das três seções de tempo 25 resultará na pontuação total do questionário (0-300).
Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas.
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no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança da linha de base na pontuação do Inventário de desconforto do assoalho pélvico - formulário curto 20 (PFDI-20)
Prazo: 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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Os dados serão coletados por meio do Inventário de desconforto do assoalho pélvico - formulário curto 20 (PFDI-20).
O questionário consiste em três seções, inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6), inventário de angústia colorretal-anal 8 (CRADI-8) e inventário de angústia urinária 6 (UDI-6).
Cada seção tem 6-8 perguntas com 5 respostas classificadas de 0-4 em cada uma, e a pontuação média de cada seção é a pontuação total desta seção dividida pelo número de perguntas nesta sessão.
Então a soma das pontuações médias das três seções de tempo 25 resultará na pontuação total do questionário (0-300).
Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas.
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6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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número de pacientes em diferentes níveis de exame quantitativo de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
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O exame quantitativo do prolapso de órgão pélvico (POP-Q) é uma abordagem manual para medir a gravidade do prolapso de órgão pélvico feminino com cinco níveis de 0 a 4.
O exame POP-Q será realizado por ginecologistas experientes em cada centro participante.
Quanto maior o nível, mais graves são os sintomas.
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no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
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a mudança da linha de base na pontuação do questionário de impacto do assoalho pélvico Short Form-7（PFIQ-7）
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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Os dados serão coletados por meio do questionário Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7), que usa 7 perguntas para avaliar o impacto da bexiga, colorretal e sintomas virginais na vida diária, respectivamente.
Para cada tipo de sintoma, a resposta a uma pergunta tem quatro níveis, sem incômodo(0), incômodo leve(1), incômodo moderado(2), incômodo grave(3).
Quanto maior a pontuação total, mais grave é o impacto na qualidade de vida.
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no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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a mudança da linha de base na versão chinesa validada das pontuações do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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Os dados serão coletados por meio do questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
A pontuação total (0-21 pontos) é uma pontuação acumulada da pergunta 1 a 3. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a incontinência.
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no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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a mudança da linha de base na pontuação do questionário sexual de prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária-12 (PISQ-12)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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Os dados serão coletados por meio do questionário sexual de prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária-12 (PISQ-12), que utiliza 10 questões para avaliar o impacto do prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária na vida sexual dos pacientes.
A resposta para cada pergunta tem cinco níveis, incluindo sempre(4), frequentemente(3), às vezes(2), raramente(1), nunca(0).
Quanto maior a pontuação total, mais grave é o impacto do prolapso/incontinência de órgãos pélvicos na vida sexual.
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no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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pontuação do índice global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: no início do estudo, 3 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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Os dados serão coletados por meio do Índice Global de Melhora do Paciente (PGI-I) para avaliar o efeito geral do tratamento da perspectiva do paciente.
O paciente será questionado sobre seus sentimentos sobre a mudança dos sintomas após o tratamento.
A alteração pode ser classificada em 7 níveis, incluindo melhora importante, melhora moderada, melhora leve, sem melhora, piora leve, piora moderada e piora importante.
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no início do estudo, 3 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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expectativa dos pacientes quanto ao efeito do tratamento
Prazo: no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
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os pacientes serão questionados sobre o efeito esperado do tratamento por meio da pergunta: Na sua expectativa, como estão seus sintomas daqui a três meses.
Cinco opções serão fornecidas 1) muito melhor; 2) ligeiramente melhor; 3) não sei; 4) nenhuma mudança; 5) pior.
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no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
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taxa de incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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números e tipos de qualquer evento adverso associado com ou sem acupuntura serão documentados assim que forem relatados em qualquer centro.
A taxa de incidência de evento adverso será analisada e relatada.
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3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
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avaliação cega
Prazo: na 12ª semana após qualquer tratamento de acupuntura
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os pacientes serão questionados se receberam eletroacupuntura ou acupuntura simulada para avaliar o efeito de cegar.
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na 12ª semana após qualquer tratamento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-249-KY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não podemos compartilhar IPD sob a regulamentação atual de Gestão de Recursos Genéticos Humanos na China.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria