Sähköakupunktion vaikutus naisten lantion elimen esiinluiskahduksen oireisiin (Tasot II - III) (EAPOP)
lauantai 10. lokakuuta 2020 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sähköakupunktion vaikutus naisen lantion elimen esiinluiskahduksen oireisiin (Tasot II-III)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus (taso II - III) verrattuna valesähköakupunktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille kirjallisen suostumuslomakkeen antaville potilaille suoritetaan viikon pituinen seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä 1) sähköakupunktioryhmä: sähköakupunktio annetaan potilaille BL33, BL35 ja SP6 3 kertaa viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja kerran viikossa viimeisten 4 viikon aikana.
Hoitokertoja on yhteensä 24 3 kuukauden aikana; 2) näennäissähköakupunktioryhmä: BL33-, BL35- ja SP6-akupisteissä oleville potilaille annetaan valeakupunktioryhmää samalla aikataululla kuin sähköakupunktioryhmässä. Seurantaaika molemmissa ryhmissä on 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Ensisijainen ja toissijainen tulos mitataan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, joilla on lantion elimen prolapsi tasolla 2-3 POP-Q-tutkimuksella;
- 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat;
- potilaat, joilla on pullistuman tai ulkoneman tunne neitsytalueelta, virtsa-, suolisto- ja seksuaalihäiriöiden kanssa tai ilman;
- potilaat, joiden pistemäärä PFDI-20 > 24.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Potilaat otetaan mukaan, jos kaikki edellä mainitut 5 kohtaa täyttyvät.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja jotka eivät ymmärrä kyselylomakkeiden sisältöä;
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, keuhko-, aivo-, maksa-, munuais-, hematopoieettinen ja immuunijärjestelmän sairaus tai vakava aliravitsemus;
- Potilaat, joilla on syöpä tai jotka ovat vakavan sairauden loppuvaiheessa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat sormiapua ulostamisen yhteydessä tai joilla on vaikea peräsuolen, sigmoidisen paksusuolen tai ohutsuolen esiinluiskahdus;
- Potilaat, jotka ovat saaneet (tai saavat) hoitoja lantionpohjan sairauksiin, mukaan lukien lantion elinten esiinluiskahdukset, stressiinkontinenssi jne. viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka saavat minkäänlaista hoitoa muihin gynekologisiin sairauksiin;
- Potilaat, joilla on oireinen virtsatieinfektio, johon liittyy virtsakipua ja -tautia, tai joilla on jäännösvirtsatilavuus ≥ 100 ml;
- Potilaat, joilla on lantion elimen neurologiseen toimintaan vaikuttavia sairauksia, esim. selkäydinvaurio tai ääreishermovaurio, joka on aiheutunut lanne-ristiluun tai lantionpohjan leikkauksesta.
Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sähköakupunktioryhmä
potilaat saavat sähköakupunktion 3 akupisteessä (rakon meridiaani jalka-taiyang 33 ja 35#BL33 ja BL35) ja pernan pituuspiiri jalka-taiyin 33 (SP6)) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, sitten 3 kertaa viikossa 4 viikkoja ja sitten kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 24 kertaa 3 kuukauden aikana) ja seurantaa 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
BL 33:ssa ja BL 35:ssä käytetään kertakäyttöisiä akupunktioneuloja, joiden koko on 0,30 × 75 mm, ja SP 6:ssa 0,30 × 40 mm:n neuloja. Käytetään standardoituja sähköakupunktiolaitteita, ja stimulaatio kestää 30 minuuttia jatkuva aalto 20 Hz ja virran intensiteetti 2-6,5 mA BL33:ssa ja BL 35:ssä ja 1-3,5 mA SP6:ssa.
|
sama kuin kokeellisessa osassa on kuvattu.
|
|
Huijausvertailija: valesähköakupunktioryhmä
potilas saa valesähköakupunktiota samalla tiheydellä ja määrällä kuin sähköakupunktioryhmässä, sekä seurantajakson.
Kertakäyttöisiä akupunktioneuloja, joiden koko on 0,30 × 40 mm, laitetaan ja ne tunkeutuvat potilaiden ihoon 2–3 mm valeakupisteissä edellä mainittuihin kolmeen akupisteeseen.
Stimulaatio kestää vain 30 sekuntia erittäin heikon valuuttavoimakkuuden ja jatkuvan 20 Hz:n aallon kanssa.
|
sama kuin valevertailijassa kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta lantionpohjan vaikeuskartoituksen pistemäärässä -lyhyessä lomakkeessa 20 (PFDI-20)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Tiedot kerätään Pelvic Floor Distress Inventory -lyhytlomakkeen 20 (PFDI-20) kautta.
Kyselylomake koostuu kolmesta osiosta, lantion elinten esiinluiskahduksia koskevasta inventaariosta 6 (POPDI-6), kolorektaali-peräaukon häiriökartoituksesta 8 (CRADI-8) ja virtsaamisvaikeuksista 6 (UDI-6).
Jokaisessa osiossa on 6–8 kysymystä, joista kussakin on 5 vastausta arvosanalla 0–4, ja kunkin osion keskimääräinen pistemäärä on tämän osion kokonaispistemäärä jaettuna tämän istunnon kysymysten määrällä.
Sitten kolmen osion ajoituksen keskiarvojen summa 25 tulee kyselylomakkeen kokonaispistemääräksi (0-300).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampia oireet ovat.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta lantionpohjan vaikeuskartoituksen pistemäärässä -lyhyessä lomakkeessa 20 (PFDI-20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
Tiedot kerätään Pelvic Floor Distress Inventory -lyhytlomakkeella 20 (PFDI-20).
Kyselylomake koostuu kolmesta osiosta, lantion elinten esiinluiskahduksia koskevasta inventaariosta 6 (POPDI-6), kolorektaali-peräaukon häiriökartoituksesta 8 (CRADI-8) ja virtsaamisvaikeuksista 6 (UDI-6).
Jokaisessa osiossa on 6–8 kysymystä, joista kussakin on 5 vastausta arvosanalla 0–4, ja kunkin osion keskimääräinen pistemäärä on tämän osion kokonaispistemäärä jaettuna tämän istunnon kysymysten määrällä.
Sitten kolmen osion ajoituksen keskiarvojen summa 25 tulee kyselylomakkeen kokonaispistemääräksi (0-300).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampia oireet ovat.
|
6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
|
potilaiden määrä eri tasoilla lantion prolapsin kvantitatiivisessa tutkimuksessa (POP-Q)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Lantion prolapsin kvantitatiivinen tutkimus (POP-Q) on manuaalinen menetelmä naisen lantion prolapsin vakavuuden mittaamiseen viidellä tasolla 0–4.
POP-Q-tutkimuksen tekevät kokeneet gynekologit kussakin osallistuvassa keskuksessa.
Mitä korkeampi taso on, sitä vakavampia oireet ovat.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
muutos lähtötasosta lantionpohjan vaikutuskyselyn lyhyen lomakkeen 7 (PFIQ-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
Tiedot kerätään Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7 (PFIQ-7) -lomakkeella, jossa käytetään 7 kysymystä arvioidakseen virtsarakon, kolorektaalisten ja neitsytoireiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Jokaisen oiretyypin kohdalla vastauksella yhteen kysymykseen on neljä tasoa, ei haittaa (0), lievä vaiva (1), keskivaikea (2), vakava vaiva (3).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavammin se vaikuttaa elämänlaatuun.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
|
muutos lähtötilanteesta kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-SF) -pisteiden validoidussa kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
Tiedot kerätään International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -kyselylomakkeella.
Kokonaispistemäärä (0-21 pistettä) on kertynyt pistemäärä kysymyksistä 1-3. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi inkontinenssi on.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
|
lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselylomakkeen 12 (PISQ-12) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
Tiedot kerätään lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselylomakkeen 12 (PISQ-12) avulla, joka käyttää 10 kysymystä arvioidakseen lantion prolapsin/virtsankarkailun vaikutusta potilaiden seksuaaliseen elämään.
Jokaisen kysymyksen vastauksella on viisi tasoa, mukaan lukien aina(4), usein(3), joskus(2), harvoin(1), ei koskaan(0).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi lantion prolapsin/inkontinenssin vaikutus seksuaaliseen elämään on.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
|
potilaan maailmanlaajuisen paranemisindeksin (PGI-I) pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
Tiedot kerätään Patient Global Index of Improvement (PGI-I) kautta hoidon kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi potilaan näkökulmasta.
Potilaalta kysytään hänen tunteitaan oireiden muuttuessa hoidon jälkeen.
Muutos voidaan arvioida seitsemällä tasolla, mukaan lukien merkittävä parannus, kohtalainen parannus, lievä parannus, ei parannusta, lievä paheneminen, kohtalainen huononeminen ja merkittävä paheneminen.
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
|
potilaiden odotukset hoidon vaikutuksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
potilailta kysytään hoidon odotettua vaikutusta kysymyksen avulla: Millaisia oireesi ovat odotuksesi kolmen kuukauden kuluttua.
Tarjolla on viisi vaihtoehtoa 1) paljon parempi; 2) hieman parempi; 3) En tiedä; 4) ei muutosta; 5) huonompi.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
akupunktioon tai ilman akupunktioon liittyvien haittatapahtumien lukumäärät ja tyypit dokumentoidaan heti, kun niistä ilmoitetaan missä tahansa keskuksessa.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus analysoidaan ja raportoidaan.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
|
|
sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 12. viikolla minkä tahansa akupunktiohoidon jälkeen
|
Potilailta kysytään, ovatko he saaneet sähköakupunktiota vai valeakupunktiota sokeuttamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
12. viikolla minkä tahansa akupunktiohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-249-KY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme voi jakaa IPD:tä Kiinan nykyisen ihmisgeeniresurssien hallinnan sääntelyn mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta