Effetto dell'elettroagopuntura sui sintomi del prolasso degli organi pelvici femminili (Livello II - III) (EAPOP)
10 ottobre 2020 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura tra le donne con prolasso degli organi pelvici (Livello II - III), rispetto all'elettroagopuntura fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sul rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito un modulo di consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi 1) gruppo di elettroagopuntura: l'elettroagopuntura verrà fornita ai pazienti presso BL33, BL35 e SP6 per 3 volte a settimana per le prime 4 settimane, quindi due volte a settimana per 4 settimane e una volta una settimana per le ultime 4 settimane.
Ci saranno 24 volte di trattamento in totale in 3 mesi; 2) Gruppo fittizio di elettroagopuntura: l'elettroagopuntura fittizia verrà fornita ai pazienti presso i punti terapeutici fittizi di BL33, BL35 e SP6 con lo stesso programma del gruppo di elettroagopuntura. Il tempo di follow-up per i due gruppi è di 6 mesi dopo il trattamento.
L'outcome primario e secondario sarà misurato rispettivamente a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile con prolasso degli organi pelvici a livello 2-3 tramite esame POP-Q;
- pazienti di età pari o superiore a 35 anni;
- pazienti che hanno una sensazione di rigonfiamento o protrusione dall'area virginale, con o senza disturbi urinari, intestinali e sessuali;
- pazienti che hanno un punteggio di PFDI-20 > 24.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato e sono disposti a partecipare volontariamente allo studio.
I pazienti saranno inclusi se tutti i 5 elementi sopra sono soddisfatti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cognitivi e non in grado di comprendere il contenuto dei questionari;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali, epatiche, renali, del sistema ematopoietico e del sistema immunitario o grave malnutrizione;
- Pazienti che hanno il cancro o sono allo stadio terminale di malattie gravi;
- Pazienti che necessitano di assistenza con le dita per la defecazione o che presentano un grave prolasso del retto, del colon sigmoideo o dell'intestino tenue;
- Pazienti che hanno ricevuto (o stanno ricevendo) trattamenti per i disturbi del pavimento pelvico, incluso il prolasso degli organi pelvici, l'incontinenza urinaria da sforzo, ecc. nell'ultimo mese;
- Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi trattamento per altre malattie ginecologiche;
- Pazienti con infezione sintomatica del tratto urinario con dolore e urgenza urinaria o volume urinario residuo ≥ 100 ml;
- Pazienti che hanno malattie che colpiscono la funzione neurologica dell'organo pelvico, ad es. lesione del midollo spinale o lesione del nervo periferico causata da un intervento chirurgico nell'area lombosacrale o nel pavimento pelvico .
I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno dei criteri di cui sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di elettroagopuntura
i pazienti riceveranno l'elettroagopuntura a 3 punti terapeutici (meridiano della vescica del piede-taiyang 33 e 35#BL33 e BL35) e meridiano della milza del piede-taiyin 33 (SP6)) 3 volte a settimana per 4 settimane, quindi 3 volte a settimana per 4 settimane, e poi 1 volta/settimana per 4 settimane (24 volte in totale in 3 mesi) e follow-up per 6 mesi dopo il trattamento.
Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso con dimensioni di 0,30 × 75 mm a BL 33 e BL 35 e aghi con dimensioni di 0,30 × 40 mm a SP 6. Verranno utilizzati apparecchi di elettroagopuntura standardizzati e la stimolazione durerà per 30 minuti con un onda continua di 20 Hz e un'intensità di corrente da 2 a 6,5 mA a BL33 e BL 35 e da 1 a 3,5 mA a SP6.
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lo stesso descritto nel braccio sperimentale.
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio di elettroagopuntura
il paziente riceverà una finta elettroagopuntura con la stessa frequenza e quantità applicata nel gruppo di elettroagopuntura, così come il periodo di follow-up.
Verranno applicati aghi per agopuntura monouso con dimensioni di 0,30 × 40 mm e penetreranno nella pelle dei pazienti per 2-3 mm in punti terapeutici fittizi rispetto ai 3 punti terapeutici sopra menzionati.
La stimolazione durerà solo 30 secondi con un'intensità di valuta molto debole e un'onda continua di 20 Hz.
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lo stesso descritto nel comparatore sham.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione rispetto al basale del punteggio del Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi quando il trattamento è completato.
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I dati saranno raccolti tramite il Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20).
Il questionario è composto da tre sezioni, inventario di distress del prolasso degli organi pelvici 6 (POPDI-6), inventario di distress anale colorettale 8 (CRADI-8) e inventario di distress urinario 6 (UDI-6).
Ogni sezione ha 6-8 domande con 5 risposte valutate da 0 a 4 in ciascuna, e il punteggio medio di ogni sezione è il punteggio totale di questa sezione diviso per il numero di domande in questa sessione.
Quindi la somma dei punteggi medi delle tre sezioni temporizzate 25 darà il punteggio totale del questionario (0-300).
Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi.
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al basale e 3 mesi quando il trattamento è completato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione rispetto al basale del punteggio del Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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I dati saranno raccolti tramite il Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20).
Il questionario è composto da tre sezioni, inventario di distress del prolasso degli organi pelvici 6 (POPDI-6), inventario di distress anale colorettale 8 (CRADI-8) e inventario di distress urinario 6 (UDI-6).
Ogni sezione ha 6-8 domande con 5 risposte valutate da 0 a 4 in ciascuna, e il punteggio medio di ogni sezione è il punteggio totale di questa sezione diviso per il numero di domande in questa sessione.
Quindi la somma dei punteggi medi delle tre sezioni temporizzate 25 darà il punteggio totale del questionario (0-300).
Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi.
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6 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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numero di pazienti a diversi livelli di esame quantitativo del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi quando il trattamento è completato.
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L'esame quantitativo del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) è un approccio manuale per misurare la gravità del prolasso degli organi pelvici femminili con cinque livelli da 0 a 4.
L'esame POP-Q sarà condotto da ginecologi esperti in ogni centro partecipante.
Più alto è il livello, più gravi sono i sintomi.
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al basale e 3 mesi quando il trattamento è completato.
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la variazione rispetto al basale nel punteggio del Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7）
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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I dati saranno raccolti tramite il Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7), che utilizza 7 domande per valutare l'impatto dei sintomi della vescica, del colon-retto e della virgine sulla vita quotidiana, rispettivamente.
Per ogni tipo di sintomo, la risposta a una domanda ha quattro livelli, nessun disturbo (0), lieve disturbo (1), moderato disturbo (2), grave disturbo (3).
Più alto è il punteggio totale, più grave è l'impatto sulla qualità della vita.
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al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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il cambiamento rispetto al basale nella versione cinese convalidata del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza- Short Form (ICIQ-SF) punteggi
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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I dati saranno raccolti tramite la consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma breve (ICIQ-SF) questionario.
Il punteggio totale (0-21 punteggi) è un punteggio accumulato dalla domanda 1 alla 3. Più alto è il punteggio totale, più grave è l'incontinenza.
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al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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la variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sessuale-12 sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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I dati saranno raccolti tramite questionario sessuale-12 (PISQ-12) sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria, che utilizza 10 domande per valutare l'impatto del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria sulla vita sessuale dei pazienti.
La risposta a ciascuna domanda ha cinque livelli, tra cui sempre(4), spesso(3), qualche volta(2), raramente(1), mai(0).
Più alto è il punteggio totale, più grave è l'impatto del prolasso/incontinenza degli organi pelvici sulla vita sessuale.
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al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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punteggio dell'indice globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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I dati saranno raccolti tramite il Patient Global Index of Improvement (PGI-I) per valutare l'effetto complessivo del trattamento dal punto di vista del paziente.
Al paziente verrà chiesto quali sono i suoi sentimenti sul cambiamento dei sintomi dopo il trattamento.
Il cambiamento può essere valutato in 7 livelli, tra cui miglioramento importante, miglioramento moderato, miglioramento lieve, nessun miglioramento, peggioramento lieve, peggioramento moderato e peggioramento importante.
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al basale, 3 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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aspettative dei pazienti sull'effetto del trattamento
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi quando il trattamento è completato.
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ai pazienti verrà chiesto in merito all'effetto previsto del trattamento tramite una domanda: Secondo le tue aspettative, come sono i tuoi sintomi tra tre mesi.
Saranno fornite cinque scelte 1) molto meglio; 2) leggermente migliore; 3) non lo so; 4) nessun cambiamento; 5) peggio.
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al basale e 3 mesi quando il trattamento è completato.
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tasso di incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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i numeri e i tipi di qualsiasi evento avverso associato con o senza agopuntura saranno documentati non appena vengono segnalati in qualsiasi centro.
Il tasso di incidenza di eventi avversi sarà analizzato e riportato.
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3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'inizio del trattamento.
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valutazione accecante
Lasso di tempo: in 12a settimana dopo qualsiasi trattamento di agopuntura
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ai pazienti verrà chiesto se hanno ricevuto l'elettroagopuntura o l'agopuntura fittizia per valutare l'effetto dell'accecamento.
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in 12a settimana dopo qualsiasi trattamento di agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-249-KY-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non possiamo condividere IPD in base all'attuale regolamentazione della gestione delle risorse genetiche umane in Cina.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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