Effekt av elektroakupunktur på symptomer på kvinnelig bekkenorganprolaps (nivå II - III) (EAPOP)
10. oktober 2020 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur blant kvinner med bekkenorganprolaps (nivå II - III), sammenlignet med falsk elektroakupunktur.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene 1) elektroakupunkturgruppen: elektroakupunktur vil bli gitt til pasienter ved BL33, BL35 og SP6 3 ganger per uke de første 4 ukene, deretter to ganger i uken i 4 uker, og en gang en uke de siste 4 ukene.
Det vil være 24 behandlingstider totalt på 3 måneder; 2) falsk elektroakupunkturgruppe: falsk elektroakupunktur vil bli gitt til pasienter ved falske akupunkter til BL33, BL35 og SP6 med samme tidsplan som elektroakupunkturgruppen. Oppfølgingstiden for de to gruppene er 6 måneder etter behandling.
Primært og sekundært resultat vil bli målt ved henholdsvis 3, 6 og 9 måneder fra behandlingsstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter med bekkenorganprolaps på nivå 2-3 via POP-Q-undersøkelse;
- pasienter i en alder av 35 år eller eldre;
- pasienter som har en følelse av utbuling eller fremspring fra det jomfruelige området, med eller uten urin-, tarm- og seksuelle lidelser;
- pasienter som har en score på PFDI-20 > 24.
- Pasienter som har signert samtykkeerklæring og er villige til å delta i studien frivillig.
Pasienter vil bli inkludert hvis alle over 5 punkter er oppfylt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kognitive forstyrrelser og ikke kan forstå innholdet i spørreskjemaer;
- Pasienter som har alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre-, hematopoietiske sykdommer og immunsystemsykdommer, eller alvorlig underernæring;
- Pasienter som har kreft eller er i terminalfasen av alvorlige sykdommer;
- Pasienter som trenger fingerhjelp for avføring, eller som har alvorlig prolaps av endetarm, sigmoid tykktarm eller tynntarm;
- Pasienter som har mottatt (eller mottar) behandlinger for bekkenbunnslidelser, inkludert prolaps i bekkenorganer, stress-inkontinens osv. i løpet av den siste måneden;
- Pasienter som får behandling for andre gynekologiske sykdommer;
- Pasienter som har symptomatisk urinveisinfeksjon med urinsmerter og trang, eller har resturinvolum ≥ 100 ml;
- Pasienter som har sykdommer som påvirker den nevrologiske funksjonen til bekkenorganet, f.eks. ryggmargsskade, eller perifer nerveskade forårsaket av kirurgi i lumbosakralområdet eller bekkenbunnen.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av kriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektroakupunktur gruppe
Pasienter vil få elektroakupunktur ved 3 akupunkter (blæremeridian av foot-taiyang 33 og 35#BL33 og BL35), og miltmeridian av foot-taiyin 33(SP6)) 3 ganger/uke i 4 uker, deretter 3 ganger/uke i 4 uker, og deretter en gang/uke i 4 uker (24 ganger totalt på 3 måneder), og følges opp i 6 måneder etter behandling.
Engangsakupunkturnåler med størrelse 0,30 × 75 mm vil bli brukt ved BL 33 og BL 35, og nåler med størrelse 0,30 × 40 mm ved SP 6. Standardiserte elektroakupunkturapparater vil bli brukt, og stimuleringen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 20 Hz, og en strømintensitet på 2 til 6,5 mA ved BL33 og BL 35, og 1 til 3,5 mA ved SP6.
|
det samme som beskrevet i eksperimentell arm.
|
|
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturgruppe
pasient vil få falsk elektroakupunktur med samme frekvens og mengde som påført i elektroakupunkturgruppen, samt oppfølgingsperioden.
Engangsakupunkturnåler med størrelse 0,30 × 40 mm vil bli påført og penetrere huden til pasienter i 2 til 3 mm ved falske akupunkturpunkter til de 3 akupunktene nevnt ovenfor.
Stimuleringen vil bare vare i 30 sekunder med en veldig svak valutaintensitet og en kontinuerlig bølge på 20 Hz.
|
det samme som beskrevet i falsk komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen fra baseline på poengsummen til bekkenbunnsdistress Inventory-kort skjema 20 (PFDI-20)
Tidsramme: ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
|
Data vil bli samlet inn via bekkenbunnens distress Inventory-kort skjema 20 (PFDI-20).
Spørreskjemaet består av tre seksjoner, bekkenorganprolaps-inventar 6 (POPDI-6), kolorektal-anal distress-inventar 8 (CRADI-8) og urinbesvær-inventar 6 (UDI-6).
Hver seksjon har 6-8 spørsmål med 5 svar rangert fra 0-4 i hver, og gjennomsnittlig poengsum for hver seksjon er den totale poengsummen for denne seksjonen delt på antall spørsmål i denne økten.
Deretter vil summen av gjennomsnittsskårene for de tre seksjonstidspunktene 25 komme til den totale poengsummen for spørreskjemaet (0-300).
Jo høyere totalpoengsummen er, jo alvorligere er symptomene.
|
ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen fra baseline på poengsummen til bekkenbunnsdistress Inventory-kort skjema 20 (PFDI-20)
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder siden oppstart av behandlingen.
|
Data vil bli samlet inn via bekkenbunnens distress Inventory-kort skjema 20 (PFDI-20).
Spørreskjemaet består av tre seksjoner, bekkenorganprolaps-inventar 6 (POPDI-6), kolorektal-anal distress-inventar 8 (CRADI-8) og urinbesvær-inventar 6 (UDI-6).
Hver seksjon har 6-8 spørsmål med 5 svar rangert fra 0-4 i hver, og gjennomsnittlig poengsum for hver seksjon er den totale poengsummen for denne seksjonen delt på antall spørsmål i denne økten.
Deretter vil summen av gjennomsnittsskårene for de tre seksjonstidspunktene 25 komme til den totale poengsummen for spørreskjemaet (0-300).
Jo høyere totalpoengsummen er, jo alvorligere er symptomene.
|
6 måneder og 9 måneder siden oppstart av behandlingen.
|
|
antall pasienter på forskjellige nivåer av bekkenorganprolaps kvantitativ undersøkelse (POP-Q)
Tidsramme: ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
|
Kvantitativ undersøkelse av bekkenorganprolaps (POP-Q) er en manuell tilnærming for å måle alvorlighetsgraden av kvinnelig bekkenorganprolaps med fem nivåer fra 0 til 4 .
POP-Q-undersøkelsen vil bli utført av erfarne gynekologer ved hvert deltakende senter.
Jo høyere nivået er, desto alvorligere er symptomene.
|
ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
|
|
endringen fra baseline på poengsummen til bekkenbunnen Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7）
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
|
Data vil bli samlet inn via Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7), som bruker 7 spørsmål for å evaluere virkningen av henholdsvis blære, kolorektale og virginale symptomer på dagliglivet.
For hver type symptomer har svaret på ett spørsmål fire nivåer, ingen plager(0), mild plage(1), moderat plage(2), alvorlig plage(3).
Jo høyere totalpoengsummen er, desto sterkere blir livskvaliteten påvirket.
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
|
|
endringen fra baseline i den validerte kinesiske versjonen av International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form(ICIQ-SF) score
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
|
Data vil bli samlet inn via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) spørreskjema.
Den totale poengsummen (0-21 poeng) er en akkumulert poengsum fra spørsmål 1 til 3. Jo høyere totalpoengsummen er, jo alvorligere er inkontinensen.
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
|
|
endringen fra baseline på poengsummen for bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema-12(PISQ-12)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
|
Data vil bli samlet inn via bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema-12(PISQ-12), som bruker 10 spørsmål for å evaluere effekten av bekkenorganprolaps/urininkontinens på seksuallivet for pasienter.
Svaret på hvert spørsmål har fem nivåer, inkludert alltid(4), ofte(3), noen ganger(2), sjelden(1), aldri(0).
Jo høyere den totale poengsummen er, desto større innvirkning har bekkenorganprolaps/inkontinens på seksuallivet.
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
|
|
poengsum for pasientens globale forbedringsindeks (PGI-I)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
|
Data vil bli samlet inn via Patient Global Index of Improvement (PGI-I) for å evaluere den samlede behandlingseffekten fra pasientens perspektiv.
Pasienten vil bli spurt om deres følelser ved endring av symptomer etter behandling.
Endringen kan rangeres i 7 nivåer, inkludert stor forbedring, moderat forbedring, mild forbedring, ingen forbedring, mild forverring, moderat forverring og stor forverring.
|
ved baseline, 3 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
|
|
pasientenes forventning til effekten av behandlingen
Tidsramme: ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
|
Pasienter vil bli spurt om deres forventede effekt av behandlingen via spørsmål: I din forventning, hvordan er symptomene dine om tre måneder.
Fem valg vil bli gitt 1) mye bedre; 2) litt bedre; 3) Jeg vet ikke; 4) ingen endring; 5) verre.
|
ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
|
|
forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden oppstart av behandlingen.
|
antall og typer av uønskede hendelser assosiert enten med eller uten akupunktur vil bli dokumentert så snart det er rapportert i eventuelle sentre.
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli analysert og rapportert.
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden oppstart av behandlingen.
|
|
blendende vurdering
Tidsramme: i 12. uke etter en eventuell akupunkturbehandling
|
Pasientene vil bli spurt om de har fått elektroakupunktur eller falsk akupunktur for å vurdere effekten av blinding.
|
i 12. uke etter en eventuell akupunkturbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-249-KY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi kan ikke dele IPD under gjeldende regulering av Human Genetic Resources Management i Kina.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .