Effekt av elektroakupunktur på symtom på kvinnligt bäckenorganframfall (nivå II - III) (EAPOP)
10 oktober 2020 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur bland kvinnor med bäckenorganframfall (nivå II - III), jämfört med skenelektroakupunktur.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och den potentiella risken kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1 veckas screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna 1) elektroakupunkturgrupp: elektroakupunktur kommer att ges till patienter på BL33, BL35 och SP6 tre gånger i veckan under de första fyra veckorna, sedan två gånger i veckan i fyra veckor och en gång en vecka de senaste 4 veckorna.
Det kommer att finnas 24 behandlingstillfällen totalt på 3 månader; 2) skenelektroakupunkturgrupp: skenelektroakupunktur kommer att ges till patienter vid skenakupunkter till BL33, BL35 och SP6 med samma schema som elektroakupunkturgruppen. Uppföljningstiden för de två grupperna är 6 månader efter behandling.
Primärt och sekundärt utfall kommer att mätas 3, 6 respektive 9 månader från början av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter med bäckenorganframfall på nivå 2-3 via POP-Q-undersökning;
- patienter i åldern 35 år eller äldre;
- patienter som har en känsla av utbuktning eller utstickande från det jungfruliga området, med eller utan urinvägs-, tarm- och sexuella störningar;
- patienter som har en poäng på PFDI-20 > 24.
- Patienter som har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villiga att frivilligt delta i studien.
Patienter kommer att inkluderas om alla ovanstående 5 punkter är uppfyllda.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kognitiva störningar och inte kan förstå innehållet i frågeformulär;
- Patienter som har allvarliga hjärt-, lung-, hjärn-, lever-, njur-, hematopoietiska system- och immunsystemsjukdomar eller allvarlig undernäring;
- Patienter som har cancer eller är i terminalstadiet av allvarliga sjukdomar;
- Patienter som behöver fingerhjälp för avföring, eller som har allvarligt framfall av ändtarmen, sigmoid kolon eller tunntarmen;
- Patienter som har fått (eller får) behandlingar för bäckenbottensjukdomar, inklusive framfall i bäckenorganen, ansträngningsinkontinens och etc under den senaste månaden;
- Patienter som får någon behandling för andra gynekologiska sjukdomar;
- Patienter som har symtomatisk urinvägsinfektion med urinsmärta och urinträngningar, eller som har en kvarvarande urinvolym ≥ 100 ml;
- Patienter som har sjukdomar som påverkar den neurologiska funktionen hos bäckenorgan, t.ex. ryggmärgsskada eller perifer nervskada orsakad av operation i lumbosakralområdet eller bäckenbotten.
Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av ovanstående kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: elektroakupunktur grupp
Patienterna kommer att få elektroakupunktur vid 3 akupunkter (Bläsmeridianen av fot-taiyang 33 och 35#BL33 och BL35), och mjältmeridianen för fot-taiyin 33(SP6)) 3 gånger/vecka i 4 veckor, sedan 3 gånger/vecka i 4 veckor, och sedan en gång/vecka i 4 veckor (24 gånger totalt på 3 månader), och följs upp i 6 månader efter behandling.
Engångsakupunkturnålar med storleken 0,30 × 75 mm kommer att användas vid BL 33 och BL 35, och nålar med storleken 0,30 × 40 mm vid SP 6. Standardiserade elektroakupunkturapparater kommer att användas, och stimuleringen kommer att pågå i 30 minuter med en kontinuerlig våg på 20 Hz, och en strömstyrka på 2 till 6,5 mA vid BL33 och BL 35, och 1 till 3,5 mA vid SP6.
|
samma som beskrivs i experimentarmen.
|
|
Sham Comparator: skenelektroakupunkturgrupp
patienten kommer att få skenelektroakupunktur med samma frekvens och mängd som tillämpas i elektroakupunkturgruppen, samt uppföljningsperioden.
Engångsakupunkturnålar med storleken 0,30 × 40 mm kommer att appliceras och penetrera patientens hud i 2 till 3 mm vid skenakupunkter till de 3 akupunkterna som nämns ovan.
Stimuleringen varar bara i 30 sekunder med en mycket svag valutaintensitet och en kontinuerlig våg på 20 Hz.
|
samma som beskrivs i skenkomparator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinjen på poängen för bäckenbottennödsinventering - kort formulär 20 (PFDI-20)
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader när behandlingen är avslutad.
|
Data kommer att samlas in via det korta formuläret för bäckenbottennödsinventering 20 (PFDI-20).
Frågeformuläret består av tre sektioner, bäckenorganens framfallsnödinventering 6 (POPDI-6), kolorektal-anal distressinventering 8 (CRADI-8) och urinbesvärsinventering 6 (UDI-6).
Varje avsnitt har 6-8 frågor med 5 svar betygsatta från 0-4 i varje, och medelpoängen för varje avsnitt är totalpoängen för detta avsnitt dividerat med antalet frågor i denna session.
Sedan kommer summan av medelpoängen för de tre sektionernas timing 25 att komma till den totala poängen för frågeformuläret (0-300).
Ju högre totalpoängen är, desto svårare är symtomen.
|
vid baslinjen och 3 månader när behandlingen är avslutad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinjen på poängen för bäckenbottennödsinventering - kort formulär 20 (PFDI-20)
Tidsram: 6 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
Data kommer att samlas in via Bäckenbottennödsinventering-kort formulär 20 (PFDI-20).
Frågeformuläret består av tre sektioner, bäckenorganens framfallsnödinventering 6 (POPDI-6), kolorektal-anal distressinventering 8 (CRADI-8) och urinbesvärsinventering 6 (UDI-6).
Varje avsnitt har 6-8 frågor med 5 svar betygsatta från 0-4 i varje, och medelpoängen för varje avsnitt är totalpoängen för detta avsnitt dividerat med antalet frågor i denna session.
Sedan kommer summan av medelpoängen för de tre sektionernas timing 25 att komma till den totala poängen för frågeformuläret (0-300).
Ju högre totalpoängen är, desto svårare är symtomen.
|
6 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
|
antal patienter på olika nivåer av bäckenorganframfall kvantitativ undersökning (POP-Q)
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader när behandlingen är avslutad.
|
Kvantitativ undersökning av bäckenorganprolaps (POP-Q) är ett manuellt tillvägagångssätt för att mäta svårighetsgraden av kvinnligt bäckenorganframfall med fem nivåer från 0 till 4 .
POP-Q-undersökningen kommer att utföras av erfarna gynekologer i varje deltagande center.
Ju högre nivån är, desto svårare är symtomen.
|
vid baslinjen och 3 månader när behandlingen är avslutad.
|
|
förändringen från baslinjen på poängen i Bäckenbottenimpact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7）
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
Data kommer att samlas in via Bäckenbotten Impact Questionnaire Short Form-7 (PFIQ-7) , som använder 7 frågor för att utvärdera effekten av urinblåsa, kolorektala och virginala symtom på det dagliga livet, respektive.
För varje typ av symtom har svaret på en fråga fyra nivåer, ingen besvär(0), lätt besvär(1), måttlig besvär(2), svår besvär(3).
Ju högre totalpoängen är, desto allvarligare påverkas livskvaliteten.
|
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
|
förändringen från baslinjen i den validerade kinesiska versionen av International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form(ICIQ-SF) poäng
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
Data kommer att samlas in via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) frågeformulär.
Totalpoängen (0-21poäng) är en ackumulerad poäng från fråga 1 till 3. Ju högre totalpoängen är, desto svårare är inkontinensen.
|
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
|
förändringen från baslinjen på poängen för bäckenorganframfall/urininkontinens sexuell frågeformulär-12(PISQ-12)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
Data kommer att samlas in via bäckenorganframfall/urininkontinens sexuell frågeformulär-12(PISQ-12), som använder 10 frågor för att utvärdera effekten av bäckenorganframfall/urininkontinens på sexlivet för patienter.
Svaret på varje fråga har fem nivåer, inklusive alltid(4), ofta(3), ibland(2), sällan(1), aldrig(0).
Ju högre den totala poängen är, desto allvarligare är påverkan av bäckenorganframfall/inkontinens på sexlivet.
|
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
|
poäng för patientens globala förbättringsindex (PGI-I)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
Data kommer att samlas in via Patient Global Index of Improvement (PGI-I) för att utvärdera den övergripande behandlingseffekten ur patientens perspektiv.
Patienten kommer att tillfrågas om sina känslor vid förändring av symtom efter behandling.
Förändringen kan bedömas i 7 nivåer, inklusive stor förbättring, måttlig förbättring, mild förbättring, ingen förbättring, mild försämring, måttlig försämring och stor försämring.
|
vid baslinjen, 3 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
|
patienternas förväntningar på effekten av behandlingen
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader när behandlingen är avslutad.
|
patienter kommer att tillfrågas om deras förväntade effekt av behandlingen via frågan: I din förväntan, hur är dina symtom om tre månader.
Fem val kommer att tillhandahållas 1) mycket bättre; 2) något bättre; 3) Jag vet inte; 4) ingen förändring; 5) värre.
|
vid baslinjen och 3 månader när behandlingen är avslutad.
|
|
förekomsten av eventuella biverkningar
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
antal och typer av eventuella biverkningar associerade antingen med eller utan akupunktur kommer att dokumenteras så snart det rapporteras på något center.
Incidensen av biverkningar kommer att analyseras och rapporteras.
|
3 månader, 6 månader och 9 månader sedan behandlingens början.
|
|
förblindande bedömning
Tidsram: i 12:e veckan efter någon akupunkturbehandling
|
patienter kommer att tillfrågas om de fick elektroakupunktur eller skenakupunktur för att bedöma effekten av blindning.
|
i 12:e veckan efter någon akupunkturbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-249-KY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi kan inte dela IPD enligt gällande regler för Human Genetic Resources Management i Kina.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .