여성 골반장기탈출증의 증상에 대한 전침의 효과(Level II - III) (EAPOP)
2020년 10월 10일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
본 연구의 목적은 골반장기 탈출증(Level II - III)이 있는 여성을 대상으로 가짜 전기침과 비교하여 전기침의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 1주간의 선별 기간을 거칩니다.
적격 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 전기 침술 그룹: 전기 침술은 BL33, BL35 및 SP6 환자에게 처음 4주 동안 주 3회, 이후 4주 동안 주 2회, 지난 4주 동안 일주일.
3개월 동안 총 24회의 치료가 있을 것입니다. 2) 가짜 전기침군: 전기침군과 동일한 일정으로 BL33, BL35, SP6까지 가짜 전기침 환자에게 가짜 전기침을 제공한다. 두 그룹의 추적 기간은 치료 후 6개월이다.
1차 및 2차 결과는 치료 시작 후 각각 3, 6 및 9개월에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- POP-Q 검사를 통해 수준 2-3의 골반 장기 탈출증이 있는 여성 환자;
- 35세 이상의 환자;
- 비뇨기, 장 및 성기능 장애가 있거나 없는 처녀 부위에서 팽창 또는 돌출된 느낌이 있는 환자;
- PFDI-20 > 24의 점수를 가진 환자.
- 사전 동의서에 서명하고 자발적으로 연구에 참여할 의사가 있는 환자.
위의 5개 항목이 모두 충족되면 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 인지장애가 있어 설문내용을 이해할 수 없는 환자
- 중증의 심장, 폐, 뇌, 간, 신장, 조혈계, 면역계 질환이 있거나 심한 영양실조가 있는 환자
- 2. 암에 걸렸거나 중증의 말기 환자
- 배변시 손가락의 도움이 필요하거나 직장, 구불결장 또는 소장의 심한 탈출증이 있는 환자
- 최근 1개월 이내 골반장기탈출증, 복압성요실금 등의 골반저질환으로 치료를 받은(또는 받고 있는) 자
- 기타 부인과 질환으로 치료를 받고 있는 환자
- 요통 및 절박을 동반한 요로감염 증상이 있거나 잔뇨량이 100ml 이상인 환자
- 골반 장기의 신경학적 기능에 영향을 미치는 질환을 가진 환자, 예. 척수 손상 또는 요천추 부위 또는 골반저 수술로 인한 말초 신경 손상.
환자가 위의 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
환자는 3개의 경혈(족태양 33과 35#BL33과 BL35), 비장 족태음 33(SP6))에서 4주 동안 주 3회, 이후 4주 동안 주 3회에 침술을 받게 된다. 4주 동안 주 1회(3개월 동안 총 24회), 치료 후 6개월 동안 추적 관찰한다.
BL 33과 BL 35는 0.30 × 75 mm 크기의 일회용 침을 사용하고 SP 6은 0.30 × 40 mm 크기의 침을 사용한다. 20Hz의 연속파, BL33 및 BL 35에서 2~6.5mA, SP6에서 1~3.5mA의 전류 강도.
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실험 부문에서 설명한 것과 동일합니다.
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술 그룹
환자는 추적 관찰 기간뿐만 아니라 전기 침술 그룹에서 적용된 것과 동일한 빈도와 양으로 가짜 전기 침술을 받게 됩니다.
0.30×40mm 크기의 일회용 침을 위의 3개의 경혈에 가짜 경혈에서 환자의 피부를 2~3mm 관통합니다.
자극은 매우 약한 통화 강도와 20Hz의 연속 파동으로 30초 동안만 지속됩니다.
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가짜 비교기에서 설명한 것과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20(PFDI-20) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서, 그리고 치료가 완료되면 3개월.
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데이터는 Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20(PFDI-20)을 통해 수집됩니다.
설문지는 골반 장기 탈출증 고통 인벤토리 6(POPDI-6), 대장-항문 고통 인벤토리 8(CRADI-8) 및 비뇨기 고통 인벤토리 6(UDI-6)의 세 부분으로 구성됩니다.
각 섹션에는 6-8개의 질문이 있으며 5개의 답변은 각각 0-4점으로 평가되며 각 섹션의 평균 점수는 이 섹션의 총 점수를 이 세션의 질문 수로 나눈 값입니다.
그러면 3개 섹션 타이밍 25의 평균 점수의 합이 설문지의 총점(0-300)이 됩니다.
총점이 높을수록 증상이 심한 것입니다.
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기준선에서, 그리고 치료가 완료되면 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20(PFDI-20) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 시작 후 6개월 9개월.
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데이터는 Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20(PFDI-20)을 통해 수집됩니다.
설문지는 골반 장기 탈출증 고통 인벤토리 6(POPDI-6), 대장-항문 고통 인벤토리 8(CRADI-8) 및 비뇨기 고통 인벤토리 6(UDI-6)의 세 부분으로 구성됩니다.
각 섹션에는 6-8개의 질문이 있으며 5개의 답변은 각각 0-4점으로 평가되며 각 섹션의 평균 점수는 이 섹션의 총 점수를 이 세션의 질문 수로 나눈 값입니다.
그러면 3개 섹션 타이밍 25의 평균 점수의 합이 설문지의 총점(0-300)이 됩니다.
총점이 높을수록 증상이 심한 것입니다.
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치료 시작 후 6개월 9개월.
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골반장기탈출증 정량검사(POP-Q) 등급별 환자 수
기간: 기준선에서, 그리고 치료가 완료되면 3개월.
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골반장기탈출증 정량검사(POP-Q)는 여성의 골반장기탈출증의 중증도를 0에서 4까지 5단계로 측정하는 수동적 접근방법입니다.
POP-Q 검사는 각 참여 센터의 경험이 풍부한 산부인과 전문의가 실시합니다.
수치가 높을수록 증상이 심해집니다.
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기준선에서, 그리고 치료가 완료되면 3개월.
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Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7(PFIQ-7) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월.
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방광, 대장 및 처녀 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 각각 평가하는 7개의 질문을 사용하는 Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7(PFIQ-7)을 통해 데이터를 수집합니다.
각 증상 유형에 대해 하나의 질문에 대한 답변은 4단계, 즉 전혀 불편하지 않음(0), 가벼운 불편함(1), 중간 정도의 불편함(2), 심한 불편함(3)으로 구성됩니다.
총점이 높을수록 삶의 질에 더 심각한 영향을 미친다.
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베이스라인, 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월.
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요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 약식(ICIQ-SF) 점수의 검증된 중국어 버전의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월.
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데이터는 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form) 설문지를 통해 수집됩니다.
총점(0-21점)은 1번부터 3번 문항까지의 누적점수이며 총점이 높을수록 요실금의 정도가 심한 것입니다.
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베이스라인, 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월.
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골반장기탈출증/요실금 성적설문지-12(PISQ-12) 점수 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월.
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데이터는 골반 장기 탈출/요실금이 환자의 성생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 10개의 질문을 사용하는 골반 장기 탈출/요실금 성적 설문지-12(PISQ-12)를 통해 수집됩니다.
각 질문에 대한 답변은 항상(4), 자주(3), 가끔(2), 드물게(1), 전혀(0)의 5단계로 구성됩니다.
총점이 높을수록 골반장기탈출증/요실금이 성생활에 미치는 영향이 심한 것을 의미합니다.
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베이스라인, 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월.
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환자 전체 개선 지수(PGI-I)의 점수
기간: 기준선, 치료 시작 후 3개월 및 9개월.
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데이터는 환자의 관점에서 전반적인 치료 효과를 평가하기 위해 PGI-I(Patient Global Index of Improvement)를 통해 수집됩니다.
환자는 치료 후 증상의 변화에 대한 느낌에 대해 질문을 받게 됩니다.
변화는 주요 호전, 중등도 호전, 경미한 호전, 호전 없음, 경미한 악화, 중등도 악화, 주요 악화 등 7단계로 평가할 수 있습니다.
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기준선, 치료 시작 후 3개월 및 9개월.
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치료 효과에 대한 환자의 기대
기간: 기준선에서, 그리고 치료가 완료되면 3개월.
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환자는 다음과 같은 질문을 통해 치료의 예상 효과에 대해 질문을 받게 됩니다. 3개월 후 증상은 어떻습니까?
다섯 가지 선택 사항이 제공됩니다. 1) 훨씬 더 좋음; 2) 약간 더 나은; 3) 모르겠습니다. 4) 변화 없음; 5) 더 나쁩니다.
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기준선에서, 그리고 치료가 완료되면 3개월.
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부작용 발생률
기간: 치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월.
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침술과 관련된 또는 침술과 관련된 부작용의 수와 유형은 센터에서 보고되는 즉시 문서화됩니다.
부작용 발생률을 분석하고 보고합니다.
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치료 시작 후 3개월, 6개월, 9개월.
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눈부신 평가
기간: 침술 치료 후 12주째
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맹검의 효과를 평가하기 위해 환자에게 전기 침술을 받았는지 가짜 침술을 받았는지 질문합니다.
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침술 치료 후 12주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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