Effect van elektro-acupunctuur op symptomen van verzakking van vrouwelijke bekkenorganen (niveau II - III) (EAPOP)
10 oktober 2020 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking (niveau II - III) te beoordelen in vergelijking met nep-elektro-acupunctuur.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en het potentiële risico, ondergaan alle patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben gegeven een screeningperiode van 1 week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen 1) elektro-acupunctuurgroep: elektro-acupunctuur wordt gegeven aan patiënten op BL33, BL35 en SP6 gedurende 3 keer per week gedurende de eerste 4 weken, daarna tweemaal per week gedurende 4 weken, en eenmaal per week gedurende de laatste 4 weken.
Er zullen in totaal 24 behandelingstijden zijn in 3 maanden; 2) schijn-elektro-acupunctuurgroep: schijn-elektro-acupunctuur zal worden verstrekt aan patiënten op schijn-acupunten tot BL33, BL35 en SP6 met hetzelfde schema als de elektro-acupunctuurgroep. De follow-uptijd voor de twee groepen is 6 maanden na de behandeling.
De primaire en secundaire uitkomst worden respectievelijk 3, 6 en 9 maanden na aanvang van de behandeling gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten met bekkenorgaanverzakking op niveau 2-3 via POP-Q-onderzoek;
- patiënten van 35 jaar of ouder;
- patiënten die een gevoel hebben van uitpuilen of uitsteken uit het maagdelijke gebied, met of zonder urineweg-, darm- en seksuele stoornissen;
- patiënten met een score van PFDI-20 > 24.
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend en bereid zijn vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten worden opgenomen als aan alle bovenstaande 5 items is voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen die de inhoud van vragenlijsten niet kunnen begrijpen;
- Patiënten met ernstige hart-, long-, hersen-, lever-, nier-, hematopoëtische systeem- en immuunsysteemziekten of ernstige ondervoeding;
- Patiënten die kanker hebben of zich in het terminale stadium van een ernstige ziekte bevinden;
- Patiënten die vingerhulp nodig hebben voor ontlasting, of een ernstige verzakking van het rectum, sigmoïd colon of dunne darm hebben;
- Patiënten die in de afgelopen maand behandelingen hebben ondergaan (of krijgen) voor bekkenbodemaandoeningen, waaronder verzakking van bekkenorganen, stress-urine-incontinentie, enz.;
- Patiënten die worden behandeld voor andere gynaecologische aandoeningen;
- Patiënten met een symptomatische urineweginfectie met urinepijn en aandrang, of met een resterend urinevolume ≥ 100 ml;
- Patiënten met ziekten die de neurologische functie van het bekkenorgaan beïnvloeden, b.v. ruggenmergletsel of perifere zenuwbeschadiging veroorzaakt door een operatie aan het lumbosacrale gebied of de bekkenbodem.
Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de bovenstaande criteria voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektroacupunctuur groep
patiënten krijgen elektro-acupunctuur op 3 acupunten (Blaasmeridiaan van foot-taiyang 33 en 35#BL33 en BL35), en Miltmeridiaan van foot-taiyin 33(SP6)) 3 keer per week gedurende 4 weken, daarna 3 keer per week gedurende 4 weken weken, en daarna eenmaal per week gedurende 4 weken (24 keer in totaal in 3 maanden), en worden gevolgd gedurende 6 maanden na de behandeling.
Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik met een afmeting van 0,30 × 75 mm worden gebruikt bij BL 33 en BL 35, en naalden met een afmeting van 0,30 × 40 mm bij SP 6. Er worden gestandaardiseerde elektro-acupunctuurapparaten gebruikt en de stimulatie duurt 30 minuten met een continue golf van 20 Hz, en een stroomsterkte van 2 tot 6,5 mA bij BL33 en BL 35, en 1 tot 3,5 mA bij SP6.
|
hetzelfde als beschreven in de experimentele arm.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-elektroacupunctuurgroep
patiënt krijgt nep-elektro-acupunctuur met dezelfde frequentie en hoeveelheid als toegepast in de elektro-acupunctuurgroep, evenals de follow-up-periode.
Wegwerp-acupunctuurnaalden met een afmeting van 0,30 × 40 mm worden aangebracht en penetreren de huid van patiënten gedurende 2 tot 3 mm op schijn-acupunten naar de 3 bovengenoemde acupunten.
De stimulatie duurt slechts 30 seconden met een zeer zwakke valuta-intensiteit en een continue golf van 20 Hz.
|
hetzelfde als beschreven in schijnvergelijker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering ten opzichte van baseline op de score van de Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20)
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden wanneer de behandeling is voltooid.
|
Gegevens worden verzameld via de Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20).
De vragenlijst bestaat uit drie secties, bekkenorgaanverzakking noodinventaris 6 (POPDI-6), colorectaal-anale noodinventaris 8 (CRADI-8) en urinaire noodinventaris 6 (UDI-6).
Elke sectie heeft 6-8 vragen met elk 5 antwoorden met een score van 0-4, en de gemiddelde score van elke sectie is de totale score van deze sectie gedeeld door het aantal vragen in deze sessie.
Dan komt de som van de gemiddelde scores van de drie secties timing 25 op de totale score van de vragenlijst (0-300).
Hoe hoger de totaalscore is, hoe ernstiger de symptomen zijn.
|
bij aanvang en 3 maanden wanneer de behandeling is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering ten opzichte van baseline op de score van de Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20)
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden sinds de start van de behandeling.
|
Gegevens worden verzameld via de Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20).
De vragenlijst bestaat uit drie secties, bekkenorgaanverzakking noodinventaris 6 (POPDI-6), colorectaal-anale noodinventaris 8 (CRADI-8) en urinaire noodinventaris 6 (UDI-6).
Elke sectie heeft 6-8 vragen met elk 5 antwoorden met een score van 0-4, en de gemiddelde score van elke sectie is de totale score van deze sectie gedeeld door het aantal vragen in deze sessie.
Dan komt de som van de gemiddelde scores van de drie secties timing 25 op de totale score van de vragenlijst (0-300).
Hoe hoger de totaalscore is, hoe ernstiger de symptomen zijn.
|
6 maanden en 9 maanden sinds de start van de behandeling.
|
|
aantal patiënten op verschillende niveaus van bekkenorgaanverzakking kwantitatief onderzoek (POP-Q)
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden wanneer de behandeling is voltooid.
|
Bekkenorgaanverzakking kwantitatief onderzoek (POP-Q) is een handmatige benadering om de ernst van vrouwelijke bekkenorgaanverzakking te meten met vijf niveaus van 0 tot 4.
Het POP-Q onderzoek wordt uitgevoerd door ervaren gynaecologen in elk deelnemend centrum.
Hoe hoger het niveau, hoe ernstiger de symptomen zijn.
|
bij aanvang en 3 maanden wanneer de behandeling is voltooid.
|
|
de verandering ten opzichte van baseline op de score van de Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7）
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden sinds de start van de behandeling.
|
Gegevens zullen worden verzameld via de Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7 (PFIQ-7), die 7 vragen gebruikt om respectievelijk de impact van blaas-, colorectale en maagdelijke symptomen op het dagelijks leven te evalueren.
Voor elk type symptomen heeft het antwoord op één vraag vier niveaus: geen last(0), lichte last(1), matige last(2), ernstige last(3).
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden sinds de start van de behandeling.
|
|
de verandering ten opzichte van baseline in de gevalideerde Chinese versie van International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ-SF) scores
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden sinds de start van de behandeling.
|
Gegevens worden verzameld via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) vragenlijst.
De totaalscore (0-21scores) is een opgetelde score van vraag 1 tot en met 3. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de incontinentie.
|
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden sinds de start van de behandeling.
|
|
de verandering ten opzichte van baseline op de score van bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst-12 (PISQ-12)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden sinds de start van de behandeling.
|
Gegevens zullen worden verzameld via de seksuele vragenlijst voor bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie-12 (PISQ-12), die 10 vragen gebruikt om de impact van bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie op het seksuele leven van patiënten te evalueren.
Het antwoord op elke vraag heeft vijf niveaus, waaronder altijd(4), vaak(3), soms(2), zelden(1), nooit(0).
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de impact van bekkenorgaanverzakking/-incontinentie op het seksuele leven is.
|
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden sinds de start van de behandeling.
|
|
score van de globale verbeteringsindex van de patiënt (BGA-I)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 9 maanden na het begin van de behandeling.
|
Er zullen gegevens worden verzameld via de Patient Global Index of Improvement (PGI-I) om het totale behandelingseffect vanuit het perspectief van de patiënt te evalueren.
De patiënt zal worden gevraagd naar zijn gevoelens over de verandering van de symptomen na de behandeling.
De verandering kan worden beoordeeld in 7 niveaus, waaronder grote verbetering, matige verbetering, lichte verbetering, geen verbetering, lichte verslechtering, matige verslechtering en grote verslechtering.
|
bij baseline, 3 maanden en 9 maanden na het begin van de behandeling.
|
|
de verwachting van patiënten op het effect van de behandeling
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden wanneer de behandeling is voltooid.
|
patiënten zullen worden gevraagd naar hun verwachte effect van de behandeling via de vraag: Naar verwachting, hoe zijn uw symptomen over drie maanden.
Er worden vijf keuzes geboden 1) veel beter; 2) iets beter; 3) Ik weet het niet; 4) geen verandering; 5) erger.
|
bij aanvang en 3 maanden wanneer de behandeling is voltooid.
|
|
incidentie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden sinds de start van de behandeling.
|
aantallen en soorten bijwerkingen geassocieerd met of zonder acupunctuur zullen worden gedocumenteerd zodra ze in centra worden gemeld.
De incidentie van bijwerkingen zal worden geanalyseerd en gerapporteerd.
|
3 maanden, 6 maanden en 9 maanden sinds de start van de behandeling.
|
|
verblindende beoordeling
Tijdsspanne: in de 12e week na een acupunctuurbehandeling
|
patiënten zullen worden gevraagd of ze elektroacupunctuur of schijnacupunctuur hebben gekregen om het effect van blindering te beoordelen.
|
in de 12e week na een acupunctuurbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-249-KY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We kunnen IPD niet delen onder de huidige regulering van Human Genetic Resources Management in China.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .