Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na příznaky prolapsu ženského pánevního orgánu (stupeň II - III) (EAPOP)

10. října 2020 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vliv elektroakupunktury na symptomy prolapsu ženského pánevního orgánu (stupeň II-III)

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u žen s prolapsem pánevních orgánů (úroveň II - III) ve srovnání s předstíranou elektroakupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálním riziku, všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin 1) elektroakupunkturní skupina: elektroakupunktura bude poskytována pacientům v BL33, BL35 a SP6 3krát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a jednou týden za poslední 4 týdny. Během 3 měsíců proběhne celkem 24 ošetření; 2) skupina s falešnou elektroakupunkturou: falešná elektroakupunktura bude poskytnuta pacientům na falešných akupunkturních bodech do BL33, BL35 a SP6 se ​​stejným rozvrhem jako skupina s elektroakupunkturou. Doba sledování pro dvě skupiny je 6 měsíců po léčbě. Primární a sekundární výsledek bude měřen za 3, 6 a 9 měsíců od zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky s prolapsem pánevních orgánů na úrovni 2-3 pomocí POP-Q vyšetření;
  2. pacienti ve věku 35 let nebo starší;
  3. pacienti, kteří mají pocit vyboulení nebo protruze z panenské oblasti, s nebo bez močových, střevních a sexuálních poruch;
  4. pacientů, kteří mají skóre PFDI-20 > 24.
  5. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni se studie dobrovolně zúčastnit.

Pacienti budou zařazeni, pokud bude splněno všech výše uvedených 5 položek.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají kognitivní poruchy a nerozumí obsahu dotazníků;
  2. Pacienti, kteří mají závažná onemocnění srdce, plic, mozku, jater, ledvin, krvetvorného systému a imunitního systému nebo závažnou podvýživu;
  3. Pacienti, kteří mají rakovinu nebo jsou v terminálním stádiu závažných onemocnění;
  4. Pacienti, kteří potřebují pomoc prstů k defekaci nebo mají závažný prolaps rekta, sigmoidálního tračníku nebo tenkého střeva;
  5. Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili (nebo dostávají) léčbu poruch pánevního dna, včetně prolapsu pánevních orgánů, stresové inkontinence moči atd.;
  6. pacientky, které se léčí na jiná gynekologická onemocnění;
  7. Pacienti, kteří mají symptomatickou infekci močových cest s bolestí a nutkáním na močení nebo mají reziduální objem moči ≥ 100 ml;
  8. Pacienti, kteří mají onemocnění ovlivňující neurologickou funkci pánevního orgánu, např. poranění míchy nebo poranění periferních nervů způsobené operací v lumbosakrální oblasti nebo pánevního dna.

Pacienti budou vyřazeni, pokud splňují některé z výše uvedených kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina elektroakupunktury
pacienti dostanou elektroakupunkturu na 3 akupunkturních bodech (meridián močového měchýře pro foot-taiyang 33 a 35#BL33 a BL35) a meridián sleziny pro foot-taiyin 33(SP6)) 3krát týdně po dobu 4 týdnů, poté 3krát týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 24krát za 3 měsíce) a sledováni po dobu 6 měsíců po léčbě. U BL 33 a BL 35 budou použity jednorázové akupunkturní jehly o velikosti 0,30 × 75 mm, u SP 6 jehly o velikosti 0,30 × 40 mm. Používají se standardizované elektroakupunkturní přístroje, stimulace potrvá 30 minut pomocí spojitá vlna 20 Hz a intenzita proudu 2 až 6,5 mA u BL33 a BL 35 a 1 až 3,5 mA u SP6.
Jiný: elektroakupunktura
stejné, jak je popsáno v experimentální větě.
Falešný srovnávač: skupina falešné elektroakupunktury
pacient dostane předstíranou elektroakupunkturu se stejnou frekvencí a množstvím, jaké se aplikují ve skupině elektroakupunktury, stejně jako po dobu sledování. Budou aplikovány jednorázové akupunkturní jehly o velikosti 0,30 × 40 mm, které proniknou kůží pacientů v délce 2 až 3 mm na falešných akupunkturních bodech ke 3 výše uvedeným akubodům. Stimulace bude trvat pouze 30 sekund s velmi slabou intenzitou měny a souvislou vlnou 20 Hz.
Jiný: falešná elektroakupunktura
stejné, jak je popsáno v simulovaném srovnávači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti základní hodnotě skóre Inventáře tísně pánevního dna – krátký formulář 20 (PFDI-20)
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po ukončení léčby.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím Inventory pánevního dna – krátký formulář 20 (PFDI-20) . Dotazník se skládá ze tří částí, inventář tísně při prolapsu pánevního orgánu 6 (POPDI-6), inventář kolorektálně-anální tísně 8 (CRADI-8) a inventář tísně moči 6 (UDI-6). Každá sekce má 6–8 otázek s 5 odpověďmi hodnocenými v rozmezí 0–4 a ​​průměrné skóre každé sekce je celkové skóre této sekce vydělené počtem otázek v této sekci. Potom součet průměrných skóre tří časových úseků 25 přijde k celkovému skóre dotazníku (0-300). Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky.
na začátku a 3 měsíce po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti základní hodnotě skóre Inventáře tísně pánevního dna – krátký formulář 20 (PFDI-20)
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců od zahájení léčby.
Data budou shromažďována prostřednictvím Inventory pánevního dna – krátký formulář 20 (PFDI-20) . Dotazník se skládá ze tří částí, inventář tísně při prolapsu pánevního orgánu 6 (POPDI-6), inventář kolorektálně-anální tísně 8 (CRADI-8) a inventář tísně moči 6 (UDI-6). Každá sekce má 6–8 otázek s 5 odpověďmi hodnocenými v rozmezí 0–4 a ​​průměrné skóre každé sekce je celkové skóre této sekce vydělené počtem otázek v této sekci. Potom součet průměrných skóre tří časových úseků 25 přijde k celkovému skóre dotazníku (0-300). Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky.
6 měsíců a 9 měsíců od zahájení léčby.
počet pacientů na různých úrovních prolapsu pánevních orgánů kvantitativní vyšetření (POP-Q)
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po ukončení léčby.
Kvantitativní vyšetření prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) je manuální přístup k měření závažnosti prolapsu ženského pánevního orgánu s pěti úrovněmi od 0 do 4 . POP-Q vyšetření provedou zkušení gynekologové v každém zúčastněném centru. Čím vyšší je hladina, tím závažnější jsou příznaky.
na začátku a 3 měsíce po ukončení léčby.
změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o dopadu na pánevní dno Short Form-7 (PFIQ-7)
Časové okno: na začátku léčby 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od začátku léčby.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku o dopadu na pánevní dno Short Form-7 (PFIQ-7), který využívá 7 otázek k vyhodnocení dopadu močového měchýře, kolorektálních a virginálních symptomů na každodenní život. Pro každý typ příznaků má odpověď na jednu otázku čtyři úrovně, bez obtěžování (0), mírné obtěžování (1), střední obtěžování (2), závažné obtěžování (3). Čím vyšší je celkové skóre, tím vážněji je ovlivněna kvalita života.
na začátku léčby 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od začátku léčby.
změna oproti výchozímu stavu v ověřené čínské verzi Mezinárodního dotazníku o konzultaci o inkontinenci – skóre ve krátké formě (ICIQ-SF)
Časové okno: na začátku léčby 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od začátku léčby.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Celkové skóre (0-21 skóre) je součet skóre z otázky 1 až 3. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je inkontinence.
na začátku léčby 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od začátku léčby.
změna od výchozí hodnoty skóre prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence sexuální dotazník-12 (PISQ-12)
Časové okno: na začátku léčby 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od začátku léčby.
Data budou shromažďována prostřednictvím sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence-12 (PISQ-12), který využívá 10 otázek k hodnocení dopadu prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence na sexuální život pacientů. Odpověď na každou otázku má pět úrovní, včetně vždy (4), často (3), někdy (2), zřídka (1), nikdy (0). Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je dopad prolapsu/inkontinence pánevních orgánů na sexuální život.
na začátku léčby 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od začátku léčby.
skóre pacientského globálního indexu zlepšení (PGI-I)
Časové okno: na začátku léčby, 3 měsíce a 9 měsíců od začátku léčby.
Data budou shromažďována prostřednictvím Patient Global Index of Improvement (PGI-I), aby se vyhodnotil celkový efekt léčby z pohledu pacienta. Pacient bude dotázán na jeho pocity při změně symptomů po léčbě. Změnu lze hodnotit v 7 úrovních, včetně velkého zlepšení, středního zlepšení, mírného zlepšení, žádného zlepšení, mírného zhoršení, středního zhoršení a velkého zhoršení.
na začátku léčby, 3 měsíce a 9 měsíců od začátku léčby.
očekávání pacientů ohledně účinku léčby
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po ukončení léčby.
pacienti budou dotázáni na jejich očekávaný efekt léčby prostřednictvím otázky: Jaké jsou vaše příznaky podle vašeho očekávání za tři měsíce. Bude poskytnuto pět možností 1) mnohem lepší; 2) o něco lepší; 3) Nevím; 4) žádná změna; 5) horší.
na začátku a 3 měsíce po ukončení léčby.
výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od zahájení léčby.
počty a typy jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s akupunkturou nebo bez akupunktury budou zdokumentovány, jakmile budou hlášeny v jakémkoli centru. Bude analyzována a hlášena četnost výskytu nežádoucích příhod.
3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců od zahájení léčby.
oslepující hodnocení
Časové okno: ve 12. týdnu po jakékoli akupunkturní léčbě
pacienti budou dotázáni, zda podstoupili elektroakupunkturu nebo předstíranou akupunkturu, aby bylo možné posoudit účinek oslepení.
ve 12. týdnu po jakékoli akupunkturní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Shenzhen Second People's Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Lianyungang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-249-KY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemůžeme sdílet IPD podle současné regulace řízení lidských genetických zdrojů v Číně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit