Essai de dentifrices contenant de la nano-hydroxyapatite pour le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire
24 juillet 2023 mis à jour par: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Essai randomisé de non-infériorité des dentifrices contenant de la nano-hydroxyapatite pour le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire
Les sujets seront inscrits en 3 groupes équilibrés, chacun utilisant un dentifrice de force différente.
L'hypersensibilité dentaire (DHS) sera évaluée au début, à mi-parcours et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique en groupes parallèles stratifiés, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo et positif.
Les trois groupes seront répartis au hasard pour utiliser l'un des trois dentifrices tests ayant une formulation de base identique mais contenant respectivement soit 0% de nano-hydroxyapatite (HAP) (placebo), 15% de nano-HAP ou 5% de KNO3 (témoin positif).
Tous les examens dentaires pour la collecte de données seront effectués par le même examinateur clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 20 à 80 ans, de tout statut socio-économique
- Diagnostiqué comme ayant un DHS, c'est-à-dire ayant au moins une dent sensible avec une érosion/abrasion cervicale démontrée ou une récession gingivale
- Montrant une réponse de sensibilité à la fois au stimulus tactile et à l'air froid délivré par une sonde Yeaple et un souffle d'air froid d'une seconde respectivement
- Les patients doivent être fiables, coopératifs et d'une intelligence adéquate pour lire et comprendre les échelles d'évaluation et les autres instructions de l'étude
- Les patients doivent être capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Les dents et les sites à tester doivent se trouver sur les surfaces vestibulaires/labiales des incisives, des canines, des prémolaires ou des molaires où les sites affectés sont accessibles
- Les dents sélectionnées pour le test doivent avoir un indice de plaque ≤ 2
Critère d'exclusion:
- La dent sensible est associée à une douleur buccale concomitante due à toute autre affection telle que des lésions des tissus mous, des maux de dents attribuables à des caries dentaires, une fracture dentaire ou un syndrome de la dent fissurée, ou des douleurs dues à d'autres interventions chirurgicales ou blessures.
- La dent sensible est associée à un abcès parodontal diagnostiqué à partir d'une radiographie ou d'un examen clinique de la dent
- La dent sensible est associée à une mobilité >1
- La dent sensible est associée à des douleurs gingivales dues à une gingivite, un traumatisme occlusal, des brûlures thermiques ou chimiques
- Patients souffrant de douleurs liées à des causes parodontales mais pas de DHS
- Traitement désensibilisant professionnel antérieur
- Patients utilisant des médicaments pouvant interférer avec la perception de la douleur
- Antécédents médicaux marqués par l'utilisation chronique d'agents anti-inflammatoires, d'analgésiques quotidiens, d'anticonvulsivants, d'antihistaminiques, d'antidépresseurs, de sédatifs et/ou d'autres médicaments psychotropes
- Grossesse ou allaitement
- Allergies et réponses idiosyncrasiques aux ingrédients du dentifrice
- Troubles de l'alimentation ou affections associées à des vomissements
- Affections systémiques étiologiques ou prédisposant au DHS
- Exposition alimentaire ou environnementale excessive aux acides
- La dent sensible a été restaurée au cours des trois mois précédents
- La dent sensible est une dent pilier pour prothèses fixes ou amovibles
- La dent sensible a une restauration étendue ou des restaurations s'étendant dans la zone de test
- Patients de moins de 20 ans ou de plus de 80 ans
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dentifrice 1
Le dentifrice 3 contenant 5% de nitrate de potassium (KNO3) sera utilisé par les sujets pour se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes le matin et avant de se coucher chaque soir en utilisant une bande de dentifrice de 1 pouce sur une brosse à dents à poils souples.
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Dentifrice avec une formulation de base identique à celle du placebo contenant 5% de KNO3
Autres noms:
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Comparateur actif: Dentifrice 2
Le dentifrice 2 contenant 15 % de nano-HAP sera utilisé par les sujets pour se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes le matin et avant de se coucher chaque soir en utilisant une bande de dentifrice de 1 pouce sur une brosse à dents à poils souples.
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Dentifrice avec une formulation de base identique au placebo contenant 15% de nano-HAP
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dentifrice 3
Le dentifrice 1 contenant 0% de nano-hydroxyapatite (HAP) sera utilisé par les sujets pour se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 minutes le matin et avant de se coucher chaque soir en utilisant une bande de dentifrice de 1 pouce sur une brosse à dents à poils souples.
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Dentifrice 0% nano-HAP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du stimulus d'air froid
Délai: Semaine 0 (baseline), 4 semaines et 8 semaines
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Le principal résultat d'efficacité sera la diminution de la sensibilité au stimulus d'air froid (score VAS) de la ligne de base à 8 semaines.
L'évaluation de la modification de la sensibilité à l'air froid sera effectuée à l'aide d'air fourni par une seringue à air standard d'unité dentaire à température ambiante (~70 °F±3 °F)(~21 °C±2 °C) et une pression de 60 psi (± 5 psi).
L'évaluation de la sensibilité sera effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
La sensibilité des dents a été mesurée à l'aide d'un stimulus à air froid.
Lors de l'évaluation, les participants ont évalué leur perception de la douleur/inconfort ressenti lorsque l'air froid était dirigé vers la racine exposée de chaque dent en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
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Semaine 0 (baseline), 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du stimulus tactile
Délai: Semaine 0 (baseline), 4 semaines et 8 semaines
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Le résultat d'efficacité secondaire sera l'augmentation de la force de stimulation tactile de la ligne de base à 8 semaines.
L'évaluation du changement de sensibilité tactile sera évaluée à l'aide de la sonde de détection de force électronique Yeaple. La pointe de l'explorateur sera appliquée perpendiculairement à la surface de la dent et une charge de pression appliquée commençant à 10 g et augmentant jusqu'à 80 g.
La charge à laquelle le sujet dit "oui" sera enregistrée.
(Le dépistage de base commencera à 30 g).
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Semaine 0 (baseline), 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20190535H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront partagées en tant que données anonymisées sous forme de résultats résumés rapportés dans ClinicalTrials.gov
et dans la publication de revues.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .