Prova di dentifrici contenenti nano-idrossiapatite per alleviare l'ipersensibilità della dentina
24 luglio 2023 aggiornato da: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Prova randomizzata di non inferiorità di dentifrici contenenti nano-idrossiapatite per alleviare l'ipersensibilità della dentina
I soggetti verranno arruolati in 3 gruppi bilanciati ciascuno utilizzando un dentifricio di forza diversa.
L'ipersensibilità dentale (DHS) sarà valutata all'inizio dello studio, a metà e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico a gruppi paralleli stratificato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e positivo.
I tre gruppi saranno assegnati in modo casuale all'uso di uno dei tre dentifrici test con una formulazione di base identica ma contenente rispettivamente lo 0% di nano-idrossiapatite (HAP) (placebo), il 15% di nano-HAP o il 5% di KNO3 (controllo positivo).
Tutti gli esami odontoiatrici per la raccolta dei dati saranno condotti dallo stesso esaminatore clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, di qualsiasi condizione socio-economica
- Diagnosi di DHS, cioè avere almeno un dente sensibile con comprovata erosione/abrasione cervicale o recessione gengivale
- Mostra una risposta di sensibilità sia allo stimolo tattile che all'aria fredda forniti rispettivamente da una sonda Yeaple e da un'esplosione di aria fredda di un secondo
- I pazienti devono essere affidabili, cooperativi e di intelligenza adeguata per leggere e comprendere le scale di valutazione e altre istruzioni dello studio
- I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- I denti e i siti da testare devono trovarsi sulle superfici vestibolari/labiali di incisivi, canini, premolari o molari dove i siti interessati sono accessibili
- I denti selezionati per il test devono avere un indice di placca ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Il dente sensibile è associato a dolore orale concomitante dovuto a qualsiasi altra condizione come lesioni dei tessuti molli, mal di denti attribuibile a carie dentale, frattura del dente o sindrome del dente rotto o dolore dovuto ad altre procedure chirurgiche o lesioni.
- Il dente sensibile è associato ad un ascesso parodontale come diagnosticato da una radiografia o da un esame clinico del dente
- Il dente sensibile è associato a mobilità >1
- Il dente sensibile è associato a dolore gengivale da gengiviti, traumi occlusali, ustioni termiche o chimiche
- Pazienti con dolore da cause correlate al parodonto ma non DHS
- Precedente trattamento desensibilizzante professionale
- Pazienti che usano farmaci che potrebbero interferire con la percezione del dolore
- Anamnesi contrassegnate da uso cronico di agenti antinfiammatori, analgesici quotidiani, anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi e/o altri farmaci psicotropi
- Gravidanza o allattamento
- Allergie e risposte idiosincratiche agli ingredienti del dentifricio
- Disturbi alimentari o condizioni associate al vomito
- Condizioni sistemiche che sono eziologiche o predisponenti alla DHS
- Eccessiva esposizione alimentare o ambientale agli acidi
- Il dente sensibile è stato restaurato nei tre mesi precedenti
- Il dente sensibile è un dente pilastro per protesi fisse o rimovibili
- Il dente sensibile ha un restauro esteso o restauri che si estendono nell'area del test
- Pazienti di età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dentifricio 1
Il dentifricio 3 contenente il 5% di nitrato di potassio (KNO3) verrà utilizzato dai soggetti per lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti al mattino e prima di coricarsi ogni sera utilizzando una striscia di dentifricio da 1 pollice su uno spazzolino a setole morbide.
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Dentifricio con formulazione di base identica al placebo contenente il 5% di KNO3
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dentifricio 2
Il dentifricio 2 contenente il 15% di nano-HAP verrà utilizzato dai soggetti per lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti al mattino e prima di coricarsi ogni sera utilizzando una striscia di dentifricio da 1 pollice su uno spazzolino a setole morbide.
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Dentifricio con formulazione di base identica al placebo contenente il 15% di nano-HAP
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dentifricio 3
Il dentifricio 1 contenente lo 0% di nano-idrossiapatite (HAP) verrà utilizzato dai soggetti per lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti al mattino e prima di coricarsi ogni sera utilizzando una striscia di dentifricio da 1 pollice su uno spazzolino a setole morbide.
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Dentifricio 0% nano-HAP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dello stimolo dell'aria fredda
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), 4 settimane e 8 settimane
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L'esito primario di efficacia sarà la diminuzione della sensibilità allo stimolo dell'aria fredda (punteggio VAS) dal basale a 8 settimane.
La valutazione della variazione della sensibilità all'aria fredda sarà condotta utilizzando l'aria erogata da una siringa ad aria standard per riuniti odontoiatrici a temperatura ambiente (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) e una pressione di 60psi (± 5psi).
La valutazione della sensibilità verrà effettuata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando uno stimolo di aria fredda.
Durante la valutazione, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato quando l'aria fredda è stata diretta alla radice esposta di ciascun dente contrassegnando una singola linea verticale su una scala Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = intenso dolore/fastidio.
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Settimana 0 (basale), 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dello stimolo tattile
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), 4 settimane e 8 settimane
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L'esito secondario dell'efficacia sarà l'aumento della forza dello stimolo tattile dal basale a 8 settimane.
La valutazione del cambiamento nella sensibilità tattile verrà valutata utilizzando la sonda Yeaple Electronic Force Sensing. La punta dell'esploratore verrà applicata perpendicolarmente alla superficie del dente e verrà applicato un carico di pressione a partire da 10 ge aumentando fino a 80 g.
Verrà registrato il carico al quale il soggetto dice "sì".
(Lo screening di riferimento inizierà a 30 g).
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Settimana 0 (basale), 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20190535H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi come dati anonimi come risultati di riepilogo riportati in ClinicalTrials.gov
e nella pubblicazione su rivista.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al termine dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .