Ensaio de cremes dentais contendo nano-hidroxiapatita para alívio da hipersensibilidade dentinária
24 de julho de 2023 atualizado por: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ensaio randomizado de não inferioridade de cremes dentais contendo nano-hidroxiapatita para alívio da hipersensibilidade dentinária
Os indivíduos serão inscritos em 3 grupos balanceados, cada um usando uma pasta de dente de força diferente.
A hipersensibilidade dentária (DHS) será avaliada no início, meio e final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controlado positivo, de grupo paralelo estratificado.
Os três grupos serão distribuídos aleatoriamente para usar um dos três cremes dentais de teste com uma formulação de base idêntica, mas contendo respectivamente 0% de nano-hidroxiapatita (HAP) (placebo), 15% de nano-HAP ou 5% de KNO3 (controle positivo).
Todos os exames odontológicos para coleta de dados serão realizados pelo mesmo Examinador Clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 20 e 80 anos, de qualquer nível socioeconômico
- Diagnosticado como tendo DHS, ou seja, tendo pelo menos um dente sensível com erosão/abrasão cervical demonstrada ou recessão gengival
- Mostrando uma resposta de sensibilidade a estímulos táteis e de ar frio fornecidos por uma sonda Yeaple e uma explosão de um segundo de ar frio, respectivamente
- Os pacientes devem ser confiáveis, cooperativos e de inteligência adequada para ler e compreender as escalas de classificação e outras instruções do estudo
- Os pacientes devem ser capazes de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado
- Os dentes e locais a serem testados devem estar nas superfícies vestibular/vestibular dos incisivos, caninos, pré-molares ou molares onde os locais afetados são acessíveis
- Os dentes selecionados para teste devem ter um índice de placa ≤ 2
Critério de exclusão:
- O dente sensível está associado a dor oral concomitante devido a qualquer outra condição, como lesões de tecidos moles, dor de dente atribuível a cárie dentária, fratura dentária ou síndrome do dente quebrado, ou dor devido a outros procedimentos cirúrgicos ou lesões.
- O dente sensível está associado a um abscesso periodontal diagnosticado a partir de uma radiografia ou exame clínico do dente
- O dente sensível está associado com mobilidade >1
- O dente sensível está associado a dor na gengiva devido a gengivite, trauma oclusal, queimaduras térmicas ou químicas
- Pacientes com dor de causas relacionadas ao periodonto, mas não DHS
- Tratamento de dessensibilização profissional anterior
- Pacientes em uso de medicamentos que possam interferir na percepção da dor
- Histórias médicas marcadas por uso crônico de anti-inflamatórios, analgésicos diários, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos e/ou outras drogas psicotrópicas
- Gravidez ou amamentação
- Alergias e respostas idiossincráticas aos ingredientes do creme dental
- Distúrbios alimentares ou condições associadas a vômitos
- Condições sistêmicas que são etiológicas ou predisponentes para DHS
- Exposição alimentar ou ambiental excessiva a ácidos
- O dente sensível foi restaurado nos últimos três meses
- O dente sensível é um dente pilar para próteses fixas ou removíveis
- O dente sensível tem restauração extensa ou restaurações que se estendem até a área de teste
- Pacientes com idade inferior a 20 anos ou superior a 80 anos
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pasta de dente 1
A pasta de dente 3 contendo 5% de nitrato de potássio (KNO3) será usada pelos indivíduos para escovar os dentes duas vezes ao dia por 3 minutos pela manhã e antes de dormir todas as noites, usando uma tira de pasta de dente de 1 polegada em uma escova de cerdas macias.
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Creme dental com formulação de base idêntica ao placebo contendo 5% de KNO3
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Pasta de dente 2
A pasta de dente 2 contendo 15% de nano-HAP será usada pelos indivíduos para escovar os dentes duas vezes ao dia por 3 minutos pela manhã e antes de dormir todas as noites, usando uma tira de pasta de dente de 1 polegada em uma escova de cerdas macias.
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Creme dental com formulação de base idêntica ao placebo contendo 15% de nano-HAP
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Pasta de dente 3
A pasta de dente 1 contendo 0% de nano-hidroxiapatita (HAP) será usada pelos indivíduos para escovar os dentes duas vezes ao dia por 3 minutos pela manhã e antes de dormir todas as noites, usando uma tira de pasta de dente de 1 polegada em uma escova de cerdas macias.
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0% creme dental nano-HAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do Estímulo de Ar Frio
Prazo: Semana 0 (baseline), 4 semanas e 8 semanas
|
O resultado primário de eficácia será a diminuição da sensibilidade ao estímulo de ar frio (pontuação VAS) desde o início até 8 semanas.
A avaliação da mudança na sensibilidade ao ar frio será realizada usando ar fornecido por uma seringa de ar de unidade odontológica padrão à temperatura ambiente (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) e uma pressão de 60psi (± 5 psi).
A avaliação da sensibilidade será realizada por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
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Semana 0 (baseline), 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do Estímulo Tátil
Prazo: Semana 0 (baseline), 4 semanas e 8 semanas
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O resultado secundário da eficácia será o aumento da força do estímulo tátil desde a linha de base até 8 semanas.
A avaliação da mudança na sensibilidade tátil será avaliada usando a sonda de detecção de força eletrônica Yeaple. A ponta do explorador será aplicada perpendicularmente à superfície do dente e uma carga de pressão aplicada começando em 10 g e aumentando para 80 g.
A carga na qual o sujeito diz "sim" será registrada.
(A triagem de linha de base começará em 30g).
|
Semana 0 (baseline), 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20190535H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados como dados não identificados como resultados resumidos relatados em ClinicalTrials.gov
e na publicação de periódicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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