Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba past do zębów zawierających nanohydroksyapatyt w celu złagodzenia nadwrażliwości zębiny

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizowane badanie non-inferiority past do zębów zawierających nanohydroksyapatyt w celu złagodzenia nadwrażliwości zębiny

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 zrównoważone grupy, z których każda używa pasty do zębów o innej mocy. Nadwrażliwość zębów (DHS) zostanie oceniona na początku, w trakcie i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo i pozytywnym, stratyfikowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Trzy grupy zostaną losowo przydzielone do stosowania jednej z trzech testowych past do zębów o identycznym składzie bazowym, ale zawierających odpowiednio 0% nanohydroksyapatytu (HAP) (placebo), 15% nano-HAP lub 5% KNO3 (kontrola pozytywna). Wszystkie badania stomatologiczne w celu zebrania danych będą przeprowadzane przez tego samego lekarza orzecznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 80 lat, o dowolnym statusie społeczno-ekonomicznym
  • Zdiagnozowano DHS, tj. co najmniej jeden wrażliwy ząb z wykazaną erozją/ścieraniem się szyjki lub recesją dziąseł
  • Pokazuje reakcję wrażliwości zarówno na bodziec dotykowy, jak i na bodziec zimnego powietrza dostarczany odpowiednio przez sondę Yeaple i jednosekundowy podmuch zimnego powietrza
  • Pacjenci muszą być wiarygodni, chętni do współpracy i posiadać odpowiednią inteligencję, aby czytać i rozumieć skale ocen i inne instrukcje dotyczące badań
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Zęby i miejsca, które mają być badane, powinny znajdować się na policzkowych/wargowych powierzchniach siekaczy, kłów, zębów przedtrzonowych lub trzonowych, jeśli miejsca dotknięte chorobą są dostępne
  • Zęby wybrane do badań powinny mieć wskaźnik płytki nazębnej ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwy ząb jest związany z towarzyszącym bólem jamy ustnej spowodowanym jakimkolwiek innym stanem, takim jak zmiany tkanek miękkich, ból zęba przypisywany próchnicy, złamanie zęba lub zespół pękniętego zęba lub ból spowodowany innymi zabiegami chirurgicznymi lub urazami.
  • Wrażliwy ząb jest związany z ropniem przyzębia, zdiagnozowanym na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub badania klinicznego zęba
  • Wrażliwy ząb jest związany z ruchomością >1
  • Wrażliwy ząb jest związany z bólem dziąseł spowodowanym zapaleniem dziąseł, urazem okluzyjnym, oparzeniami termicznymi lub chemicznymi
  • Pacjenci odczuwający ból z przyczyn związanych z przyzębiem, ale nie z powodu DHS
  • Wcześniejsza profesjonalna kuracja odczulająca
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą zaburzać odczuwanie bólu
  • Historia medyczna naznaczona przewlekłym stosowaniem środków przeciwzapalnych, codziennych leków przeciwbólowych, przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, uspokajających i/lub innych leków psychotropowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergie i idiosynkratyczne reakcje na składniki pasty do zębów
  • Zaburzenia odżywiania lub stany związane z wymiotami
  • Stany ogólnoustrojowe, które są etiologiczne lub predysponują do DHS
  • Nadmierna ekspozycja pokarmowa lub środowiskowa na kwasy
  • Wrażliwy ząb został odbudowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ząb wrażliwy jest zębem filarowym dla protez stałych lub ruchomych
  • Wrażliwy ząb ma rozległą odbudowę lub odbudowy sięgające do obszaru testowego
  • Pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasta do zębów 1
Pasta do zębów 3 zawierająca 5% azotanu potasu (KNO3) będzie stosowana przez osoby badane do mycia zębów dwa razy dziennie przez 3 minuty rano i przed snem każdej nocy, używając 1-calowego paska pasty do zębów na szczoteczce o miękkim włosiu.
Urządzenie: Pasta do zębów z 5% KNO3
Pasta do zębów o identycznym składzie bazowym jak placebo, zawierająca 5% KNO3
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z 5% azotanem potasu
Aktywny komparator: Pasta do zębów 2
Pasta do zębów 2 zawierająca 15% nano-HAP będzie używana przez osoby badane do mycia zębów dwa razy dziennie przez 3 minuty rano i przed snem każdej nocy przy użyciu 1-calowego paska pasty do zębów na szczoteczce o miękkim włosiu.
Urządzenie: 15% pasta do zębów nano-HAP
Pasta do zębów o identycznym składzie bazowym jak placebo, zawierająca 15% nano-HAP
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z 15% nanohydroksyapatytem
Komparator placebo: Pasta do zębów 3
Pasta do zębów 1 zawierająca 0% nanohydroksyapatytu (HAP) będzie używana przez osoby badane do mycia zębów dwa razy dziennie przez 3 minuty rano i przed snem każdej nocy przy użyciu 1-calowego paska pasty do zębów na szczoteczce o miękkim włosiu.
Inny: Placebo
Pasta do zębów 0% nano-HAP
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bodźca zimnego powietrza
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), 4 tygodnie i 8 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie zmniejszenie wrażliwości na bodziec zimnym powietrzem (wynik VAS) od wartości początkowej do 8 tygodni. Ocena zmiany wrażliwości na zimne powietrze zostanie przeprowadzona przy użyciu powietrza dostarczanego ze standardowej strzykawki powietrznej unitu w temperaturze pokojowej (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) i pod ciśnieniem 60psi (± 5 psi). Ocena wrażliwości zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Czułość zębów mierzono za pomocą bodźca zimnym powietrzem. Podczas oceny uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczali, gdy zimne powietrze było kierowane na odsłonięty korzeń każdego zęba, zaznaczając pojedynczą pionową linię na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 = Brak bólu/dyskomfortu i 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bodźca dotykowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), 4 tygodnie i 8 tygodni
Drugorzędowym wynikiem skuteczności będzie wzrost siły bodźca dotykowego od wartości początkowej do 8 tygodni. Ocena zmiany wrażliwości dotykowej zostanie oceniona za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę Yeaple. Końcówka eksploratora zostanie przyłożona prostopadle do powierzchni zęba i zostanie zastosowane obciążenie naciskowe, zaczynając od 10 g i zwiększając do 80 g. Obciążenie, przy którym badany powie „tak”, zostanie zarejestrowane. (Wyjściowe badanie przesiewowe rozpocznie się przy 30 g).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Sangi Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190535H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane jako dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację jako podsumowanie wyników zgłaszanych na stronie ClinicalTrials.gov oraz w publikacji w czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj