Испытание зубных паст, содержащих наногидроксиапатит, для облегчения гиперчувствительности дентина
24 июля 2023 г. обновлено: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Рандомизированное исследование не меньшей эффективности зубных паст, содержащих наногидроксиапатит, для облегчения гиперчувствительности дентина
Субъекты будут разделены на 3 сбалансированные группы, каждая из которых будет использовать зубную пасту разной силы.
Стоматологическая гиперчувствительность (DHS) будет оцениваться в начале исследования, в середине и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо- и позитивно-контролируемое стратифицированное клиническое исследование в параллельных группах.
Три группы будут случайным образом распределены для использования одной из трех тестируемых зубных паст, имеющих идентичный базовый состав, но содержащих соответственно либо 0% наногидроксиапатита (HAP) (плацебо), либо 15% нано-HAP, либо 5% KNO3 (положительный контроль).
Все стоматологические осмотры для сбора данных будут проводиться одним и тем же клиническим экспертом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 80 лет, любого социально-экономического положения
- Установлен диагноз DHS, т. е. наличие по крайней мере одного чувствительного зуба с подтвержденной эрозией/абразией шейки матки или рецессией десны.
- Демонстрация реакции чувствительности как на тактильный стимул, так и на стимул холодного воздуха, подаваемый зондом Yeaple, и на односекундный порыв холодного воздуха соответственно.
- Пациенты должны быть надежными, готовыми к сотрудничеству и иметь адекватный интеллект, чтобы читать и понимать оценочные шкалы и другие инструкции по исследованию.
- Пациенты должны уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Зубы и участки, подлежащие тестированию, должны находиться на щечных/лабиальных поверхностях резцов, клыков, премоляров или моляров, где пораженные участки доступны.
- Зубы, выбранные для тестирования, должны иметь индекс зубного налета ≤ 2.
Критерий исключения:
- Чувствительность зуба связана с сопутствующей болью в полости рта из-за любого другого состояния, такого как поражение мягких тканей, зубная боль, связанная с кариесом, переломом зуба или синдромом треснувшего зуба, или болью из-за других хирургических процедур или травм.
- Чувствительность зуба связана с периодонтальным абсцессом, который диагностируется при рентгенологическом исследовании или клиническом осмотре зуба.
- Чувствительный зуб связан с подвижностью >1
- Чувствительность зуба связана с болью в деснах из-за гингивита, окклюзионной травмы, термических или химических ожогов.
- Пациенты с болью, вызванной пародонтальными причинами, но не DHS
- Предыдущая профессиональная десенсибилизирующая терапия
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут мешать восприятию боли
- В анамнезе отмечен хронический прием противовоспалительных средств, ежедневных анальгетиков, противосудорожных, антигистаминных, антидепрессантов, седативных средств и/или других психотропных препаратов.
- Беременность или кормление грудью
- Аллергии и идиосинкразические реакции на ингредиенты зубной пасты
- Расстройства пищевого поведения или состояния, связанные с рвотой
- Системные состояния, которые являются этиологическими или предрасполагающими к DHS
- Чрезмерное диетическое или экологическое воздействие кислот
- Чувствительный зуб был реставрирован в течение предшествующих трех месяцев.
- Чувствительный зуб является опорным зубом для несъемных или съемных протезов.
- Чувствительный зуб имеет обширную реставрацию или реставрации, заходящие в тестовую зону.
- Пациенты моложе 20 лет или старше 80 лет
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зубная паста 1
Зубная паста 3, содержащая 5% нитрата калия (KNO3), будет использоваться субъектами для чистки зубов два раза в день в течение 3 минут утром и перед сном каждую ночь, используя 1-дюймовую полоску зубной пасты на зубной щетке с мягкой щетиной.
|
Зубная паста с таким же базовым составом, как и у плацебо, содержащая 5% KNO3.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зубная паста 2
Зубная паста 2, содержащая 15% нано-ГАП, будет использоваться субъектами для чистки зубов два раза в день в течение 3 минут утром и перед сном каждую ночь с использованием 1-дюймовой полоски зубной пасты на зубной щетке с мягкой щетиной.
|
Зубная паста с таким же базовым составом, что и у плацебо, содержащая 15 % нано-ГАП.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста 3
Зубная паста 1, содержащая 0% наногидроксиапатита (HAP), будет использоваться субъектами для чистки зубов два раза в день в течение 3 минут утром и перед сном каждую ночь с использованием 1-дюймовой полоски зубной пасты на зубной щетке с мягкой щетиной.
|
0% зубная паста с нано-ГАП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение стимула холодного воздуха
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), 4 недели и 8 недель
|
Первичным результатом эффективности будет снижение чувствительности к холодному воздуху (оценка по ВАШ) от исходного уровня до 8 недель.
Оценка изменения чувствительности к холодному воздуху будет проводиться с использованием воздуха, подаваемого из стандартного воздушного шприца стоматологической установки при комнатной температуре (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) и давлении 60 psi (± 5 фунтов на квадратный дюйм).
Оценка чувствительности будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Чувствительность зубов измеряли с помощью стимуляции холодным воздухом.
При оценке участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, возникающих при воздействии холодного воздуха на обнаженный корень каждого зуба, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = Нет боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
|
Неделя 0 (базовый уровень), 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение тактильного стимула
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), 4 недели и 8 недель
|
Вторичным результатом эффективности будет увеличение силы тактильного стимула от исходного уровня до 8 недель.
Оценка изменения тактильной чувствительности будет оцениваться с использованием электронного датчика силы Yeaple. Наконечник исследователя будет прикладываться перпендикулярно поверхности зуба, и прикладывать нагрузку давления, начиная с 10 г и увеличивая до 80 г.
Будет записана нагрузка, при которой испытуемый скажет «да».
(Базовый скрининг начнется при 30 г).
|
Неделя 0 (базовый уровень), 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20190535H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут переданы как деидентифицированные данные, поскольку сводные результаты сообщаются на сайте ClinicalTrials.gov.
и в журнальных публикациях.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .