Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanohydroksiapatiittia sisältävien hammastahnojen kokeilu dentiinin yliherkkyyden lievittämiseksi

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Satunnaistettu non-inferiority-koe nanohydroksiapatiittia sisältävistä hammastahnoista dentiinin yliherkkyyden lievittämiseksi

Koehenkilöt rekisteröidään kolmeen tasapainoiseen ryhmään, joista kukin käyttää eri vahvuutta hammastahnaa. Hampaiden yliherkkyys (DHS) arvioidaan tutkimuksen alussa, puolivälissä ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, ositettu rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus. Nämä kolme ryhmää jaetaan satunnaisesti käyttämään yhtä kolmesta testihammastahnasta, joilla on identtinen peruskoostumus, mutta joka sisältää joko 0 % nanohydroksiapatiittia (HAP) (plasebo), 15 % nano-HAP:a tai 5 % KNO3:a (positiivinen kontrolli). Kaikki tiedonkeruuta varten tehdyt hammastutkimukset suorittaa sama kliininen tutkija.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–80-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on mikä tahansa sosioekonominen asema
  • Diagnoosi DHS, eli jolla on vähintään yksi herkkä hammas, jossa on osoitettu kohdunkaulan eroosio/hankauma tai ienvauma
  • Näyttää herkkyysvasteen sekä kosketukseen että kylmän ilman ärsykkeelle, jonka Yeaple-sondi antaa ja yhden sekunnin kylmän ilman puhallus.
  • Potilaiden tulee olla luotettavia, yhteistyöhaluisia ja riittävän älykkäitä lukemaan ja ymmärtämään luokitusasteikot ja muut tutkimusohjeet
  • Potilaiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
  • Hampaiden ja testattavien kohtien tulee olla etuhampaiden, kulmahampaiden, esihampaiden tai poskihampaiden bukkaalisilla/labiaalisilla pinnoilla, joihin pääsee käsiksi.
  • Testaukseen valittujen hampaiden plakkiindeksin tulee olla ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Herkkä hammas liittyy samanaikaiseen suukipuun, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta, kuten pehmytkudosvaurioista, hammaskipusta, joka johtuu hammaskarieksista, hampaan murtumasta tai halkeilevan hampaan oireyhtymästä tai muista kirurgisista toimenpiteistä tai vammoista johtuvaan kipuun.
  • Herkkä hammas liittyy parodontaaliseen paiseeseen, joka on diagnosoitu röntgenkuvassa tai hampaan kliinisessä tutkimuksessa
  • Herkkä hammas liittyy liikkuvuuteen >1
  • Herkkä hammas liittyy ienkipuun, joka johtuu ientulehduksesta, puristusvammoista, lämpö- tai kemiallisista palovammoista
  • Potilaat, jotka kärsivät parodontaaliin liittyvistä syistä, mutta eivät DHS:stä
  • Aikaisempi ammattimainen herkkyyshoito
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä kivun havaitsemista
  • Sairaushistoriaa leimaa tulehduskipulääkkeiden, päivittäisten kipulääkkeiden, kouristuslääkkeiden, antihistamiinien, masennuslääkkeiden, rauhoittavien ja/tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Allergiat ja omituiset reaktiot hammastahnan ainesosille
  • Syömishäiriöt tai oksentamiseen liittyvät sairaudet
  • Systeemiset sairaudet, jotka ovat etiologisia tai altistavat DHS:lle
  • Liiallinen ravinnon tai ympäristön altistuminen hapoille
  • Herkkä hammas palautettiin kolmen edeltävän kuukauden aikana
  • Herkkä hammas on tukihammas kiinteille tai irrotettaville proteeseille
  • Herkällä hampaalla on laaja tai testattavalle alueelle ulottuvat täytteet
  • Alle 20-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hammastahna 1
Hammastahnaa 3, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia (KNO3), tutkittavat käyttävät hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä 3 minuutin ajan aamulla ja ennen nukkumaanmenoa joka ilta käyttämällä 1 tuuman hammastahnaliuskaa pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Laite: 5 % KNO3 hammastahnaa
Hammastahna, jonka peruskoostumus on identtinen kuin lumelääke, joka sisältää 5 % KNO3:a
Muut nimet:
  • 5% kaliumnitraattihammastahna
Active Comparator: Hammastahna 2
Hammastahnaa 2, joka sisältää 15 % nano-HAP:ia, tutkittavat käyttävät hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä 3 minuutin ajan aamulla ja ennen nukkumaanmenoa joka ilta käyttämällä 1 tuuman hammastahnaliuskaa pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Laite: 15 % nano-HAP hammastahna
Hammastahna, jonka peruskoostumus on identtinen kuin lumelääke, joka sisältää 15 % nano-HAP:ia
Muut nimet:
  • 15 % nano-hydroksiapatiittihammastahna
Placebo Comparator: Hammastahna 3
Koehenkilöt käyttävät hammastahnaa 1, joka sisältää 0 % nanohydroksiapatiittia (HAP), harjatakseen hampaat kahdesti päivässä 3 minuutin ajan aamulla ja ennen nukkumaanmenoa joka ilta käyttämällä 1 tuuman hammastahnaliuskaa pehmeäharjaisella hammasharjalla.
Muut: Plasebo
0 % nano-HAP hammastahnaa
Muut nimet:
  • Placebo-hammastahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän ilman ärsykkeen mittaus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Ensisijainen tehokkuustulos on kylmän ilman ärsykeherkkyyden (VAS-pistemäärä) lasku lähtötasosta 8 viikkoon. Kylmän ilman herkkyyden muutoksen arviointi suoritetaan käyttämällä ilmaa, joka toimitetaan tavallisesta hammaslääkäriyksikön ilmaruiskusta huoneenlämpötilassa (~70°F±3°F) (~21°C±2°C) ja 60 psi:n (±2°C) paineessa. 5psi). Herkkyyden arviointi suoritetaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Hampaiden herkkyys mitattiin käyttämällä Cold Air Stimulus -laitetta. Arvioitaessa osallistujat arvioivat havaintonsa kivusta/epämukavuudesta, joka koettiin, kun kylmää ilmaa ohjattiin jokaisen hampaan paljaalle juurelle merkitsemällä yksi pystysuora viiva Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm, missä 0 = Ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakasta kipua/epämukavuutta.
Viikko 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteellisen ärsykkeen mittaus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Toissijainen tehon tulos on tuntoärsykevoiman kasvu lähtötasosta 8 viikkoon. Tuntoherkkyyden muutoksen arviointi arvioidaan käyttämällä Yeaple Electronic Force Sensing Probe -anturia. Tutkimuskärki kohdistetaan kohtisuoraan hampaan pintaan nähden ja kohdistetaan painekuormitus alkaen 10 g:sta ja kasvaa 80 g:iin. Kuorma, jolla kohde sanoo "kyllä", tallennetaan. (Perusseulonta alkaa 30 g:sta).
Viikko 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Sangi Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20190535H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tunnistamattomina tietoina ClinicalTrials.gov-sivustossa raportoituina yhteenvetotuloksina. ja lehtijulkaisussa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa