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Versuch mit Nano-Hydroxylapatit-haltigen Zahnpasten zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

24. Juli 2023 aktualisiert von: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Nano-Hydroxylapatit-haltigen Zahnpasten zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Die Probanden werden in 3 ausgewogene Gruppen eingeschrieben, die jeweils eine Zahnpasta unterschiedlicher Stärke verwenden. Die Zahnüberempfindlichkeit (DHS) wird zu Studienbeginn, in der Mitte und am Studienende bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und positiv-kontrollierte, stratifizierte klinische Parallelgruppenstudie. Die drei Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Testzahnpasten mit identischer Basisformulierung, aber jeweils entweder 0 % Nano-Hydroxyapatit (HAP) (Placebo), 15 % Nano-HAP oder 5 % KNO3 (Positivkontrolle) zugeteilt. Alle zahnärztlichen Untersuchungen zur Datenerhebung werden von demselben klinischen Untersucher durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 20 und 80 Jahren, unabhängig von ihrem sozioökonomischen Status
  • Diagnostiziert mit DHS, d. h. mit mindestens einem empfindlichen Zahn mit nachgewiesener zervikaler Erosion/Abrasion oder gingivaler Rezession
  • Zeigt eine Empfindlichkeitsreaktion sowohl auf taktile als auch auf Kaltluftreize, die von einer Yeaple-Sonde bzw. einem einsekündigen Kaltluftstoß abgegeben werden
  • Die Patienten müssen zuverlässig, kooperativ und von ausreichender Intelligenz sein, um die Bewertungsskalen und andere Studienanweisungen lesen und verstehen zu können
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Die zu testenden Zähne und Stellen sollten sich auf den bukkalen/labialen Oberflächen von Schneidezähnen, Eckzähnen, Prämolaren oder Molaren befinden, wo die betroffenen Stellen zugänglich sind
  • Die zum Testen ausgewählten Zähne sollten einen Plaqueindex von ≤ 2 aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der empfindliche Zahn ist mit begleitenden oralen Schmerzen aufgrund von anderen Zuständen verbunden, wie z. B. Weichteilläsionen, Zahnschmerzen, die auf Zahnkaries, Zahnfrakturen oder das Cracked-Tooth-Syndrom zurückzuführen sind, oder Schmerzen aufgrund anderer chirurgischer Eingriffe oder Verletzungen.
  • Der empfindliche Zahn ist mit einem periodontalen Abszess verbunden, der anhand einer Röntgenaufnahme oder einer klinischen Untersuchung des Zahns diagnostiziert wird
  • Der empfindliche Zahn ist mit einer Mobilität >1 verbunden
  • Der empfindliche Zahn ist mit Zahnfleischschmerzen durch Gingivitis, okklusales Trauma, thermische oder chemische Verbrennungen verbunden
  • Patienten mit parodontal bedingten Schmerzen, aber nicht DHS
  • Vorherige professionelle Desensibilisierungsbehandlung
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten
  • Krankengeschichten, die durch den chronischen Gebrauch von entzündungshemmenden Mitteln, täglichen Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmitteln und/oder anderen Psychopharmaka gekennzeichnet sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergien und idiosynkratische Reaktionen auf Inhaltsstoffe von Zahnpasta
  • Essstörungen oder Zustände im Zusammenhang mit Erbrechen
  • Systemische Zustände, die ursächlich oder prädisponierend für DHS sind
  • Übermäßige ernährungsbedingte oder umweltbedingte Belastung durch Säuren
  • Der empfindliche Zahn wurde in den vorangegangenen drei Monaten restauriert
  • Der empfindliche Zahn ist ein Pfeilerzahn für festsitzenden oder herausnehmbaren Zahnersatz
  • Der empfindliche Zahn hat eine ausgedehnte Restauration oder Restaurationen, die sich in den Testbereich erstrecken
  • Patienten unter 20 Jahren oder über 80 Jahren
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnpasta 1
Zahnpasta 3 mit 5 % Kaliumnitrat (KNO3) wird von den Probanden verwendet, um ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten morgens und jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem 1-Zoll-Streifen Zahnpasta auf einer Zahnbürste mit weichen Borsten zu putzen.
Gerät: 5% KNO3 Zahnpasta
Zahnpasta mit identischer Basisformulierung wie das Placebo mit 5 % KNO3
Andere Namen:
  • Zahnpasta mit 5 % Kaliumnitrat
Aktiver Komparator: Zahnpasta 2
Zahnpasta 2 mit 15 % Nano-HAP wird von den Probanden verwendet, um ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten morgens und jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem 1-Zoll-Streifen Zahnpasta auf einer Zahnbürste mit weichen Borsten zu putzen.
Gerät: 15 % Nano-HAP-Zahnpasta
Zahnpasta mit identischer Basisformulierung wie das Placebo mit 15 % Nano-HAP
Andere Namen:
  • 15 % Nano-Hydroxyapatit-Zahnpasta
Placebo-Komparator: Zahnpasta 3
Zahnpasta 1 mit 0 % Nano-Hydroxylapatit (HAP) wird von den Probanden verwendet, um ihre Zähne zweimal täglich für 3 Minuten morgens und jeden Abend vor dem Schlafengehen mit einem 1-Zoll-Streifen Zahnpasta auf einer Zahnbürste mit weichen Borsten zu putzen.
Sonstiges: Placebo
0 % Nano-HAP-Zahnpasta
Andere Namen:
  • Placebo-Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Kaltluftreizes
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), 4 Wochen und 8 Wochen
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Kaltluftreizen (VAS-Score) vom Ausgangswert auf 8 Wochen sein. Die Beurteilung der Änderung der Kaltluftempfindlichkeit wird mit Luft durchgeführt, die aus einer Standard-Luftspritze einer Dentaleinheit bei Raumtemperatur (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) und einem Druck von 60 psi (±) abgegeben wird 5psi). Die Beurteilung der Empfindlichkeit erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die Zahnempfindlichkeit wurde mithilfe eines Kaltluftstimulus gemessen. Bei der Beurteilung bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der Schmerzen/Beschwerden, die sie empfanden, wenn kalte Luft auf die freiliegenden Zahnwurzeln gerichtet wurde, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = Keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = starke Schmerzen/Beschwerden.
Woche 0 (Grundlinie), 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des taktilen Reizes
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), 4 Wochen und 8 Wochen
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis wird der Anstieg der taktilen Reizkraft vom Ausgangswert auf 8 Wochen sein. Die Beurteilung der Änderung der taktilen Empfindlichkeit wird mit der elektronischen Kraftmesssonde von Yeaple beurteilt. Die Sondenspitze wird senkrecht zur Zahnoberfläche angebracht und eine Druckbelastung von 10 g bis 80 g ausgeübt. Die Belastung, bei der der Proband „Ja“ sagt, wird aufgezeichnet. (Das Basisscreening beginnt bei 30 g).
Woche 0 (Grundlinie), 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Sangi Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190535H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden als anonymisierte Daten als zusammenfassende Ergebnisse, die in ClinicalTrials.gov gemeldet werden, weitergegeben und in Zeitschriftenveröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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