含纳米羟基磷灰石牙膏缓解牙本质过敏的试验
2023年7月24日 更新者：Bennett Amaechi、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
含纳米羟基磷灰石牙膏缓解牙本质过敏的随机非劣效性试验
受试者将被分为 3 个平衡组，每个组使用不同强度的牙膏。
将在研究开始、中途和研究结束时评估牙齿过敏症 (DHS)。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、安慰剂和阳性对照的分层平行组临床试验。
这三组将被随机分配使用三种测试牙膏中的一种，这些牙膏具有相同的基础配方，但分别含有 0% 纳米羟基磷灰石 (HAP)（安慰剂）、15% 纳米 HAP 或 5% KNO3（阳性对照）。
为收集数据而进行的所有牙科检查都将由同一位临床检查员进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 80 岁之间，具有任何社会经济地位的男性或女性
- 被诊断为 DHS，即至少有一颗敏感牙齿被证明有宫颈糜烂/磨损或牙龈退缩
- 分别显示对 Yeaple 探针和一秒钟冷空气冲击的触觉和冷空气刺激的敏感反应
- 患者必须可靠、合作并具有足够的智力才能阅读和理解评定量表和其他研究说明
- 患者必须能够阅读、理解并签署知情同意书
- 要测试的牙齿和部位应位于门牙、尖牙、前磨牙或磨牙的颊/唇表面，受影响的部位可以接触到
- 选择进行测试的牙齿的菌斑指数应≤ 2
排除标准：
- 敏感牙齿与任何其他情况引起的伴随口腔疼痛有关，例如软组织损伤、龋齿引起的牙痛、牙齿骨折或隐裂牙综合征，或由于其他外科手术或损伤引起的疼痛。
- 根据牙齿的 X 光检查或临床检查诊断，敏感牙齿与牙周脓肿有关
- 敏感牙齿与活动能力相关 >1
- 敏感牙齿与牙龈炎、咬合创伤、热或化学烧伤引起的牙龈疼痛有关
- 因牙周相关原因而非 DHS 引起疼痛的患者
- 既往专业脱敏治疗
- 使用可能干扰疼痛感知的药物的患者
- 以长期使用抗炎药、日常镇痛药、抗惊厥药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静剂和/或其他精神药物为特征的病史
- 怀孕或哺乳
- 对牙膏成分的过敏和特殊反应
- 与呕吐相关的饮食失调或病症
- 病因或易患 DHS 的全身状况
- 过多的饮食或环境接触酸
- 敏感牙在前三个月修复
- 敏感牙是用于固定或可移动假牙的基牙
- 敏感牙齿具有广泛的修复体或延伸到测试区域的修复体
- 20岁以下或80岁以上的患者
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：牙膏1
受试者将使用含有 5% 硝酸钾 (KNO3) 的牙膏 3，每天早上和每晚睡前刷牙两次，每次 3 分钟，在软毛牙刷上涂上 1 英寸长的牙膏条。
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与含有 5% KNO3 的安慰剂具有相同基础配方的牙膏
其他名称：
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有源比较器：牙膏2
受试者将使用含有 15% 纳米 HAP 的牙膏 2，每天早上刷牙两次，每次 3 分钟，每晚睡前在软毛牙刷上使用 1 英寸长的牙膏条。
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与含有 15% nano-HAP 的安慰剂具有相同基础配方的牙膏
其他名称：
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安慰剂比较：牙膏3
受试者将使用含有 0% 纳米羟基磷灰石 (HAP) 的牙膏 1，每天早上和每晚睡前刷牙两次，每次 3 分钟，在软毛牙刷上使用 1 英寸长的牙膏条。
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0%纳米HAP牙膏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷空气刺激的测量
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周
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主要疗效结果是冷空气刺激敏感性（VAS 评分）从基线到 8 周的下降。
将使用标准牙科综合治疗台空气注射器在室温 (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) 和 60psi (± 5 磅/平方英寸）。
敏感性评估将使用视觉模拟量表（VAS）进行。
使用冷空气刺激测量牙齿敏感性。
接受评估时，参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记 0 至 100 毫米的单条垂直线，对冷空气吹向每颗牙齿暴露的牙根时所经历的疼痛/不适进行评分，其中 0 =无疼痛/不适，100 = 剧烈疼痛/不适。
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第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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触觉刺激的测量
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周
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次要疗效结果是触觉刺激力从基线到 8 周的增加。
触觉敏感度变化的评估将使用 Yeaple 电子力传感探头进行评估。探索器尖端将垂直于牙齿表面施加，并施加从 10 g 开始并增加到 80 g 的压力负载。
将记录受试者说“是”时的负荷。
（基线筛选将从 30 克开始）。
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第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD、University of Texas Health at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月5日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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