Nano-hidroxiapatit tartalmú fogkrémek kipróbálása a dentin túlérzékenység enyhítésére
2023. július 24. frissítette: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Nano-hidroxiapatitot tartalmazó fogkrémek véletlenszerű, nem inferiority vizsgálata a dentin túlérzékenység enyhítésére
Az alanyok 3 kiegyensúlyozott csoportba kerülnek beiratkozásra, mindegyik más erősségű fogkrém használatával.
A fogászati túlérzékenységet (DHS) a vizsgálat kezdetén, felénél és végén értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo- és pozitív kontrollos, rétegzett párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat.
A három csoport véletlenszerűen kerül besorolásra, hogy a három azonos alapösszetételű, de 0% nano-hidroxiapatitot (HAP) (placebo), 15% nano-HAP-ot vagy 5% KNO3-t (pozitív kontroll) tartalmazó fogkrém egyikét használja.
Minden adatgyűjtés céljából végzett fogászati vizsgálatot ugyanaz a klinikai vizsgáló végzi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti férfiak vagy nők, bármilyen társadalmi-gazdasági státusszal
- DHS-t diagnosztizáltak, azaz legalább egy érzékeny foga van, nyaki erózióval/kopással vagy fogíny recesszióval
- Érzékenységi választ mutat mind a tapintási, mind a hideg levegős ingerekre, amelyeket egy Yeaple szonda, illetve egy másodperces hideg levegő fúj.
- A betegeknek megbízhatónak, együttműködőnek és megfelelő intelligenciával kell rendelkezniük ahhoz, hogy elolvassák és megértsék az értékelési skálákat és az egyéb vizsgálati utasításokat.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat elolvasására, megértésére és aláírására
- A vizsgálandó fogaknak és helyeknek a metszőfogak, szemfogak, előfogak vagy őrlőfogak bukkális/labiális felületén kell lenniük, ahol az érintett helyek hozzáférhetők
- A vizsgálatra kiválasztott fogak plakk indexének ≤ 2-nek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az érzékeny fog egyidejű szájfájdalommal jár bármilyen más állapot miatt, például lágyszöveti elváltozások, fogszuvasodásnak tulajdonítható fogfájás, fogtörés vagy repedezett fog szindróma, vagy egyéb sebészeti beavatkozások vagy sérülések okozta fájdalom.
- Az érzékeny fog egy parodontális tályoghoz kapcsolódik, amint azt röntgenfelvétel vagy a fog klinikai vizsgálata alapján diagnosztizálják
- Az érzékeny fog mobilitása >1
- Az érzékeny fog ínygyulladás, okklúziós trauma, termikus vagy kémiai égés okozta ínyfájdalmakkal jár
- Azok a betegek, akiknél a fogágybetegség okozta fájdalom, de nem a DHS miatt
- Korábbi professzionális deszenzibilizáló kezelés
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely megzavarhatja a fájdalom érzékelését
- Gyulladáscsökkentő szerek, napi fájdalomcsillapítók, görcsoldók, antihisztaminok, antidepresszánsok, nyugtatók és/vagy egyéb pszichotróp szerek krónikus szedésével jellemezhető kórtörténetek
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergiák és egyedi reakciók a fogkrém összetevőire
- Étkezési zavarok vagy hányással kapcsolatos állapotok
- Szisztémás állapotok, amelyek etiológiásak vagy DHS-re hajlamosak
- Tápláléki vagy környezeti savaknak való túlzott expozíció
- Az érzékeny fogat a megelőző három hónapban helyreállították
- Az érzékeny fog egy támasztó fog fix vagy kivehető protézisekhez
- Az érzékeny fog kiterjedt vagy a vizsgálati területre kiterjedő pótlásokkal rendelkezik
- 20 év alatti vagy 80 év feletti betegek
- Dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fogkrém 1
Az 5% kálium-nitrátot (KNO3) tartalmazó 3. fogkrémet az alanyok fogják használni, hogy naponta kétszer 3 percig reggel, majd minden este lefekvés előtt mossanak fogat egy 1 hüvelykes fogkrémcsíkkal egy puha sörtéjű fogkefén.
|
Az 5% KNO3-t tartalmazó placebóval azonos alapösszetételű fogkrém
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fogkrém 2
A 15% nano-HAP-ot tartalmazó 2. fogkrémet az alanyok fogják használni, hogy naponta kétszer 3 percig reggel, majd minden este lefekvés előtt mossanak fogat, puha sörtéjű fogkefén 1 hüvelykes fogkrémcsíkkal.
|
A 15% nano-HAP-ot tartalmazó fogkrém azonos alapösszetétellel, mint a placeboé
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Fogkrém 3
A 0% nano-hidroxiapatitot (HAP) tartalmazó 1. fogkrémet fogják használni az alanyok, hogy naponta kétszer 3 percig reggel, majd minden este lefekvés előtt mossanak fogat egy 1 hüvelykes fogkrémcsíkkal egy puha sörtéjű fogkefén.
|
0% nano-HAP fogkrém
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hideg levegő inger mérése
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4 hét és 8 hét
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a hideg levegő ingerérzékenységének (VAS-pontszám) csökkenése lesz a kiindulási értékről 8 hétre.
A hideglevegő-érzékenység változásának értékelése egy szabványos fogászati egység levegőfecskendőjéből szobahőmérsékleten (~70°F±3°F) (~21°C±2°C) és 60 psi (±2°C) nyomású levegővel történik. 5psi).
Az érzékenység értékelése Visual Analog Scale (VAS) segítségével történik.
A fogérzékenységet Cold Air Stimulus segítségével mértük.
Az értékelés során a résztvevők úgy értékelték, hogy érzékelik azt a fájdalmat/kellemetlenséget, amelyet hideg levegő irányított az egyes fogak szabadon álló gyökerére, egyetlen függőleges vonal megjelölésével a Visual Analogue Scale (VAS) skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = Nincs fájdalom/kellemetlenség és 100 = intenzív fájdalom/kellemetlenség.
|
0. hét (alapállapot), 4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási inger mérése
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4 hét és 8 hét
|
A másodlagos hatékonysági eredmény a tapintási ingererő növekedése a kiindulási értékről 8 hétre.
A tapintási érzékenység változásának értékelése a Yeaple Electronic Force Sensing Probe segítségével történik. A feltáró hegyet merőlegesen alkalmazzák a fogfelszínre, és nyomásterhelést alkalmaznak 10 g-tól kezdve, és 80 g-ra növelik.
Az a terhelés, amelynél az alany „igen”-t mond, rögzítésre kerül.
(A kiindulási szűrés 30 g-nál kezdődik).
|
0. hét (alapállapot), 4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20190535H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait azonosítatlan adatokként osztjuk meg a ClinicalTrials.gov oldalon jelentett összefoglaló eredményekként.
és folyóirat-kiadásban.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezésekor lesznek elérhetőek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .