상아질 과민증 완화를 위한 나노 수산화인회석 함유 치약의 임상시험
2023년 7월 24일 업데이트: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
상아질 과민증 완화를 위한 나노수산화인회석 함유 치약의 무작위 비열등성 시험
피험자는 각기 다른 강도의 치약을 사용하는 3개의 균형 잡힌 그룹으로 등록됩니다.
치과 과민증(DHS)은 연구 시작, 중간 및 연구 종료 시에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 및 양성 대조군, 층화 병렬 그룹 임상 시험입니다.
3개의 그룹은 동일한 기본 제형을 갖지만 각각 0% 나노 수산화 인회석(HAP)(위약), 15% 나노 HAP 또는 5% KNO3(양성 대조군)를 함유하는 3개의 테스트 치약 중 하나를 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
데이터 수집을 위한 모든 치과 검사는 동일한 임상 검사관이 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 이하의 남녀, 사회경제적 지위에 관계없이
- DHS가 있는 것으로 진단됨, 즉 치경부 침식/마모 또는 치은 후퇴가 입증된 민감한 치아가 하나 이상 있는 경우
- Yeaple 프로브가 전달하는 촉각 및 냉기 자극과 1초간의 냉기 분사에 각각 민감 반응을 나타냄
- 환자는 평가 척도 및 기타 연구 지침을 읽고 이해하기 위해 신뢰할 수 있고 협조적이며 적절한 지능을 갖추어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있어야 합니다.
- 테스트할 치아와 부위는 영향을 받는 부위에 접근할 수 있는 앞니, 송곳니, 소구치 또는 어금니의 협측/순측 표면에 있어야 합니다.
- 테스트를 위해 선택된 치아는 플라크 지수가 ≤ 2여야 합니다.
제외 기준:
- 민감한 치아는 연조직 병변, 충치로 인한 치아 통증, 치아 골절 또는 균열 치아 증후군, 또는 다른 수술 절차 또는 손상으로 인한 통증과 같은 다른 상태로 인해 수반되는 구강 통증과 관련이 있습니다.
- 민감한 치아는 치아의 X-레이 또는 임상 검사에서 진단된 치주 농양과 관련이 있습니다.
- 민감한 치아는 이동성 >1과 관련이 있습니다.
- 민감한 치아는 치은염, 교합 외상, 열 화상 또는 화학적 화상으로 인한 잇몸 통증과 관련이 있습니다.
- 치주 관련 원인으로 인한 통증은 있지만 DHS는 없는 환자
- 이전 전문 탈감작 치료
- 통증 인식을 방해할 수 있는 약물을 사용하는 환자
- 항염증제, 일일 진통제, 항경련제, 항히스타민제, 항우울제, 진정제 및/또는 기타 향정신성 약물의 만성 사용으로 표시된 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 치약 성분에 대한 알레르기 및 특이 반응
- 구토와 관련된 섭식 장애 또는 상태
- DHS의 원인이 되거나 소인이 되는 전신 상태
- 산에 대한 과도한 식이 또는 환경 노출
- 지난 3개월 동안 민감한 치아가 복원되었습니다.
- 민감한 치아는 고정식 또는 가철식 보철물을 위한 지대치입니다.
- 민감한 치아에 광범위한 수복물이 있거나 시험 영역으로 확장된 수복물이 있습니다.
- 20세 미만 또는 80세 이상 환자
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치약 1
5% 질산칼륨(KNO3)을 함유한 치약 3은 부드러운 칫솔에 1인치 치약 스트립을 사용하여 아침에 3분 동안 그리고 매일 밤 취침 전에 매일 두 번 양치질하기 위해 피험자가 사용합니다.
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5% KNO3를 함유한 플라시보와 동일한 기본 제형의 치약
다른 이름들:
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활성 비교기: 치약 2
15% 나노-HAP를 함유한 치약 2는 부드러운 칫솔에 1인치 치약 스트립을 사용하여 아침에 3분 동안 그리고 매일 밤 잠자리에 들기 전에 하루에 두 번 양치질하기 위해 피험자가 사용할 것입니다.
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15% nano-HAP를 함유한 플라시보와 동일한 베이스 제형의 치약
다른 이름들:
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위약 비교기: 치약 3
0% 나노-수산화인회석(HAP)을 함유하는 치약 1은 부드러운 칫솔에 1인치 치약 스트립을 사용하여 아침에 3분 동안 그리고 매일 밤 취침 전에 하루에 두 번 양치질하기 위해 피험자가 사용할 것입니다.
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0% 나노 HAP 치약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉기 자극 측정
기간: 0주(기준선), 4주 및 8주
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1차 효능 결과는 기준선에서 8주까지 냉기 자극 감도(VAS 점수)의 감소입니다.
냉기 민감도의 변화 평가는 실온(~70°F±3°F)(~21°C±2°C) 및 60psi(± 5psi).
민감도 평가는 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 수행됩니다.
치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm 사이의 Visual Analogue Scale(VAS) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
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0주(기준선), 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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촉각 자극 측정
기간: 0주(기준선), 4주 및 8주
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2차 효능 결과는 기준선에서 8주까지 촉각 자극력의 증가입니다.
촉각 감도의 변화 평가는 Yeaple 전자력 감지 프로브를 사용하여 평가합니다. 익스플로러 팁을 치아 표면에 수직으로 적용하고 10g에서 시작하여 80g까지 증가하는 압력 하중을 적용합니다.
피험자가 "예"라고 말하는 부하가 기록됩니다.
(기준선 스크리닝은 30g에서 시작됩니다).
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0주(기준선), 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 ClinicalTrials.gov에 보고된 요약 결과로 익명화된 데이터로 공유됩니다.
그리고 저널 출판에서.
IPD 공유 기간
연구 완료 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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