Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med nano-hydroxyapatit-holdige tandpastaer til lindring af dentinoverfølsomhed

24. juli 2023 opdateret af: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomiseret Non-inferiority-forsøg med nano-hydroxyapatit-holdige tandpastaer til lindring af dentinoverfølsomhed

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i 3 afbalancerede grupper, der hver bruger en tandpasta med forskellig styrke. Dental overfølsomhed (DHS) vil blive vurderet ved studiestart, midtvejs og studieslut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og positivt kontrolleret, stratificeret parallelgruppe klinisk forsøg. De tre grupper vil blive tilfældigt tildelt til at bruge en af ​​tre testtandpastaer med en identisk baseformulering, men indeholdende henholdsvis 0 % nano-hydroxyapatit (HAP) (placebo), 15 % nano-HAP eller 5 % KNO3 (positiv kontrol). Alle tandundersøgelser til dataindsamling vil blive udført af den samme kliniske eksaminator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 20 og 80 år, uanset socioøkonomisk status
  • Diagnosticeret som havende DHS, dvs. have mindst én følsom tand med påvist cervikal erosion/afskrabning eller tandkødsrecession
  • Viser en følsomhedsreaktion på både taktil og kold luftstimulus leveret af henholdsvis en Yeaple-sonde og et et sekunds blæst kold luft
  • Patienterne skal være pålidelige, samarbejdsvillige og have tilstrækkelig intelligens til at læse og forstå vurderingsskalaerne og andre undersøgelsesinstruktioner
  • Patienter skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Tænderne og de steder, der skal testes, skal være på de mundrette/labiale overflader af fortænder, hjørnetænder, præmolarer eller kindtænder, hvor de berørte steder er tilgængelige
  • Tænder udvalgt til test skal have et plakindeks på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Den følsomme tand er forbundet med samtidig oral smerte på grund af enhver anden tilstand, såsom bløddelslæsioner, tandpine, der kan tilskrives tandkaries, tandbrud eller revnet tandsyndrom, eller smerter på grund af andre kirurgiske procedurer eller skader.
  • Den følsomme tand er forbundet med en parodontal byld som diagnosticeret ved røntgen eller klinisk undersøgelse af tanden
  • Den følsomme tand er forbundet med mobilitet >1
  • Den følsomme tand er forbundet med tandkødssmerter fra tandkødsbetændelse, okklusalt traume, termiske eller kemiske forbrændinger
  • Patienter, der har smerter fra periodontale-relaterede årsager, men ikke DHS
  • Tidligere professionel desensibiliserende behandling
  • Patienter, der bruger medicin, som kan forstyrre smerteopfattelsen
  • Sygehistorier præget af kronisk brug af antiinflammatoriske midler, daglige analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler og/eller andre psykotrope stoffer
  • Graviditet eller amning
  • Allergier og idiosynkratiske reaktioner på tandpastaingredienser
  • Spiseforstyrrelser eller tilstande forbundet med opkastning
  • Systemiske tilstande, der er ætiologiske eller disponerende for DHS
  • Overdreven diæt- eller miljøeksponering for syrer
  • Den følsomme tand blev genoprettet i de foregående tre måneder
  • Den følsomme tand er en abutmenttand til faste eller aftagelige proteser
  • Den følsomme tand har omfattende restaurering eller restaureringer, der strækker sig ind i testområdet
  • Patienter under 20 år eller over 80 år
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandpasta 1
Tandpasta 3 indeholdende 5% kaliumnitrat (KNO3) vil blive brugt af forsøgspersoner til at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver nat ved at bruge en 1 tomme strimmel tandpasta på en tandbørste med bløde børster.
Enhed: 5% KNO3 tandpasta
Tandpasta med identisk baseformulering som placebo indeholdende 5 % KNO3
Andre navne:
  • 5% kaliumnitrat tandpasta
Aktiv komparator: Tandpasta 2
Tandpasta 2, der indeholder 15 % nano-HAP, vil blive brugt af forsøgspersoner til at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver nat med en 1 tomme strimmel tandpasta på en tandbørste med bløde børster.
Enhed: 15% nano-HAP tandpasta
Tandpasta med identisk baseformulering som placebo indeholdende 15% nano-HAP
Andre navne:
  • 15 % nano-Hydroxyapatit tandpasta
Placebo komparator: Tandpasta 3
Tandpasta 1 indeholdende 0% nano-hydroxyapatit (HAP) vil blive brugt af forsøgspersoner til at børste deres tænder to gange dagligt i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver nat ved at bruge en 1 tomme strimmel tandpasta på en tandbørste med bløde børster.
Andet: Placebo
0% nano-HAP tandpasta
Andre navne:
  • Placebo tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af koldluftstimulus
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 4 uger og 8 uger
Det primære effektresultat vil være faldet i koldluftstimulusfølsomhed (VAS-score) fra baseline til 8 uger. Vurdering af ændring i kold luftfølsomhed vil blive udført ved hjælp af luft leveret fra en standard dental enhed luftsprøjte ved stuetemperatur (~70°F±3°F) (~21°C±2°C) og et tryk på 60psi (± 5psi). Vurdering af følsomhed vil blive udført ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en kold luftstimulus. Da de blev vurderet, vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget, der oplevedes, når kold luft blev rettet mod den blottede rod af hver tand ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Uge 0 (baseline), 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af taktil stimulus
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 4 uger og 8 uger
Det sekundære effektresultat vil være stigningen i taktile stimuluskraft fra baseline til 8 uger. Vurdering af ændring i taktil følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Yeaple Electronic Force Sensing Probe. Explorer-spidsen vil blive påført vinkelret på tandoverfladen og en trykbelastning påført startende ved 10 g og stigende til 80 g. Den belastning, ved hvilken forsøgspersonen siger "ja", vil blive registreret. (Baseline screening begynder ved 30g).
Uge 0 (baseline), 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Sangi Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190535H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt som afidentificerede data som sammenfattende resultater rapporteret i ClinicalTrials.gov og i tidsskriftsudgivelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner