Utprøving av nano-hydroksyapatittholdige tannkremer for lindring av dentinoverfølsomhet
24. juli 2023 oppdatert av: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomisert ikke-inferioritetsforsøk med nano-hydroksyapatittholdige tannkremer for lindring av dentinoverfølsomhet
Emner vil bli registrert i 3 balanserte grupper som hver bruker en tannkrem med forskjellig styrke.
Dental overfølsomhet (DHS) vil bli vurdert ved studiestart, midtveis og studieslutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebo- og positiv-kontrollert, stratifisert parallell gruppe klinisk studie.
De tre gruppene vil bli tilfeldig fordelt til å bruke en av tre testtannkremer med identisk baseformulering, men som inneholder henholdsvis 0 % nano-hydroksyapatitt (HAP) (placebo), 15 % nano-HAP eller 5 % KNO3 (positiv kontroll).
Alle tannundersøkelser for datainnsamling vil bli utført av samme kliniske undersøker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 20 og 80 år, uansett sosioøkonomisk status
- Diagnostisert å ha DHS, det vil si å ha minst én sensitiv tann med demonstrert cervikal erosjon/slitasje eller gingival resesjon
- Viser en følsomhetsrespons på både taktil og kald luftstimulus levert av henholdsvis en Yeaple-sonde og en kald luft på ett sekund
- Pasienter må være pålitelige, samarbeidsvillige og ha tilstrekkelig intelligens til å lese og forstå vurderingsskalaene og andre studieinstruksjoner
- Pasienter må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Tennene og stedene som skal testes bør være på de bukkale/labiale overflatene til fortenner, hjørnetenner, premolarer eller jekslene der de berørte stedene er tilgjengelige
- Tenner valgt for testing bør ha en plakkindeks på ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Den sensitive tannen er assosiert med samtidig oral smerte på grunn av enhver annen tilstand som bløtvevslesjoner, tannpine som kan tilskrives tannkaries, tannbrudd eller sprukket tannsyndrom, eller smerter på grunn av andre kirurgiske prosedyrer eller skader.
- Den sensitive tannen er assosiert med en periodontal abscess som diagnostisert fra røntgen eller klinisk undersøkelse av tannen
- Den sensitive tannen er assosiert med mobilitet >1
- Den sensitive tannen er assosiert med tannkjøttsmerter fra gingivitt, okklusalt traume, termiske eller kjemiske brannskader
- Pasienter som har smerter av periodontal-relaterte årsaker, men ikke DHS
- Tidligere profesjonell desensibiliserende behandling
- Pasienter som bruker medisiner som kan forstyrre smerteoppfatningen
- Medisinsk historie preget av kronisk bruk av antiinflammatoriske midler, daglige smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler og/eller andre psykotrope midler
- Graviditet eller amming
- Allergier og idiosynkratiske reaksjoner på tannkremingredienser
- Spiseforstyrrelser eller tilstander forbundet med oppkast
- Systemiske tilstander som er etiologiske eller disponerende for DHS
- Overdreven diett- eller miljøeksponering for syrer
- Den sensitive tannen ble gjenopprettet i løpet av de foregående tre månedene
- Den sensitive tannen er en avstandstann for faste eller avtakbare proteser
- Den sensitive tannen har omfattende restaurering eller restaureringer som strekker seg inn i testområdet
- Pasienter under 20 år eller over 80 år
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tannkrem 1
Tannkrem 3 som inneholder 5 % kaliumnitrat (KNO3) vil bli brukt av forsøkspersoner til å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver kveld ved å bruke en 1-tommers stripe med tannkrem på en tannbørste med myk børste.
|
Tannkrem med identisk baseformulering som placebo som inneholder 5 % KNO3
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tannkrem 2
Tannkrem 2 som inneholder 15 % nano-HAP vil bli brukt av forsøkspersoner til å pusse tennene to ganger daglig i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver kveld ved å bruke en 1-tommers stripe med tannkrem på en tannbørste med myk børste.
|
Tannkrem med identisk baseformulering som placebo som inneholder 15 % nano-HAP
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Tannkrem 3
Tannkrem 1 som inneholder 0 % nano-hydroksyapatitt (HAP) vil bli brukt av forsøkspersoner til å pusse tennene sine to ganger daglig i 3 minutter om morgenen og før sengetid hver kveld ved å bruke en 1 tomme stripe med tannkrem på en tannbørste med myk børste.
|
0% nano-HAP tannkrem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kaldluftstimulus
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 4 uker og 8 uker
|
Det primære effektutfallet vil være reduksjonen i kaldluftstimulusfølsomhet (VAS-score) fra baseline til 8 uker.
Vurdering av endring i kaldluftfølsomhet vil bli utført ved bruk av luft levert fra en standard dental enhet luftsprøyte ved romtemperatur (~70°F±3°F) (~21°C±2°C) og et trykk på 60psi (± 5psi).
Vurdering av sensitivitet vil bli utført ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus.
Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
|
Uke 0 (grunnlinje), 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av taktil stimulus
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 4 uker og 8 uker
|
Det sekundære effektutfallet vil være økningen i taktil stimuleringskraft fra baseline til 8 uker.
Vurdering av endring i taktil følsomhet vil bli vurdert ved hjelp av Yeaple Electronic Force Sensing Probe. Utforskerspissen vil bli påført vinkelrett på tannoverflaten og en trykkbelastning påført som starter ved 10 g og øker til 80 g.
Belastningen som forsøkspersonen sier "ja" med vil bli registrert.
(Utgangsscreening vil begynne ved 30g).
|
Uke 0 (grunnlinje), 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20190535H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli delt som avidentifiserte data som sammendragsresultater rapportert i ClinicalTrials.gov
og i tidsskriftpublisering.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig når studien er ferdig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .