Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zubních past obsahujících nano-hydroxyapatit pro úlevu od hypersenzitivity dentinu

24. července 2023 aktualizováno: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizovaná zkouška non-inferiority zubních past obsahujících nano-hydroxyapatit pro úlevu od hypersenzitivity dentinu

Subjekty budou zařazeny do 3 vyvážených skupin, z nichž každá bude používat jinou sílu zubní pasty. Zubní hypersenzitivita (DHS) bude hodnocena na začátku studie, v jejím průběhu a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná, stratifikovaná klinická studie s paralelními skupinami. Tyto tři skupiny budou náhodně přiřazeny k použití jedné ze tří testovacích zubních past, které mají identické základní složení, ale obsahují buď 0 % nano-hydroxyapatitu (HAP) (placebo), 15 % nano-HAP nebo 5 % KNO3 (pozitivní kontrola). Všechny zubní prohlídky pro sběr dat budou prováděny stejným klinickým vyšetřujícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 20 až 80 let, jakéhokoli socioekonomického postavení
  • Diagnostikováno jako DHS, tj. s alespoň jedním citlivým zubem s prokázanou cervikální erozí/abrazí nebo recesí dásně
  • Ukazuje citlivou odezvu na hmatový i studený vzduchový stimul dodávaný sondou Yeaple a jednosekundový závan studeného vzduchu
  • Pacienti musí být spolehliví, spolupracující a musí mít odpovídající inteligenci, aby četli a porozuměli hodnotícím škálám a dalším pokynům ke studii
  • Pacienti musí být schopni přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Zuby a místa, která mají být testována, by měly být na bukálních/labiálních površích řezáků, špičáků, premolárů nebo molárů, kde jsou postižená místa přístupná
  • Zuby vybrané pro testování by měly mít index plaku ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Citlivý zub je spojen se současnou bolestí v ústech způsobenou jakýmkoli jiným stavem, jako jsou léze měkkých tkání, bolest zubů přisuzovatelná zubnímu kazu, zlomenina zubu nebo syndrom prasklého zubu nebo bolest způsobená jinými chirurgickými zákroky nebo zraněními.
  • Citlivý zub je spojen s periodontálním abscesem diagnostikovaným z rentgenového nebo klinického vyšetření zubu
  • Citlivý zub je spojen s pohyblivostí >1
  • Citlivý zub je spojen s bolestí dásní způsobenou zánětem dásní, okluzním traumatem, tepelnými nebo chemickými popáleninami
  • Pacienti s bolestí způsobenou periodontálními příčinami, ale ne DHS
  • Předchozí profesionální desenzibilizační ošetření
  • Pacienti užívající léky, které by mohly narušit vnímání bolesti
  • Lékařské anamnézy poznamenané chronickým užíváním protizánětlivých látek, denních analgetik, antikonvulziv, antihistaminik, antidepresiv, sedativ a/nebo jiných psychotropních léků
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie a idiosynkratické reakce na složky zubní pasty
  • Poruchy příjmu potravy nebo stavy spojené se zvracením
  • Systémové stavy, které jsou etiologické nebo predisponující k DHS
  • Nadměrné vystavení kyselinám ve stravě nebo životním prostředí
  • Citlivý zub byl obnoven v předchozích třech měsících
  • Citlivý zub je opěrný zub pro fixní nebo snímatelné náhrady
  • Citlivý zub má rozsáhlou výplň nebo výplně zasahující do testovací oblasti
  • Pacienti mladší 20 let nebo starší 80 let
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní pasta 1
Zubní pastu 3 obsahující 5 % dusičnanu draselného (KNO3) budou subjekty používat k čištění zubů dvakrát denně po dobu 3 minut ráno a každý večer před spaním pomocí 1palcového proužku zubní pasty na kartáčku s měkkými štětinami.
Přístroj: 5% zubní pasta KNO3
Zubní pasta s identickým základním složením jako placebo obsahující 5% KNO3
Ostatní jména:
  • 5% zubní pasta s dusičnanem draselným
Aktivní komparátor: Zubní pasta 2
Zubní pastu 2 obsahující 15 % nano-HAP budou subjekty používat k čištění zubů dvakrát denně po dobu 3 minut ráno a před spaním každý večer pomocí 1palcového proužku zubní pasty na kartáčku s měkkými štětinami.
Přístroj: 15% zubní pasta nano-HAP
Zubní pasta s identickým základním složením jako placebo obsahující 15% nano-HAP
Ostatní jména:
  • 15% nano-Hydroxyapatitová zubní pasta
Komparátor placeba: Zubní pasta 3
Zubní pastu 1 obsahující 0 % nano-hydroxyapatitu (HAP) budou subjekty používat k čištění zubů dvakrát denně po dobu 3 minut ráno a každou noc před spaním pomocí 1palcového proužku zubní pasty na kartáčku s měkkými štětinami.
Jiný: Placebo
0% zubní pasta nano-HAP
Ostatní jména:
  • Placebo zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stimulu studeného vzduchu
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Primárním výsledkem účinnosti bude snížení citlivosti na stimulaci studeným vzduchem (VAS skóre) z výchozí hodnoty na 8 týdnů. Posouzení změny citlivosti na studený vzduch bude provedeno pomocí vzduchu dodávaného ze standardní vzduchové stříkačky zubní soupravy při pokojové teplotě (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) a tlaku 60 psi (± 5 psi). Posouzení citlivosti bude provedeno pomocí Visual Analog Scale (VAS). Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus. Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort.
Týden 0 (výchozí hodnota), 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření taktilního stimulu
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Sekundárním výsledkem účinnosti bude zvýšení hmatové stimulační síly z výchozí hodnoty na 8 týdnů. Posouzení změny hmatové citlivosti bude posouzeno pomocí elektronické sondy pro snímání síly Yeaple. Špička průzkumníka bude aplikována kolmo na povrch zubu a tlakové zatížení začne na 10 g a zvýší se na 80 g. Bude zaznamenáno zatížení, při kterém subjekt řekne „ano“. (Základní screening začne na 30 g).
Týden 0 (výchozí hodnota), 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Sangi Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20190535H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny jako neidentifikovaná data jako souhrnné výsledky hlášené na ClinicalTrials.gov a ve vydávání časopisů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit