Proef van nano-hydroxyapatiet-bevattende tandpasta's voor verlichting van overgevoeligheid voor dentine
24 juli 2023 bijgewerkt door: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van nano-hydroxyapatiet-bevattende tandpasta's voor verlichting van dentine-overgevoeligheid
De proefpersonen worden ingedeeld in 3 uitgebalanceerde groepen die elk een tandpasta met een andere sterkte gebruiken.
Tandheelkundige overgevoeligheid (DHS) zal worden beoordeeld aan het begin van de studie, halverwege en aan het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en positief-gecontroleerde, gestratificeerde klinische studie met parallelle groepen.
De drie groepen zullen willekeurig worden toegewezen om een van de drie testtandpasta's te gebruiken met een identieke basisformulering maar met respectievelijk 0% nano-hydroxyapatiet (HAP) (placebo), 15% nano-HAP of 5% KNO3 (positieve controle).
Alle tandheelkundige onderzoeken voor het verzamelen van gegevens worden uitgevoerd door dezelfde klinische examinator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 20 en 80 jaar, van elke sociaal-economische status
- Gediagnosticeerd met DHS, d.w.z. met ten minste één gevoelige tand met aangetoonde cervicale erosie/abrasie of tandvleesrecessie
- Toont een gevoeligheidsreactie op zowel tactiele als koude luchtprikkels die respectievelijk worden afgegeven door een Yeaple-sonde en een ontploffing van koude lucht van één seconde
- Patiënten moeten betrouwbaar, coöperatief en voldoende intelligent zijn om de beoordelingsschalen en andere studie-instructies te lezen en te begrijpen
- Patiënten moeten het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
- De te testen tanden en plaatsen moeten zich op de buccale/labiale oppervlakken van snijtanden, hoektanden, premolaren of kiezen bevinden waar de aangetaste plaatsen toegankelijk zijn
- Tanden die voor testen worden geselecteerd, moeten een plaque-index van ≤ 2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- De gevoelige tand wordt geassocieerd met bijkomende orale pijn als gevolg van een andere aandoening, zoals laesies van zacht weefsel, tandpijn die kan worden toegeschreven aan tandcariës, tandbreuk of gebarsten tandsyndroom, of pijn als gevolg van andere chirurgische ingrepen of verwondingen.
- De gevoelige tand wordt geassocieerd met een parodontaal abces zoals gediagnosticeerd op basis van een röntgenfoto of klinisch onderzoek van de tand
- De gevoelige tand wordt geassocieerd met mobiliteit >1
- De gevoelige tand wordt geassocieerd met tandvleespijn door gingivitis, occlusaal trauma, thermische of chemische brandwonden
- Patiënten met pijn door parodontale oorzaken, maar niet door DHS
- Eerdere professionele desensibilisatiebehandeling
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de perceptie van pijn kunnen verstoren
- Medische voorgeschiedenis gekenmerkt door chronisch gebruik van ontstekingsremmende middelen, dagelijkse analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa en/of andere psychofarmaca
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergieën en eigenaardige reacties op ingrediënten van tandpasta
- Eetstoornissen of aandoeningen geassocieerd met braken
- Systemische aandoeningen die etiologisch zijn of predisponerend voor DHS
- Overmatige blootstelling via voeding of omgeving aan zuren
- De gevoelige tand is in de afgelopen drie maanden hersteld
- De gevoelige tand is een steuntand voor vaste of uitneembare prothesen
- De gevoelige tand heeft uitgebreide restauratie of restauraties die zich uitstrekken tot in het testgebied
- Patiënten jonger dan 20 jaar of ouder dan 80 jaar
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandpasta 1
Tandpasta 3 die 5% kaliumnitraat (KNO3) bevat, wordt door proefpersonen gebruikt om hun tanden tweemaal daags gedurende 3 minuten 's morgens en elke avond voor het slapengaan te poetsen met een strook tandpasta van 2,5 cm op een tandenborstel met zachte haren.
|
Tandpasta met identieke basisformulering als de placebo met 5% KNO3
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tandpasta 2
Tandpasta 2 met 15% nano-HAP wordt door proefpersonen gebruikt om hun tanden tweemaal daags gedurende 3 minuten 's ochtends en elke avond voor het slapengaan te poetsen met een strook tandpasta van 2,5 cm op een tandenborstel met zachte haren.
|
Tandpasta met identieke basisformulering als de placebo met 15% nano-HAP
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Tandpasta 3
Tandpasta 1 die 0% nano-hydroxyapatiet (HAP) bevat, wordt door proefpersonen gebruikt om hun tanden tweemaal daags gedurende 3 minuten 's ochtends en elke avond voor het slapen gaan te poetsen met een strook tandpasta van 2,5 cm op een tandenborstel met zachte haren.
|
0% nano-HAP tandpasta
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van koude luchtstimulus
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), 4 weken en 8 weken
|
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de afname van de gevoeligheid voor koude luchtprikkels (VAS-score) vanaf de basislijn tot 8 weken.
Beoordeling van de verandering in de gevoeligheid voor koude lucht zal worden uitgevoerd met behulp van lucht die wordt toegevoerd uit een standaard luchtspuit voor tandheelkundige units bij kamertemperatuur (~70°F±3°F)(~21°C±2°C) en een druk van 60 psi (± 5 psi).
Beoordeling van de gevoeligheid zal worden uitgevoerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Cold Air Stimulus.
Tijdens de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren wanneer koude lucht werd gericht op de blootgestelde wortel van elke tand door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = Geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
|
Week 0 (baseline), 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van tactiele stimulus
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), 4 weken en 8 weken
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is de toename van de tactiele stimuluskracht vanaf de basislijn tot 8 weken.
Beoordeling van verandering in tactiele gevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Yeaple Electronic Force Sensing Probe. De explorer-tip wordt loodrecht op het tandoppervlak aangebracht en er wordt een drukbelasting uitgeoefend vanaf 10 g en oplopend tot 80 g.
De belasting waarbij het onderwerp "ja" zegt, wordt geregistreerd.
(Baseline-screening begint bij 30 g).
|
Week 0 (baseline), 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20190535H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld als geanonimiseerde gegevens als samenvattingsresultaten die worden gerapporteerd op ClinicalTrials.gov
en in tijdschriftpublicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn bij voltooiing van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .